2016即将过去，回顾这一年，FDA放了多少大招？
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来源 | 医学界临床药学频道
重磅戒烟药伐尼克兰被FDA移除黑框警告
伐尼克兰是目前世界上唯一一种不含尼古丁成分的戒烟药。2009年，FDA对其增添了黑框警告，强调其严重神经精神风险，包括行为改变、敌意、抑郁等。2016年12月16日，FDA批准去除其有关严重神经精神副作用的黑框警告，并增加其疗效明显优于尼古丁透皮贴剂和安非他酮的标签。全球戒烟研究——不良反应评估（EAGLES）结果显示，对于既往无精神障碍史的戒烟者，伐尼克兰并不升高具有临床意义的神经精神副作用的风险。
孕妇及婴幼儿慎用这11种麻醉镇静药物
2016年12月14日， FDA发布警告：妊娠末三个月的孕妇或3岁以下儿童在手术中重复或长时间（＞3小时）使用全麻药和镇静药，可能会影响胎儿及儿童的大脑发育。FDA要求在全麻药和镇静药物的药品标签上增加相关的警告，并表示会持续关注这类药物对儿童和孕妇的影响，并及时向公众通告。FDA还呼吁医疗专业人员、患者、家长、照看者积极上报麻醉剂和镇静药物引起的不良反应。
吡格列酮可能会增加膀胱癌风险
2016年12月12日，FDA发出警告：2型糖尿病治疗药物吡格列酮可能会增加膀胱癌风险。吡格列酮被批准用于治疗成人2型糖尿病，可与饮食控制和体育锻炼联合改善血糖控制。早在2010年9月和2011年6月，FDA根据10年流行病学研究的中期结果，曾发出警告，认为罗格列酮可能会增加膀胱癌风险，并与2011年8月修改了含罗格列酮的药物标签，并要求制药公司继续进行10年研究。
睾酮类制剂药品标签修改
2016年10月25日，FDA批准修改所有睾酮类制剂的药品标签，并增加新的警告。滥用睾酮，通常剂量高于处方剂量，且通常与其他蛋白同化雄性类固醇（AAS）制剂同时使用，会带来心脏、大脑、肝脏、精神和内分泌系统的严重安全风险，包括：心脏病发作、心衰、卒中、抑郁、具有敌意、侵略性、肝毒性和男性不育。同时还发现一些滥用高剂量睾酮的患者存在相关戒断症状，如抑郁、疲劳、易怒、食欲不振、性欲减退和失眠。
黑框警告：抗丙肝病毒药物或激活患者体内乙肝病毒
2016年10月4日，FDA要求在直接作用的抗丙肝病毒药物（DAA）标签中增加黑框警告，警示乙肝病毒（HBV）再活跃的风险（激活HBV的原因目前尚未知）。既往或同时感染HBV的丙肝病毒（HCV）的患者在服用DAA时，面临体内HBV再激活的风险（一般在用药后4-8周HBV被激活）。在少数情况下，可能导致严重肝损害（肝硬化、肝癌）甚至死亡。
黑框警告：这两类药混吃要小心
FDA于8月31日发出黑框警告，强烈建议阿片类药物不要与苯二氮卓类或其他抑制中枢神经系统的药物混合服用，以免造成严重不良反应，包括呼吸困难甚至死亡。FDA要求修订阿片类和苯二氮卓类药物的药品标签及用药指导，具体包括黑框警告、警告及注意事项、适应症和用法、患者咨询信息等部分
黑框警告！氟喹诺酮类药物严重不良反应
2016年7月26日，FDA批准更新氟喹诺酮类药物（包括口服制剂和注射液）的药品标签。氟喹诺酮类药物全身用药时致残性和潜在的永久性严重不良反应可同时发生，这些不良反应累及肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统，因此FDA不但修订了黑框警告，特别强调用药的安全性问题，此外FDA还增加了新的警告，且同步更新了药品标签中用药指南等其他内容。2016年5月12日，FDA就曾警告全身应用的氟喹诺酮类药物（片剂、胶囊、注射剂）严重不良反应风险，主要包括：莫西沙星、环丙沙星、环丙沙星缓释剂、吉米沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星。
坎格列净、达格列净可能引起急性肾损伤
2016年6月14日FDA宣布加强2型糖尿病治疗药物坎格列净和达格列净可能引起急性肾损伤的警告，并在药物标签中增加关于急性肾损伤的信息及对最小化这种风险的推荐。坎格列净和达格列净均为处方药，与饮食和运动共同作用改善成年2型糖尿病患者的血糖控制。这两个药物都属于SGLT2抑制剂，通过作用于肾脏、促进体内葡萄糖随尿液排出，发挥降糖作用。
洛哌丁胺或导致心脏不良事件
2016年6月7日，FDA发出警告：阿片类止泻药的滥用会导致危及生命的心脏不良事件。高于推荐剂量的洛哌丁胺可能会导致原因不明的心脏事件，包括QT间隔延长、尖端扭转型室性心动过速或其他室性心律失常、晕厥及心脏骤停。FDA还报告了洛哌丁胺与一些药物相互作用会导致严重节律障碍。这些药物包括：西咪替丁、克拉霉素、红霉素、吉非贝齐、伊曲康唑、酮康唑、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、利托那韦、奎宁水。FDA建议，医务人员应意识到高剂量洛哌丁胺会导致心脏不良事件，并嘱咐患者按推荐剂量服药。患者应严格遵医嘱服用药物，如果腹泻持续超过两天，则应停用洛哌丁胺并联系医生。
警惕含阿司匹林的OTC抗酸剂药物严重出血风险
2016年6月6日，FDA发出警告：患者服用含阿司匹林的OTC抗酸剂药物，治疗烧心、胃灼热、胃酸和反胃时，应警惕严重出血风险。FDA认为，治疗上述不适时可以选择不含阿司匹林的同类产品。FDA还指出：早在2009年，FDA就已经在含阿司匹林的抗酸药和其他非甾体抗炎药这类OTC产品标签中加入了严重出血风险的警告。但仍有患者服用含阿司匹林抗酸药导致的严重出血不良事件。下列患者更易发生严重出血：①60岁以上患者；②有胃溃疡或胃出血史；③服用抗凝药物或甾体类药物；④服用非甾体抗炎药物；⑤每天喝酒或酒精性饮料超过3杯以上。
舒马曲坦贴剂或致严重灼伤及伤疤
2016年6月2日，FDA发出一项安全性警告称，目前正在调查Zecuity 贴剂（舒马曲坦离子导入经皮给药系统）引起严重灼伤和潜在永久性疤痕风险。Zecuity贴剂用于治疗偏头痛，是一种一次性使用的、由电池供能的贴剂，发生偏头痛时将其贴在上臂或大腿上，使用时间不超过4 个小时。该药于2013年获FDA批准用于成人有先兆或无先兆的急性偏头痛治疗，是FDA批准的首款也是唯一一款偏头痛贴片。2016年6月10日，Zecuity厂商Teva制药公司，决定暂停该药物的销售，并与FDA合作调查舒马曲坦贴剂造成灼伤及伤疤的原因。
警惕口服酮康唑的严重不良反应
2016年5月19日，FDA警告：酮康唑口服片用于治疗皮肤及指甲真菌感染，会导致患者严重肝损害、肾上腺功能问题以及药物相互作用。这是对2013年发布酮康唑药物安全性通知的更新说明。FDA建议：口服酮康唑片只应该在无其他药物代替的情况下被用于严重真菌感染的治疗。在使用任何药物治疗真菌感染之前，患者都应该向专业医疗人员咨询其风险和收益。服用口服酮康唑片后，患者如果遇到任何肝脏异常症状都应该立即寻求医疗干预。
坎格列净或增加糖尿病患者下肢截肢风险
2016年5月18日，根据一项正在进行的中期临床试验，FDA发出警告：使用坎格列净治疗糖尿病与下肢截肢（主要多发于脚趾）增加相关。目前FDA还没有确认坎格列净会提升腿部或脚部的截肢风险，FDA表示将会对这一问题继续进行跟踪调查与报道。
警惕奥氮平导致的罕见严重皮肤反应
2016年5月10日，FDA警告抗精神病药物奥氮平能够导致一种罕见且严重的皮肤反应，该反应能够进展并影响身体其他部分。FDA在所有含奥氮平的药品标签中增加新的警告，描述这一严重情况，该皮肤反应称为嗜酸性粒细胞增多和全身症状相关药物反应（DRESS）。DRESS最初表现为皮疹，并可扩散至身体所有部分。DRESS症状包括发热和淋巴结肿大以及面部肿胀；其可导致抗感染的白细胞（称为嗜酸性粒细胞）数量高于正常值，并能够导致炎症或面部肿胀；也能够导致包括肝脏、肾脏、肺部、心脏或胰腺等器官损伤，并可引起患者死亡。FDA建议医务人员开处该药品时，应向患者解释严重皮肤反应的体征和症状，并告知他们立即就医的时间。
抗精神病药物阿立哌唑或致冲动控制问题
2016年5月3日，FDA警告：使用抗精神病药物Aripiprazole（Abilify, Abilify Maintena, Aristada，阿立哌唑）可能导致强迫或无法控制的赌博、贪食、购物和性爱欲望。这种无法控制的冲动常在停药或减少剂量时发生。这类冲动控制问题虽然罕见，但会对患者和他人带来伤害。因此FDA在药品标签和患者用药指南中添加了关于这些强迫症状的警告。
抗抑郁药沃替西汀的商品名变更
2016年5月2日，FDA批准了抗抑郁药物Brintellix（vortioxetine，沃替西汀）的商品名变更，改名后新的商品名为Trintellix，将于2016年6月生效。除此之外，该药物没有其他任何变化。变更的原因是该药物的商品名容易和抗血小板药物Brilinta（ticagrelor，替格瑞洛）弄混。FDA建议专业医疗人员应该反复确认是否处方或配发了正确的药物，患者也应确认是否拿到正确的药物。
妊娠期妇女慎用口服氟康唑
2016年4月26号，FDA建议妊娠期妇女使用口服氟康唑应更加谨慎。FDA评估了一项丹麦研究后认为，使用口服氟康唑治疗真菌感染可能提高流产风险。目前，该药品FDA标签认为，现有研究并未显示使用150mg口服氟康唑会提升怀孕和畸形风险。但是如果长期服用大剂量口服氟康唑（400-800mg每天），可能提升胎儿畸形的风险。而上文中提到的丹麦研究绝大部分研究对象都是使用一剂或两剂150mg口服氟康唑。FDA将会审阅更多数据，讨论形成最终结论和建议。
轻中度肾功能损伤患者可以使用二甲双胍
2016年4月8号，FDA修改了二甲双胍的药物标签，认为温和肾功能损伤患者和某些中度肾功能损伤患者可以使用二甲双胍。FDA建议：在给肾功能受损患者处方二甲双胍药物时，专业医疗人员应该关注最新建议。患者如果对二甲双胍有任何疑问，应该立即咨询专业医疗人员。
警惕沙格列汀和阿格列汀的心衰风险
2016年4月5日，FDA警告含有阿格列汀或沙格列汀的2型糖尿病药物会提高患者的心衰风险，特别是有心衰史和肾损伤患者。FDA建议：如果发现患者发生心衰状况，专业医疗人员应该考虑停止使用含阿格列汀或沙格列汀成分的药物并跟踪他们的糖尿病情况。如果患者血糖情况无法的到良好控制，医疗人员应该使用其他药物进行治疗。
警惕阿片类药物的多种不良反应
2016年3月22日，FDA针对所有阿片类止痛药物的多个安全问题发出警告，这些安全隐患包括：与其他许多药品有着有害的相互作用、导致肾上腺机能紊乱、导致性激素水平下降。FDA要求所有阿片类药物修改标签信息，对这些风险发出警告。
泊沙康唑药物标签更改
2016年1月4日，FDA批准修改泊沙康唑的药物标签，因其不同口服制剂剂量的转换容易弄错。
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