2019年1月10日，国家市场监管总局印发了《国家市场监督管理总局2019年立法工作计划》（以下简称《计划》）。
《计划》列出了97个立法项目，包括第一类立法项目37个和第二类立法项目60个。其中，第一类项目确保于年内完成（法律、行政法规草案送审稿报送国务院审查，规章草案提请总局局务会审议），其送审稿于2019年6月30日前按要求送法规司审查；第二类项目高质高效推进。
市场监管总局强调，起草机构要把立法工作计划的执行作为一项重要任务，不断提高立法工作质量和效率；各地市场监管部门要立足基层执法实践，积极支持配合总局立法工作；同时，切实推进市场监管地方性法规、地方政府规章和规范性文件的制定、修改、废止工作。
本文聚焦食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品等领域，对市场监管总局2019年立法计划进行解读，仅供业内人士参考。
今年完成保健食品广告立法
为了加强食品、药品、化妆品、医疗器械（简称“三品一械”）的广告审查，强化重点领域市场监管，《计划》提出，将制定《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查办法》；推进《医疗广告管理办法》《互联网广告管理暂行办法》的修订；拟废止《医疗器械广告审查办法》《医疗器械广告审查发布标准》《药品广告审查办法》《药品广告审查发布标准》《食品广告发布暂行规定》等部门规章。
早在2016年12月，原食品药品监管总局就起草了《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法》（征求意见稿），但最终的审查办法尚未正式发布。
时隔两年，市场监管总局在2018年12月下发了《关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知》，以推进“三品一械”广告审查办法的出台。
在“三品一械”广告审查管理办法中，众所期待的是关于保健食品广告的审查规定。
市场监管总局表示，“三品一械”广告表现形式和宣传效果不得对公众造成误导，不得含有表示功效、安全性的断言或保证等内容，不得使用广告代言人做推荐、证明，不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布广告。
如今，联合整治保健市场乱象“百日行动”开展过半。截至2月15日，全国共立案2826起、案值29.1亿、结案774件、罚没款1.59亿。在保健市场乱象中，虚假宣传、夸大宣传为主要表现形式。因此，针对保健食品广告的审查办法，将进一步规范保健市场乱象问题。
《互联网广告管理暂行办法》的修订，也会进一步规范包括保健食品在内“三品一械”在互联网上的广告活动，保护消费者的合法权益，促进互联网广告业的健康发展，维护公平竞争的市场经济秩序。
此外，《计划》表示，将高效推进《食品标识监督管理办法》的修订，这对于进一步规范保健食品标识的标注，防止质量欺诈，推进食品保健食品欺诈和虚假宣传整治工作向纵深发展意义重大。
推进食品许可审批改革
在食品领域的立法计划，除了上面提到的特殊食品广告审查办法，还包括推进食品审批制度改革和加强食品质量安全监管两方面。
首先，为了有序推进食品审批制度改革，《计划》提出，要修订《食品生产许可管理办法》，推进《婴幼儿配方食品备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等规章的制修订。
其中，《食品生产许可管理办法》是为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全而制定的法规，于2015年10月1日起施行，2017年11月7日修订。
国家市场监管总局局长张茅在2018年12月27日接受采访时曾表示，要有序推进食品许可审批改革；创新食品生产许可管理模式，针对低风险食品类别，探索推行“先证后查”“自主声明”“公开承诺”；深化食品经营许可制度改革，试点推行“告知承诺制”，将许可审批时限压缩三分之一；深化特殊食品注册备案改革，推进审评审批电子化。
这些在食品生产许可方面的管理模式，或将在修订版的管理办法中有所体现。
关于婴幼儿配方食品，2018年1月30日，原国家食品药品监督管理总局发布了《婴幼儿配方食品备案管理办法（征求意见稿）》，公开征求意见，明确婴幼儿配方食品未经备案不得生产。最终的《婴幼儿配方食品备案管理办法》或将不久后推出。
在婴幼儿配方食品中，乳粉产品的注册管理是重中之重。市场监管总局在2019年1月24日召开的全国食品安全监管重点工作电视电话会议上强调，要以婴幼儿配方乳粉为重点，提升食品质量安全水平。
2018年1月1日起实施的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，号称“史上最严的奶粉新政”。据统计，在奶粉新政实施的一年里，国内新增255个配方系列，大约500多个配方还在审批中，配方注册审批速度明显下滑。此次配方注册的修订，或将进一步抬高注册门槛，净化市场，帮助中国乳业实现从安全向优质转型。
其次，为了加强食品和产品质量安全监管，切实维护人民群众身体健康和生命安全提供法律保障，《计划》提出，将制定《冷藏冷冻食品安全监督管理办法》，修订《食盐质量安全监督管理办法》，《食品安全抽样检验管理办法》；推进《食品安全监督检查管理办法》《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》《展销会食品安全监督管理办法》的制修订。
全面实施医疗器械上市许可人制度
2018年10月22日，《药品管理法（修正草案）》提交全国人大常委会审议，这是《药品管理法》2001年修订以来的第二次修正。目前，修正案的发布已经进入了最后准备阶段。
配合《药品管理法》的修正，一系列药品注册和监管规章将陆续发布。
为深化药品医疗器械审评审批制度改革，《计划》明确表示，将推进《药品注册管理办法》的修订。
国家药品监督管理局药品注册管理司相关负责人表示，2019年是完善药品注册管理法规体系建设的重要之年，要以新修订《药品注册管理办法》为基础，对药品审评审批制度改革以来好的举措和做法进行固化，形成今后药品注册管理的主要制度框架。
除了药品注册管理，针对药品的监管工作，《计划》还提出，将制定《药品网络销售监督管理办法》《药品标准管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》《进口医疗器械代理人监督管理办法》，修订《进口药材管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》，推进《药品流通监督管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品医疗器械检查办法》的制修订。
2018年2月9日，原食品药品监管总局起草了《药品网络销售监督管理办法》（征求意见稿）。征求意见稿对药品网络销售的资质、交易过程、售后服务等提出了严格的要求。
而从网络流出的《送审稿》来看，我国或将在网售处方药上做出重大突破，比如，允许通过网络向个人消费者销售处方药，提出“以网管网”、“线上线下一致”等监管原则。
业内人士表示，有限度的放开网售处方药会是大趋势，未来网售处方药的市场份额，或将达到零售市场的10%～20%。
在医疗器械监管方面，原国家食品药品监管总局于2018年2月26日发布了《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》。从之后的送审稿可以看出，国家明确表示，要落实医疗器械全生命周期管理，推动医疗器械上市许可人制度的全面实施，实现医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”。
而对于医疗器械企业，医疗器械研发、上市许可申请、医疗器械生产各环节的隔离在未来会成为可能，经营模式和经营成本也将受到影响。
实行化妆品备案管理制
公开数据显示，截至2018年12月20日，全国新增化妆品生产企业448家，增长率为10.4%。在化妆品产业保持高速稳定增长的形势下，化妆品监管也将进一步推进。
2019年1月，国家药监局发布《化妆品监督管理常见问题解答（一）》，明确表示宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为，随即引来一波“药妆”下架潮。
针对化妆品注册及监管，《计划》提出，将推进《化妆品注册备案管理办法》《化妆品标签管理办法》《化妆品生产监督管理办法》的制修订。
在化妆品注册管理方面，国家药监局化妆品监督管理司于2019年1月3日公布了《化妆品注册和备案检验管理办法（征求意见稿）》。
意见稿的一大亮点在于，将化妆品注册和检验机构由资格认定和指定改为备案管理，允许所有具备相应条件的检验机构承担检验任务。这有利于解决目前许可检验资源紧张的问题，避免产品在送检阶段的排队等候，意味着化妆品注册和备案检验效率将进一步提升。
在化妆品监管方面，2018年12月18日，司法部通报了《化妆品监督管理条例》（草案）。2019年1月22日，针对化妆品监管工作面临的新形势，全国化妆品监督管理工作会议强调，2019年全国化妆品监管系统要以《化妆品监督管理条例》修订为契机，进一步健全监管制度机制，以打击违法添加和制假售假为重点，严惩重处违法行为。
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