2019年1月14日，Exelixis公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准CABOMETYX®（卡博替尼，cabozantinib）片剂用于先前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
Exelixis总裁兼首席执行官Michael M. Morrissey博士说，“CABOMETYX的新适应症的获批无疑是侵袭性肝细胞癌（HCC）治疗进展的重要里程碑，我们将继续探索CABOMETYX如何使除肾细胞癌以外的难以治疗的癌症患者受益。“
FDA对CABOMETYX的批准是基于CABOMTIY的CELESTIALIII期临床研究，对先前接受索拉非尼治疗的晚期HCC患者的结果。与安慰剂相比，CABOMETYX在总生存期（OS）方面表现出具有统计学意义和临床意义上的改善。
关于CELESTIAL研究
CELESTIAL研究是一项全球双盲的，将卡博替尼用于经索拉非尼治疗的晚期肝癌患者的二线及二线以上治疗的III期临床研究。患者2:1随机分配接受卡博替尼(60 mg qd) 或安慰剂治疗。
入组标准包括：病理确诊为HCC，Child-Pugh A级，ECOG PS 评分≤1，既往需接受过索拉非你治疗。既往接受过2线系统性治疗的患者，最后一线治疗需进展。主要研究终点为总生存期。次要终点包括PFS（无进展生存期）和ORR（客观缓解率价）。
结果显示，在既往接受过索拉非尼治疗的晚期HCC患者中，卡博替尼相比安慰剂，显著改善OS和PFS。不良事件报道与卡博替尼既往的安全性数据一致。试验数据于2018年1月在2018年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会（ASCO-GI）上发表，于2018年7月在《新英格兰医学杂志》上发表。
关于CABOMETYX®（cabozantinib）
卡博替尼（XL184），俗称“184”，卡博替尼是多靶点酪氨酸激酶抑制剂，靶点众多。据报道，184的靶点包括MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT，至少有9个，应该是靶点最多的抗癌药了。
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