我院将于近期开展全陶瓷人工髋关节治疗髋关节病变及损伤的临床研究，评价北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司研制的非骨水泥型髋关节假体用于各种严重的髋关节病变及损伤修复或矫治的安全性和有效性。
1938年Philip Wiles提出全髋关节置换术（Total Hip Arthroplasty，THA），并采用不锈钢假体进行关节置换，但效果不满意。1971年John Charnley建立了人工髋关节低摩擦的原则，提出金属股骨头和聚乙烯的髋臼组合获得巨大成功。随着假体设计、假体材料、制造工艺改进以及对髋关节力学更深入的理解和重建髋臼表面的需要等诸多因素促进了全髋关节置换术的发展，成为治疗髋关节疾病的常用方法之一。目前全世界每年接受关节置换手术的患者已超过了100 万，而且人数每年都在不断增加。
我国人工关节置换起步于20世纪60年代初，随着医学的进步、手术技术的成熟、假体设计的更新，选择进行该手术的患者也在逐年增加。尽管我国无详细的数据，但据估计我国每年接受关节置换患者数量在20万左右，也就是说接受髋关节置换术的人数十分庞大。
人工髋关节寿命的
核心问题
人工全髋关节置换（THA）是指利用人工股骨头和髋臼杯重建损坏的髋关节，使其具有正常的髋关节功能，在长期的随访中，骨溶解和髋臼杯松动等已成为缩短人工髋关节使用寿命的主要问题，而骨溶解是影响THA后假体长期疗效的最重要因素之一；近年来，许多作者通过组织学观察提出多种人工关节磨损颗粒，包括 PMMA、金属和 UHMWPE 颗粒等，在骨－骨水泥或骨－假体界面组织中引起的慢性异物 炎症反应是造成骨溶解的根本原因，为了较少磨屑导致的骨溶解，引入了陶瓷对陶瓷假体的替代品；针对髋臼杯的松动，由于非骨水泥固定，髋臼杯固定是整个 THA 环节稍显薄弱的环节；3D 打印技术，增材制造（AM），显示出了明显的优势；在假体表面构建超多孔固定界面，更利用骨长入，AM 能较好控制孔径、孔隙率、孔间联通等对骨长入至关重要的参数。
本试验的北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司髋关节系统包括非骨水泥型髋臼杯、髋臼内衬（陶瓷）和非骨水泥型股骨柄、股骨头（陶瓷）。产品已通过国家食品药品监督管理局认可的检测机构中心的检测，检测结果合格，符合开展医疗器械临床试验的前提条件。
本项试验属于非骨水泥型髋关节假体在中国上市前的临床试验，主要目的在于评价其在国内人群中应用的安全性和有效性，为其最终在国内正式上市和应用提供临床依据。
产品的适应症与禁忌症、注意事项
1.适应症
髋关节系统适用于为减轻或缓解骨骼完全发育患者的疼痛和/或改善其髋关节功能而进行的全髋关节成形术。
患者年龄在18-80岁，性别不限。低龄患者应有手术的紧迫性诉求。
患者骨骼已成熟。
患者应为具有全髋关节置换手术适应症。
受试侧患肢为初次接受全髋关节置换术前，患者愿意并且能够签署知情同意书。
2 .禁忌症
患者有神经肌肉疾病，或髋关节外展肌肌力不足IV级或完全丧失者，易导致术后髋关节不稳定，或步态异常。
患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求。
酗酒者或吸毒者、药物滥用者。
重度糖尿病，治疗后血糖控制不佳者。
预计无依从性。
肥胖BMI＞35。
已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史。
髋关节或身体其他部位存在活动性感染病灶。
髋关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤。
孕妇或哺乳期妇女。
髋关节发育不良CROWE分级3、4级。
体质虚弱或因全身其他疾病不能耐受手术者，预期寿命不足2年。
受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性。
受试者入选前曾参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床
研究而未达到主要研究终点时限者。
报名条件：
如果您符合上述纳入条件、且不在排除标准，均可报名。
但术后需要按时来院复查，故不建议路途遥远的病人使用，以免舟车劳顿。
联系方式：
如想了解更多信息或参加研究，请关注本公众号的后续消息，一旦准备妥当，即公布联系方式。
名额仅有20例，需要的请留意。
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