和达资本/和亚化医 投资总监 曾丽斌
前言
血液透析（hemodialysis，HD）是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一（采用血液透析与腹膜透析的患者比例大约为 9:1）。它是将体内血液引流至体外，通过仪器进行弥散/对流进行物质交换，清除体内的代谢废物、维持电解质和酸碱平衡；同时清除体内过多的水分，并将经过净化的血液回输。
我国血透患者呈现存量不断增加、治疗率及覆盖率低的特点。2015年，我国透析患者有38万人，包括血液透析和腹膜透析。一个50万人口的县级城市，发病患者有100多个。未来，血液透析市场容量未来会非常大。
产业投资地图分为（上）、（中）、（下）三篇，本篇主要介绍血液透析药品行业和血液透析行业相关监管体制与政策。
十
血液透析药品行业简析
血透常规药品由EPO和肝素组成，目前已经基本实现国产化。其中EPO基本由沈阳三生垄断，普通肝素市场份额则主要为以千红药业为龙头的国产厂商所占据。
1、EPO行业简析
EPO（促红素）主要适应于肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人、外科围手术期的红细胞动员、治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。
目前我国ESRD患者和规律透析患者人数分别约为200万人和34万人，按照每次用药50元估算，每周透析3次，目前市场规模分别大约30亿元，潜在市场规模160亿。
米内网重点城市公立医院销售趋势如下：
资料来源：米内网、和达资本分析
米内网数据显示，沈阳三生制药基本垄断了EPO市场，样本医院市场占有率达到66.88%，其次是华北制药7.14%，上海凯茂生物5.29%。
资料来源：米内网、和达资本分析
目前，国内共有EPO生产厂家12家，其中：国内厂家10家，共有63个不同规格的产品；国外厂家2家，共有12个不同规格的产品。具体如下：
资料来源：米内网、和达资本分析
EPO药品涉及的上市公司有：
——三生制药01530.HK
——华北制药600812.SZ
——四环生物000518.SZ
——东阿阿胶000423.SZ
——哈药股份600664.SZ。
2、 肝素行业简析
肝素是一种抗凝剂，是由二种多糖交替连接而成的多聚体，在体内外都有抗凝血作用。临床上主要用于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手术、心脏导管检查、体外循环、血液透析等。
与普通肝素相比，低分子肝素的生物利用度较高，半衰期较长，出血不良反应较少，在临床上的治疗效果整体上优于普通肝素，低分子肝素是普通肝素更好的替代品，目前实际临床上低分子肝素占绝大多数份额。
肝素及低分子肝素，按照每次用药20元估算，每周透析3次，规律透析34万人，则当前市场规模约11亿元，需要透析的人数200万左右，潜在市场规模约62亿元。
米内网重点城市公立医院低分子肝素和肝素的销售额如下：
资料来源：米内网、和达资本分析
米内网的低分子肝素和肝素主要厂家和市场份额如下：
资料来源：米内网、和达资本分析
目前，国内共有肝素和小分子肝素注射制剂的生产厂家44家，其中：国内厂家39家，共有117个不同规格的产品；国外厂家5家，共有38个不同规格的产品。具体如下：
销售量较大的上市公司有：
常山药业300255.SZ
千红制药002550.SZ
海普瑞002399.SZ
上海医药601607.SH
复星医药600196.SH
红日药业300026.SZ等。
十一
政府与政策分析
1、行业主管部门和监管体制
血液透析行业涉及医疗器械、医疗用品及器材批发、医疗服务等，行业主管部门主要有国家卫生和计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局。
2、行业主要法律法规和政策
血液透析行业涉及的国内主要法律法规包括：
——《医疗机构管理条例》
——《医疗器械分类规则》
——《医疗器械监督管理条例》
——《血液净化标准操作规程》
——《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》
——《血液透析装置检测仪校准规范》等。
在医药卫生相关政策中，两类政策最为关键：
1）医保类政策：
主要文件有《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》、《国务院医改办关于加快推进城乡居民大病保险工作的通知》、《关于全面实施城乡居民大病保险的意见》、《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》。
2012年8月30日，国家发展和改革委、卫生部、财政部、人社部、民政部、保险监督管理委员会等六部委共同发布《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》，将血透纳入大病保险补偿政策，实际支付比例不低于50%，并要求按费用高低分段制定支付比例。
2013年，大病医保进一步扩容，提出对于符合相关条件的贫困人群还将额外得到15%的民政医疗救助基金，合计报销比例不低于90%。
2014年2月8日国务院医改办发布关于加快推进城乡居民大病保险工作的通知，严格贯彻落实《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》要求，2014年全面推开城乡居民大病保险试点工作。
2015年底前，大病保险覆盖所有城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗（以下统称城乡居民基本医保）参保人群，大病患者看病就医负担有效减轻。
2016年整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度，建立统一的城乡居民基本医疗保险制度。
2）血液透析规范类：
2016年12月2日，国家卫生计生委下发关于印发血液透析中心基本标准和管理规范（试行）的通知（国卫医发〔2016〕67号），独立血透中心的基本要求如下：
十二
参考资料及附录
参考资料
卫计委网站
CFDA网站
米内网
《肾脏病学》（第三版）
《临床技术操作规范·肾脏病学分册》
《临床诊疗指南·肾脏病学分册》
东方证券-医药生物行业：血液透析产业具备良好投资机会-20160420
广证恒生咨询-血液透析专题报告：千亿血透市场迎黄金发展期,看好下游服务端布局良机-20161229
东方证券-医药生物行业：血液透析产业具备良好投资机会-20160420
华创证券-医药生物：国内血液透析行业专题报告-20161121
CNKI数据库
附录
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