糠酸氟替卡松/维兰特罗，为亚洲哮喘患者带来新的选择

刘锦铭 主任医师 教授 博士生导师

同济大学附属上海市肺科医院肺循环科

哮喘的控制和治疗，长期以来都像是「紧箍咒」一样悬在每位医生的头顶。

据 2016 年的一项覆盖我国大陆地区（除西藏外）30 个省市的横断面研究显示，随着人们对哮喘疾病认知度和治疗药物普及率的提升，我国部分城区的哮喘控制水平有所改善。

但是，根据 GINA 定义的哮喘控制水平分级，我国城区哮喘总体控制率仅为 28.5%，也就是说仍有超过 70% 的患者未达到 GINA 定义的哮喘良好控制的标准 ^[1]。

选择合适的治疗药物，让哮喘控制事半功倍

治疗药物的选择和使用是哮喘治疗的关键环节。

吸入性糖皮质激素（ICS）/长效 β₂ 受体激动剂（LABA）具有协同抗炎和平喘作用，糠酸氟替卡松/维兰特罗（FF/VI）是一种新型 ICS/LABA 复方吸入制剂。

SLS（Salford Lung Study）研究已证实在英国治疗人群中，FF/VI 较其他 ICS/LABA 治疗组，哮喘控制改善提高 25% ^[2]。

那么，FF/VI 在亚洲的研究有哪些发现？

亚洲 III 期临床研究的发现

一项为期 12 周，多中心、随机、双盲含安慰剂对照组的研究 ^[3] 共纳入 307 位中国、菲律宾、韩国的受试者，随机分成 1 天 1 次 FF/VI 组（100/25 μg）和 1 天 1 次安慰剂对照组。

主要终点显示，相较于安慰剂组，FF/VI 组在治疗 12 周后，夜间 PEF 较基线提高了 51.0 L/min。同时，还能显著改善患者的哮喘症状，提高患者生活质量（图 1）。

此外，FF/VI 组不良事件（AEs）发生情况与安慰剂组类似。

图 1.  治疗 12 周后 FF/VI 组患者各项指标与安慰剂组差值

FF/VI 对比安慰剂表现出良好的治疗效果，那相比 ICS 是否又有优势呢？

另一项为期 12 周，多中心、随机、双盲、平行对照的研究 ^[4] 中，纳入受试者 309 位，以 1:1 的比例分成 1 天 1 次 FF/VI 组（200/25μg）和 1 天 2 次丙酸氟替卡松（500μg）组。

研究显示：相较于单用 ICS，FF/VI 组治疗 12 周后患者夜间 PEF 较基线提高了 28.5 L/min，对患者肺功能改善更优（图 2）；ACT 评分中 FF/VI 组大于 20 分的人数为 91（65%），ICS 组为 73（59%）；因缺乏疗效而中断研究的比率，FF/VI 组（8%）低于 ICS 组（17%）；此外，研究还表明 FF/VI 组（AE:26%）与 ICS（AE:27%）相比并不会增加不良事件的发生率。

图 2. 治疗 12 周后 FF/VI 组患者各项指标与丙酸氟替卡松组对比

日本独立研究再添新证据

一项纳入了 1171 例诊断为哮喘的患者的研究 ^[5]，评估了 FF/VI 在日本患者中的有效性和安全性。结果显示，FF/VI 组达到「良好控制」（ACT 评分 ≥ 20）的患者比例由治疗前的 57 %，在观察结束/终止治疗时可达到 85.8%，相对提高了 51%。

此外，FF/VI 治疗后，降低了患者出现哮喘发作相关事件的频率。患者肺功能指标 FEV1、FVC 和 PEF 均有改善。

该研究证实，不论患者既往治疗方案如何，改用 FF/VI 长期治疗后，能够降低患者哮喘急性加重频率，显著改善患者哮喘控制，且其不良反应发生情况与常规的治疗无显著差异

FF/VI：哮喘患者治疗的新选择

支气管哮喘作为慢性气道炎症性疾病，反复无常，急性发作时甚至危及生命。

因此控制症状，减少急性发作的次数，并且有效降低肺功能的损害，成为了治疗的重中之重。

FF/VI 相较其他 ICS/LABA，哮喘控制改善提高 25%，给临床治疗带来了更加有效的治疗选择，是哮喘患者治疗的新选择。

文末答题

参考文献：

1.  我国 30 个省市城区门诊支气管哮喘患者控制水平的调查结果 [J]. 中华结核和呼吸杂志, 2017, 40(07):494.

2. Woodcock A, Vestbo J, Bakerly N D, et al. Effectiveness of fluticasone furoate plus vilanterol on asthma control in clinical practice: an open-label, parallel group, randomised controlled trial[J]. The Lancet, 2017, 390(10109): 2247-2255.

3. Lin J , Tang H , Chen P , et al. Efficacy and safety evaluation of once-daily fluticasone furoate/vilanterol in Asian patients with asthma uncontrolled on a low- to mid-strength inhaled corticosteroid or low-dose inhaled corticosteroid/long-acting beta2-agonist[J]. Allergy and Asthma Proceedings, 2016, 37(4):302-310.

4. Lin J, Kang J, Lee S H, et al. Fluticasone furoate/vilanterol 200/25 mcg in Asian asthma patients: a randomized trial[J]. Respiratory medicine, 2015, 109(1): 44-53.

5. Sagara H, Minami J, Mukai I, Hara T, et al. Safety and effectiveness of vilanterol trifenatate/fluticasone furoate dry-powder inhaler in patients with bronchial asthma in clinical practice. Therapeutic Research 2018,39(11):935-952.

责任编辑：子凌