那些3D关节临床试验的病友咋样了？

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂、材料以及其他类似或者相关的物品，包括医疗设备和医用耗材。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如基础外科手术器械、骨科手术器械、眼科手术器械、计划生育手术器械、物理治疗及康复设备、中医器械等。

第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。

第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、血液透析装置、齿科植入材料、医用可吸收缝合线等。

前段时间，我科启动了3D打印人工关节髋关节临床试验，按照三类医疗器械注册的相关规定，经过严格筛选入组标准，麻醉团队暖心麻醉、手术团队精心手术、护理团队贴心照顾，所有病人均顺利出院。

3D打印全髋关节临床试验招募志愿者

出于对手术质量的信心、对产品质量的放心，入组的病人不乏主刀医生的亲戚 、厂家高管家亲戚、本科室员工亲戚、同事家亲戚......当然还有一些是经济困难的病友。

3D打印的人工关节组件（髋臼杯、股骨柄）与松质骨结构类似，具有良好的摩擦系数、组织相容性和孔隙率，提升材料与人体细胞的结合能力，获取更好的机械学性能。

下图为3D打印髋臼杯术中透视像：

传统生产工艺的髋臼杯透视时是这样的：

现挑选一些“特殊”的病人，分享给广大股骨头坏死的病友们：

病友A：主刀自己家的亲戚

男，72岁，双侧坏死确诊1年余：

手术后是这样的：

手术前、术后6周视频比较：

病友B：厂家某高管的亲戚

女，45岁，左髋疼痛多年，加重2年：

几十年来肢体短缩非常明显：

手术后实现双下肢等长：

手术前后影像对比：

病友C：重量级‍

男性，49岁，身高173cm，体重98kg，双侧股骨头坏死9年‍

‍右侧置换术后半小时下地：

5天出院：

病友D：微型级

女，68岁，双髋疼痛17年，身高142cm，体重48kg。

术前设计：

术后片：

术后6周复查：

前面那位“小”老太太也是同期病人

病友E：越战老兵

男，80岁，左髋疼痛1年，加重1月

术前：

术后：

小   结

1. 临床试验产品经常被理解为拿患者做“小白鼠试验”，但小白鼠们可没有“知情告知“这么个环节，我们尊重每一位患者的自主选择权，对适合的病人仅建议，去留听便；

2. 参与本项目的患者中，各种关系的熟人居多。熟人知根知底，彼此互信度高，比如笔者自己的亲戚，如果心里没有点数是不推荐的；再比如厂家高管的亲戚，对自己产品有底气自然也推荐使用；

3. 参与临床试验的人员，除了经济困难的病友外，60岁以上人员占多数，毕竟一辈子够用是病人、家属、医生的共同心愿；至于不在乎万儿八千块人民币的，选择自费全陶瓷关节我们全力支持；

4. 身边有年龄偏大或者经济困难的股骨头坏死患者，欢迎推荐参与本项目，厂家购买的医疗保险及其他安全措施、专业的手术技术，能够最大程度上确保每一位病友无忧康复。