公司公告拟以自有资金人民币44,988万元收购无锡中德美联100%的股权。中德美联2015年净利润为2,255万,承诺2016-2017年扣非后净利润分别为2,600万、3,380万,年均复合增速高达30%。
亿帆鑫富收购标的
标的资产简介
DHY公司是注册于英属维尔京群岛的公司,主要子公司为上海健能隆,上
海健能隆全资控股北京健能隆生物有限公司(依据美国cGMP要求建造的生产企
业)。
健能隆于2004年创立,立足自主创新,面向全球医药市场,开发创新大分子
生物药。健能隆目前拥有一个具有丰富国际新药开发经验的核心技术与管理团
队,建立了两个先进的新药研发平台(DiKineTM双分子平台,ITabTM免疫抗体平
台),并成功开发了一系列处于临床和临床前阶段的创新型大分子生物药,其中
第三代创新药贝格司亭(F-627,长效G-CSF-Fc)进入全球三期临床和中国三期
临床,自主首创新药普罗纳亭(F-652,白介素-22-Fc)已进入两项国际二期临床
和中国一期临床,肿瘤免疫双特异性抗体新药A-337将进入国际一期临床,长效
生长激素F-899将进入临床申报。这些药物主要用于肿瘤、神经性疾病、肝病和
老年性疾病等的治疗。公司已申请发明专利逾80件,其中已获专利授权33件、专
利许可5件。
1、在研项目研发进展详见下表:
序号 项目代号 新药名称 适应症 区域 研发阶段 临床批文或相关文件号
1 F-627 贝格司亭 嗜中性粒细胞减少症 美国/国际 三期临床 USFDA/IND112198
CFDA/2012L02168
2 F-627 贝格司亭 嗜中性粒细胞减少症 中国 三期临床
CFDA/2014L00673
3 F-637 贝格司亭 帕金森病 美国 二期申报
4 F-652 普罗纳亭 急性胰腺炎 中国 一期临床 CFDA/2015L03767
5 F-652 普罗纳亭 移植物抗宿主病 美国/国际 二期临床 USFDA/IND121673
6 F-652 普罗纳亭 急性酒精性肝炎 美国/国际 二期临床 USFDA/IND127276
7 F-899 - 肌肉萎缩 - 临床前研究 -
8 A-337 - 肿瘤 - 临床前研究 -
9 A-319 - 肿瘤 - 临床前研究 -
2、已获得授权的专利情况详见下表:
Appln.
S/N Patent No. Region Patentee Claim
Date
序号 专利号 区域 专利权人 权利要求
申请日
Generon (Shanghai) Corp. G-CSF二聚体及其在制备治疗神经系
1 8557546 2011/5/23 国外 上海健能隆医药技术(上海)统疾病(中风)药物中的用途(产品
有限公司 专利)
Generon (Shanghai) Corp. G-CSF二聚体及其在制备治疗神经系
2 2011257734 2011/5/25 国外 上海健能隆医药技术(上海) 统疾病(中风)药物中的用途(产品
有限公司 专利)
3 ZL 2011/5/25 国内 Generon (Shanghai) Corp. G-CSF二聚体在制备治疗神经系统疾
201180025773 上海健能隆医药技术(上海) 病(中风)药物中的用途
.X 有限公司
Generon(Shanghai) Corp.
4 9273108 2011/5/25 国外 上海健能隆医药技术(上海) G-CSF-Fc 多肽及其组合物(产品专利)
有限公司
Generon(Shanghai) Corp.
ZL201280036 G-CSF 二聚体在制备治疗或预防神经
5 2012/7/24 国内 上海健能隆医药技术(上海)
654.9 退行性疾病的组合物中的用途
有限公司
Generon(Shanghai) Corp. IL-22 在制备治疗降低哺乳动物体重
ZL
6 2005/1/4 国内 上海健能隆医药技术(上海)的药物中的用途,降低哺乳动物甘油
200510023103
有限公司 三酯,提高耐糖量
ZL Generon (Shanghai) Corp. IL-22在制备治疗降低哺乳动物甘油
7 200810005417 2005/1/4 国内 上海健能隆医药技术(上海) 三酯的药物中的用途,降低哺乳动物
.1 有限公司 血糖
IL-22治疗与代谢性疾病相关的疾病
Generon(Shanghai) Corp.
的方法,所述疾病选自肥胖症、糖尿
8 2005323392 2005/8/8 国外 上海健能隆医药技术(上海)
病、高血脂症、高血糖症、高胰岛素
有限公司
症
Generon(Shanghai) Corp. L-22 治疗与代谢性疾病相关的疾病的
国外(7
9 1841781 2005/8/8 上海健能隆医药技术(上海)用途,所述疾病选自肥胖症、糖尿病、
件)
有限公司 高血脂症、高血糖症、高胰岛素症
Generon(Shanghai) Corp. IL-22 在制备治疗降低肥胖个体体重
10 2007-549350 2005/8/8 国外 上海健能隆医药技术(上海) 的药物中的用途,降低甘油三酯,降
有限公司 低血糖
Generon(Shanghai) Corp.
IL-22对肥胖哺乳动物降低脂肪细胞
11 7666402 2005/8/8 国外 上海健能隆医药技术(上海)
大小治疗方法
有限公司
Generon(Shanghai) Corp.
IL-22对肥胖哺乳动物用于提高胰岛
12 7696158 2005/8/8 国外 上海健能隆医药技术(上海)
素敏感性的治疗方法
有限公司
Generon(Shanghai) Corp.
IL-22对降低血清甘油三酯的治疗方
13 7718604 2005/8/8 国外 上海健能隆医药技术(上海)
法
有限公司
ZL Generon (Shanghai) Corp.
抗 IL-22结合蛋白抗体用于制备降低
14 200680048286 2006/12/21 国内 上海健能隆医药技术(上海)
血清中甘油三酯药物的用途
.4 有限公司
ZL Generon (Shanghai) Corp.
IL-22在制备治疗脂肪肝的药物中的
15 200710044592 2007/8/6 国内 上海健能隆医药技术(上海)
用途,降低转氨酶
.7 有限公司
Generon(Shanghai) Corp.
IL-22在制备治疗脂肪肝的药物中的
16 2008284116 2008/8/1 国外 上海健能隆医药技术(上海)
用途,降低转氨酶,降低甘油三酯
有限公司
国外(3 Generon(Shanghai) Corp. IL-22 在制备治疗脂肪肝的药物中的
17 2185202 2008/8/1
件) 上海健能隆医药技术(上海)用途,降低转氨酶,降低甘油三酯
有限公司
Generon (Shanghai) Corp.
JP2010-52020 IL-22在制备治疗脂肪肝的药物中的
18 2008/8/1 国外 上海健能隆医药技术(上海)
8 用途,降低转氨酶,降低甘油三酯
有限公司
ZL Generon(Shanghai) Corp.
IL-22在制备治疗多器官功能障碍综
19 201080010768 2010/1/11 国内 上海健能隆医药技术(上海)
合症(MODS)药物组合物中的用途
.7 有限公司
Generon (Shanghai) Corp.
IL-22在治疗败血症或系统性炎症反
20 8956605 2010/1/11 国外 上海健能隆医药技术(上海)
应综合症(MODS)中的用途
有限公司
Generon (Shanghai) Corp.
IL-22二聚体的组合物专利(产品专
21 8945528 2011/8/30 国外 上海健能隆医药技术(上海)
利)
有限公司
Generon (Shanghai) Corp.
IL-22二聚体及其在治疗病毒性肝炎
22 2011298556 2011/8/30 国外 上海健能隆医药技术(上海)
中的用途(产品专利)
有限公司
ZL Generon(Shanghai) Corp.
IL-22二聚体及其在治疗病毒性肝炎
23 201180041737 2011/8/30 国内 上海健能隆医药技术(上海)
中的用途(产品专利)
.2 有限公司
Generon (Shanghai) Corp.
IL-22二聚体及其在治疗病毒性肝炎
24 13112981.1 2011/8/30 国内 上海健能隆医药技术(上海)
中的用途(产品专利)
有限公司
Generon (Shanghai) Corp.
一种双特异性抗体,用于治疗肿瘤(产
25 8846042 2012/5/16 国外 上海健能隆医药技术(上海)
品专利)
有限公司
3、已获得许可的专利情况详见下表:
Appln.
S/N Patent No. Country Claim
Date
序号 专利号 国家 权利要求
申请日
1 ZL 02126839.8 2002/7/15 国内 重组 hG-CSF-L-vFc 融合蛋白(产品专利)
2 6797493 2001/10/1 国外 一种重组hG-CSF-L-vFc(IgG2)融合蛋白(产品专利)
3 7226759 2004/3/15 国外 一种重组hG-CSF-L-vFc(IgG1)融合蛋白(产品专利)
4 7232668 2004/3/15 国外 一种重组hG-CSF-L-vFc(IgG4)融合蛋白(产品专利)
5 ZL 201110193210.3 2011/7/11 国内 一种重组人生长激素的 Fc融合蛋白(产品专利)
“十一五”、“十二五”期间,健能隆创新生物药的开发在国内获得国家
科技重大专项“新药重大创制”专项资助。同时,健能隆与包括纪念斯隆-凯特
琳癌症中心(MSKCC)、梅奥医院(Mayo)等在内的全球顶尖科研机构开展的
卓有成效的国际合作。全球首创新药普罗纳亭的作用机理于2015年12月荣登国际
著名学术期刊《自然》杂志。
健能隆开创的新一代长效G-CSF药物贝格司亭是首个中国生物新药研发公
司经美国FDA同意在美欧开展国际多中心临床研究的第一个创新生物药,其国际
三期临床将在全球15个国家和地区的医学中心开展, 同时,普罗纳亭的两个罕
见病临床二期在半年内获得美国FDA同意开展,均反映出健能隆大分子生物药的
研发水平及质量获得美国药监部门的肯定,开创了中国大分子生物创新药走出国
门,真正迈向国际化的先河,使中国生物创新药叩响世界大门。
DHY公司未来发展方向:本次交易完成后,公司将与DHY公司其他股东共
同将DHY公司作为主体在境外独立上市作为主要发展方向。
六、收购资产的目的和对公司的影响
公司以“整合、创新及国际化”为中长期发展战略,围绕医药原料药及药品
制剂等主营业务领域,一直通过新建与并购重组等方式,以血液肿瘤、皮肤科、
妇科、儿科、骨科等治疗型、专科性产品线为导向,不断进行产业整合,优化产
品结构,丰富产品类型,实现转型升级;通过自主研发与整合资源等方式提升研
发与创新能力,利用自身具备优势的营销网络与客户渠道,在巩固与加强国内市
场的基础上,致力于国际化,布局与开拓全球药品制剂市场。
本次交易若顺利完成,公司将能借力标的公司在生物药领域领先的研发团
队、创新型研发与生产平台及研发成果,在提高公司整体研发实力与创新能力的
基础上,快速进入大分子生物创新药业务领域,并结合公司多年的海外业务拓展
经验,为实现药品制剂国际化战略奠定坚实基础。
本次投资所需资金由公司自筹为主,受让股权的交易金额拟为100,068万元,
占上市公司2015年度经审计总资产的22.01%。此次股权收购不会影响公司的经营
现金流和正常生产经营。DHY公司目前因以研发为主,产品上市销售并实现利
润尚待时日,因此未来几年会对本公司财务状况产生一定的影响。但本公司将依
托自身的研发创新能力和销售能力,努力促进标的公司研发进程,实现产品早日
投放市场,使标的公司具备核心竞争力,并获得预期收益。
七、风险提示
本次对外投资符合公司未来发展战略,但本次投资具有资金规模较大、项目
周期较长、流动性较低的特点,标的公司在研发、生产、销售过程中将受到重点
投向国家宏观经济及政策法规、全球行业格局、公司经营管理、技术升级迭代等
多种因素影响,具有一定的不确定性,存在投资失败或亏损等不能实现预期投资
目标的风险。此外,因涉及境外收购,本次交易的最终完成可能尚需通过商务部
门等国内行政监管机构及标的所在国有权机构的核准或备案。请广大投资者注意
投资风险。公司董事会将积极关注相关的进展情况,并及时履行信息披露义务。
八、备查文件
1、《第五届董事会第四十一次(临时)会议决议》
2、《现金购买资产协议》
3、独立董事对亿帆鑫富药业股份有限公司第五届董事会第四十一次(临时)
会议相关事项的独立意见》
特此公告。
亿帆鑫富药业股份有限公司董事会
2016年4月7日
健能隆--携中国创新生物药叩响世界大门
2014-09-09
健能隆:携中国创新生物药叩响世界大门
——转载自《科技日报》
■创新启示录
2014年9月4日下午,在北京亦庄经济开发区北京龙兴生物医药有限公司宽敞明亮的办公楼内,来自国内外顶尖的肿瘤、免疫、肝病及血液病专家和临床学者以及国内生物药行业的科学家们共聚一堂,他们不仅是来参加龙兴生物的母公司——健能隆生物医药公司成立十周年庆典,同时,也是为健能隆自主研发的贝格司亭(F-627)的全球二期临床完成以及全球首创生物药普罗纳亭(F-652)美国临床的启动而举办的“北京国际生物医药开发研讨会”的。
健能隆公司科学顾问委员会主席David L.Lacey博士(美国Amgen公司前任主管研发的高级副总裁)告诉科技日报记者,生物药在全球发展迅猛,各大跨国企业都在以大手笔的资金投入研发,生物药正在成为引领世界医药产业发展的主流。目前,世界上能够做普罗纳亭(F-652)的只有健能隆一家,从健能隆身上他看到了中国与日俱增的生物药创新实力和能力。北京中关村管委会宣鸿副主任对此盛赞道,生物医药产业在中国发展有着巨大的市场需求,中关村一直期待着健能隆这样的创新型企业加盟,他充满激情地说,“我们看中了健能隆公司的团队组合,从三年前他们来到这里的那一时刻开始,就相信这帮人能够干出大事来!”
健能隆公司首席医学官汤凯扬博士在接受科技日报记者采访时坦承,“从公司十年前开始创业至今,一路走来体会到了生物医药创新公司各种甜酸苦辣,能取得今天的成就,我们真是属于幸运者!”
从1982年第一个新生物技术药物基因重组人工胰岛素上市至今,生物药的发展不过20余年历史,但却给世人带来了两个惊奇:一是促进了医疗水平突飞猛进发展;二是“生物经济”在医药产业和社会经济中的作用日益凸显。2013年,全球销售排名前十大的药物中有6个属于生物药。汤凯扬博士说:“生物药发展来势凶猛,被视为全球医药的朝阳产业,这也是健能隆从创建开始就致力于开发生物创新药的原因”。
健能隆智囊“三人组”
健能隆生物技术公司成立于2004年,由美国回来的海归联手创建。现任首席执行官黄予良博士,对生物医药工艺、厂房建设运营和公司管理有着20多年的经验。严孝强博士,一直从事人类疾病的分子机理研究,曾为中药国际化及中药的分子机理研究建立了一个探索性典范,现为健能隆公司首席科学官。汤凯扬博士,为首席医学官,熟悉全球药物政策法规,在药物临床和注册领域认识独到。
“我们仨在各自的领域都具有国际化的背景和多年的经验,对生物医药创新和新药研发的理念相近,关键是,我们都非常想做出点事情来”,汤凯扬回忆说。公司选择生物大分子药还是研发热点,因为抗体药生产规模大,需要投入也大,而考虑到健能隆这种研发型公司以小规模见长,融合蛋白药用药剂量也不高,于是,公司设计了以重组蛋白药物为起点的发展战略。
正是按照这样的研发思路,健能隆开发了具有专利技术的Di-Kine新药核心技术,并成功推出一系列处于临床和临床前阶段的1类创新生物药。其中,贝格司亭(F-627)用于治疗癌症化疗病人的粒细胞减少症,目前国际多中心二期临床入组已经完成,国内二期临床研究正在进行中;普罗纳亭(F-652)完全是全球首创的自主创新药,可用于治疗移植物抗宿主病(GvHD)、酒精性肝炎和急性胰腺炎等,目前一期临床研究已在澳大利亚完成,后续临床研究即将在美国展开。
破解生物药研发的“三座大山”
与化学药研发一样,生物药的研发存在着资金、人才以及临床失败的风险,这是生物医药企业共同面临的“三座大山”压力。
公司创建十年来,健能隆不仅推出了新一代的1类新药贝格司亭(F-627),还拥有了全球首创的1类新药普罗纳亭(F-652),是不是有什么绝招战胜那‘三座大山’了呢?听到记者的疑问,汤凯扬发出爽朗的笑声,他说,“确实,能够真正完成美国FDA临床试验的研发项目并不多。”曾有一位中国做生物医药投资的人说过,这一辈子能够把一个NDA(新药申请)送到FDA,真是祖上积德了。汤凯扬说,“别看大家都纷纷把药拿到FDA去申报临床,全中国目前在FDA做到过NDA的还真的没有几个人。做药太难了!”
从健能隆以往的经历看,这些年最让人牵肠挂肚的首先是资金问题。药物研发资金得跟上,要不断去融资,全世界各地谈投资。
“健能隆最大的优势是我们手里攥着的‘真家伙’,就是我们的核心技术,投资人都看好我们的组合,我们的研发,也愿意跟进。健能隆被评为‘2012年中国医疗健康产业最具投资价值企业TOP10’就说明这一点”,汤凯扬说。
2011年,健能隆公司在北京成立了北京龙兴生物医药有限公司。公司为了产业化基地建设,走访了国内许多科技园区,最后借助中关村对生物制药企业的股权激励政策红利,健能隆申请到北京市科技重大成果转化和产业统筹项目获批立项。汤凯扬感慨地说,中关村发展集团及时给了我们支持,也促成我们的产业基地落户于北京大兴亦庄。
在人才战略上,健能隆穷尽全球网罗最佳专业人才组成自己的战略和研发团队,成为其研发能够快速取得成功的法宝之一,那就是,借助世界生物产业前沿领军人物的经验和力量,站在技术研发的最前端。
Lacey博士曾是美国安进公司的高级副总裁,主持过1200人的团队,在血液、肿瘤、炎症、代谢性疾病和神经科学领域100多项临床前和临床研究项目。Lacey博士在谈及参与健能隆的经过时,称赞公司‘科学、效率、热情、认真、协作、尊重、健康、快乐’这16字所反映的文化,他认为这不仅代表了健能隆的核心价值,更能让人感受到从美国回到中国创业的这些青年创业者所蕴含的创造潜力和精神内涵,他说,“我看到了他们对中国未来生物医药产业所能够起到的积极作用和贡献。”
国外顶尖的临床医生,以及同行的专家对于健能隆的发展和智力贡献也不容忽视。在“北京国际创新生物医药开发研讨会”上的主要演讲嘉宾中记者看到这样的名字,JohnGlaspy博士,来自加州大学洛杉矶分校综合癌症中心,在乳腺癌、淋巴瘤及血液病学造诣颇深; MarcelBrink博士,现任斯隆-凯特琳癌症中心血液科主任、骨髓移植中心主任,是一名研究型医学专家……“我们很幸运能请到这些全球一流的专家,给予我们研发项目支持和指导,其实我们是站在‘巨人’的肩膀上”,严孝强博士说。
有了资金和人才,临床研究仍是决定一切创新药成败的关键。业内人士都知道,无论是化学药还是生物药,只有二期临床通过,才意味着研发设计概念是成立的,即初步证明了药物的有效性和安全性,到三期临床就是大规模的印证了。所以,在二期临床阶段前倒下的企业屡屡皆是。
而在健能隆,汤凯扬借助自己所拥有的16年国际临床试验的从业经验,特别是Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期和全球多中心试验研究,对EMA/FDA/SFDA临床研究法规的精通,以及与多国药监药审部门的沟通申报经验,以“巧劲”在最短的时间完成了创新药的临床研究。
以用于治疗肿瘤化疗病人嗜中性粒细胞减少症的长效治疗药物贝格司亭(F-627)为例,2010年该药在澳大利亚开展国际一期临床,2012年5月即获得美国FDA批准开展二期多中心临床,今年年底将完成临床试验报告,预计2015年在欧洲和美国率先开展大规模国际三期多中心临床研究。
汤凯扬表示,我们已经探索出一条由中国发现,到国内外同时开展临床试验的路径。国际研发是指按照欧美EMA/FDA的标准。在这条路上我们获得的经验也常与国内的其他生物医药企业分享,让他们少走弯路。
开拓中国生物药的国际化
在健能隆官网的主页面上,首席执行官黄予良这样阐述着公司的发展理念和目标,“我们立足于在中国进行新药研发,并将产品推入国际市场。我们的理想是‘以创新为本,做更好的药’。我们的社会责任是‘让更多的中国病人,用得上高品质的生物药’”。
作为 “十二五”国家重大专项《创新型基因重组生物药的国际化开发(贝格司亭和F-652)》课题负责人,汤凯扬认为,现在正是医药产业处于转型的大好时机,生物药的发展趋势逐步赶超化学药的地位,中国和世界相差不远。
“国家重大专项所支持的生物药国际化项目只有我们健能隆一家,目前,F-627国际二期和F-652国际一期都有望提前结题,可以说,我们在这一国家级考核中交出了满意的答卷。”汤凯扬如是说。
在合适的时间,选择了合适的技术战略和研发项目,并在合适的地点完成临床研究,健能隆以自己特有的创新思维和路径,演绎了中国生物药叩响世界大门的全新模式。
不能不说,这就是一个奇迹!