【原创】59个已上市生物类似药研究报告

一、2015、2016：里程碑意义的年份

2015年、2016年对于生物类似药是具有里程碑意义的年份：

2015年3月，FDA批准了第一个真正意义的生物类似药Zarxio（山德士，G-CSF）；

2016年1月，EMA批准了第一个Enbrel类似药Benepali（三星/百健，依那西普）；

2016年4月，FDA批准了第一个单抗类似药Inflectra（Celltrion/Hospira，英夫利昔单抗）。

欧盟在生物类似药的监管体系建设进展最快，澳大利亚、加拿大、日本、韩国紧随其后。中国和美国相对较慢，但也在2015年有许多建设性进展。

过去的一年，生物类似药的命名、适应症外推、自由互换都是该领域讨论的热点，不同国家的监管部门态度不一且仍存在诸多争论，但可以预见的是，随着生物类似药的快速发展的上市后验证，监管细则会逐步清晰和明确。

二、59个已上市生物类似药统计

本文梳理了全球主要市场7个地区（美国、欧盟、日本、韩国、澳大利亚、加拿大、拉美）获批的59个生物类药（以监管批准数计，同个药物多个市场获批分别计算）。此外印度地区批准了66个“类似药”，印度的情况比较特殊，本文暂不收录这些药物。2015年，印度批准了依那西普的copy药物Intacept、两个利妥昔单抗的copy药物（来自Maball、 Reliance Life science）以及雷珠单抗的copy药物Razumab（来自Intas）。

三、按类别统计

这59个生物类似药可以分为7大类：G-CSF、单抗、EPO、生长激素、融合蛋白（enbrel类似药）、胰岛素、FSH。具体分布情况如下图：

四、按地区统计

从地区来看，作为生物类似药监管建设进展最快的地区，欧盟共有22个获批的生物类似药。余下依次位澳大利亚、日本、韩国、拉美、加拿大。（拉美不同国家监管体系进展情况不同，但多数已经有了具体指导原则，这里统一计算）

五、按企业统计

山德士、Hospira、梯瓦等仿制药巨头在生物类似药领域表现各有不同，山德士在生物类似药领域同样是当之无愧的老大。Hospira则通过与Celltrion深度合作，在生物类似药领域快速布局，梯瓦则稍显落后。

注：Celltrion、Hospira各获得7个批准但部分产品相同

值得注意的是，韩国药企充当了生物类似药的急先锋：三星（Enbrel类似药）、Celltrion（Remicade类似药）的抗体/融合蛋白类似药率先进入欧美市场。

随着礼来、安进、赛诺菲、辉瑞等大型药企加入这个领域，竞争将日趋白热化。随着诸多生物类似药三期临床进入尾声，未来几年将迎来生物类似药的爆发期。

本文为生物类似药专题系列的第三篇文章。

下一期将就欧美生物类似药监管体系和注册途径专文介绍。

前两期以Zarxio、Remsima为例从技术层面介绍了相似性比较，具体内容参见：

1.生物类似药相似性分析：以Zarxio、Remsima为例（一）

2.生物类似药相似性分析：以Zarxio、Remsima为例（二）

 

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