生物行业的名词让人头大。
怎么生产出了单克隆抗体就能用于生产心脏标志物的试剂了?质控品又是什么意思?
我们以心脏标记物试剂中的重要成分cTnI质控品为例:
cTn意即心肌肌肉收缩调节蛋白,起调节肌肉收缩和舒张的作用。
cTnI,多了个“l”,则是心肌肌肉细胞特有的抗原,通常以复合的cTnI-C-T形式存在于细胞内。
当心肌细胞受损时,cTnI会以游离状态被释放到血液循环中,只要用和cTnI抗原匹配的抗体检测血液,我们能通过测算cTnI抗原的含量,来判断心肌受损的程度。
换言之,cTnl是个可爱的信使,携带着心肌受损的信息。
所谓cTnI的质控品,就是事先制备好的标准化、定量化的抗体,这些抗体与抗原的反应程度可以定性或定量的被机器检测到,最终变成一个显示在仪器上的数值。
在整个过程中,外界唯一能把控的点就是cTnI抗体。
抗体的质量和精准度直接决定了最终测量的准确性。
这十分考验公司的抗体研发能力。
基蛋的研发支出一直保持占营收的10%以上(2018h万孚占比8%,明德占比9%),近年在投入量上还有不断加码的趋势,近年上半年的研发支出已经接近2016年的全年投入额。
当然,只看投入,不出成果是不行的。
基蛋每年不断加码的研发支出除了让大部分试剂原料实现自产化以外,也没有忘记产品的更新和迭代。
目前市场上主要有两种检测方法,传统胶体金法和干式免疫荧光定量法。
两者最大的差别在于:
传统胶体金法只能给出定性分析的结果,无法精确给出心肌受损的程度数值,无法完全代替医院化验中心的作用,还只是“半自动”检测,适用场景受限。
而干式免疫荧光定量法提高了检测灵敏度和检测效率,实现全自动、定量检测。