作者：黄文慧 田少雷*
单位：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 （北京 100161）
内容提要：为促进数字健康创新，确保患者从新技术中获益，美国FDA 的器械和放射健康中心（CDRH）发布数字健康创新行动计划，阐述FDA 为确保大众及时获得高质量、安全和有效的电子健康产品，提出新监管方法的计划。文章扼要介绍该计划的主要内容，供我国医疗器械监管部门和业界参考。
关 键 词：美国食品药品监督管理局 医疗软件 监管 创新
随着数字科学技术的创新和发展，从手机应用软件、健身追踪设备到临床决策辅助软件，数字创新技术在很多方面都改变着现有的医疗保健模式。美国食品药品监督管理局（FDA）认识到传统的审评方法已经不适用于监管这些新兴医疗工具。2017 年7 月27 日，FDA的器械和放射健康中心（CDRH）发布数字健康创新行动计划（Digital Health Innovation Action Plan），对医疗软件提出监管方法的新举措[1]。FDA希望通过发布数字健康创新行动计划，促进电子健康产品的不断创新并保护公众健康。现将该计划的背景、内容和进展介绍如下，供我国医疗器械监管部门和业界参考。
1.数字健康创新行动计划背景
数字健康技术可以使消费者对自己的健康做出更明智的决定，并为预防、早期诊断危及生命的疾病和管理传统护理环境以外的慢性疾病提供新的选择。帮助诊断、治疗选择、存储和共享健康记录以及管理工作流程的软件和技术可以实现更有效的临床实践。数字健康技术为医疗器械领域带来了新的市场参与者，同时这些参与者也给医疗器械领域带来了新的创新和制造工艺。
利用连接的数字健康产品可以通过频繁的修改和更新来不断提高其安全性和有效性。因此，FDA意识到使用一种高效、基于风险的方法来监管电子健康技术将会促进电子健康产品的创新。FDA针对中等和更高风险的基于硬件的医疗设备的传统监管方法，不太适合用于基于软件的医疗技术的更快的迭代设计，开发和验证。执行传统的上市前要求可能会阻碍或延迟患者获得医疗软件技术的关键进展，尤其是一些低风险的软件。FDA为寻求一种新的方法对电子健康技术进行监管，创建了数字健康创新行动计划。该计划旨在通过建立新的关系和促进与数字健康开发者、患者和提供者的协作，来促进电子健康技术的发展。此外，该计划的任务是制定和实施这一领域的管理战略、政策和程序，然后为这些政策和流程提供透明度和清晰度。
2.内容和进展
2.1 拟发布5 个相关指南
FDA发布指南，对《21 世纪治愈法案》（21st Century Cures Act）中的医疗软件做出明确规定。在该法案中，某些医疗软件不再作为医疗器械进行监管，因此需要更新当前的政策和发布指南，来明确医疗软件的监管条例。
目前，FDA计划发布5 个相关指南/ 草案，主要内容为：①对《21 世纪治愈法案》的几类医疗软件条例的说明草案。这几类医疗软件包括：移动医疗应用程序、医疗器械数据系统、医学图像存储设备、医学图像通信设备、低风险的一般健康产品和实验室工作流程；②描述不再受FDA管辖的临床决策支持软件的草案；③对软件功能归入和未归入FDA医疗器械监管的产品进行监管的指南草案；④决定何时提交软件更改为现有设备的510（k）的最终指南，该指南文件将包括指导原则和简单的工作流程图，旨在建立清晰、实用、透明的监管期望；⑤国际医疗器械监管论坛（IMRDF）的作为医疗器械的临床评估软件最终指南。
2.2 创设软件预认证试点项目
FDA创设软件预认证试点项目（Pre-Cert for Software Pilot Program），开发电子健康技术监管的新方法。该项目旨在通过考虑此类产品的特征、临床前景、独特的用户界面以及行业内引进此类产品的扁平化的商业周期等，建立专门针对电子健康产品的新的、实效性强的监管方法。
软件预认证试点项目的第一步是审查软件开发人员和数字健康技术开发人员，而不是先对产品进行审查。根据这种基于企业的审查方法，CDRH可以“预认证”符合条件的数字健康开发人员，通过预认证的人员必须是基于客观标准，能证明其在质量和组织文化上具有卓越性，例如，能在软件设计、开发和验证方面表现出众。预认证的开发人员有资格在没有额外的FDA审查或更精简的上市前审查的情况下，销售其风险较低的设备。此外，企业还可以发挥“预认证”状态的优势，收集可能使用的真实世界数据上市，例如，确认产品的监管状态，以及支持新的和不断发展的产品功能。FDA希望该项目可以取代某些产品的上市前提交的需求，并允许减少其他产品的提交内容，以更快地审批产品上市前的提交资料。
2017 年7 月，FDA正式对9 家规模不同的软件公司启动该项目，审核企业设计、验证和维护软件的系统，确定该企业是否符合必需的质量标准，并对其进行预认证。
2.3 成立专家组
发展专业知识，在CDRH数字健康部门建立专家组。FDA将雇用新职员为电子健康项目工作，新员工将和FDA内部的审评员、合规官员和其他人员一起工作，以提高对单个产品和公司决策的质量、可预测性、一致性、及时性和效率。FDA的目标是打造一支对软件开发和医疗器械软件应用程序方面有深刻理解和经验丰富的专家队伍。
3.小结
随着互联网科学技术的飞速发展，预计2018 年，与健康相关App的下载量将达到17 亿次，我国拥有大量的此类App用户[2]。目前，我国对医疗软件的监管法规还不完善，监管力度比较薄弱，为确保用户的安全和权益，并激励我国数字技术的不断创新，建议我国可借鉴FDA数字健康创新行动计划的经验，制定相关法规和指南，对此类产品进行科学有效的监管[3]。
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