OCT在冠脉介入诊疗中的应用与未来展望

在“中华心血管病杂志”中指出近几年我国冠心病介入治疗快速发展，每年以超过10万例的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）增长量不断刷新纪录，很快会超过美国成为全球PCI例数最多的国家。

伴随着PCI介入数量的攀升，如何提升其质量成为了进一步改善患者预后的关键所在。一直以来冠状动脉造影作为常规影像学手段用来指导PCI，但其应用具有一定的局限性，如分辨率低、只能进行血管轮廓的二维成像等，尤其对于高危患者和复杂病变的指导远远不能满足当前精准介入的临床需求。

血管内影像学的出现为介入医生提供了第三只眼睛，如光学相干断层成像技术（optical coherence tomography，OCT）以及近期出现的近红外光谱分析（near-infrared spectroscopy，NIRS），逐渐成为介入医生不可或缺的辅助手段。

什么是OCT

当前，血管内影像应用理念已经发生转变，从最初作为研究手段应用于临床逐渐成为了指导冠状动脉介入诊疗中不可或缺的影像辅助手段。主要应用于对冠状动脉支架置入策略和技术的优化。

由欧洲心血管介入学会（EAPCL)组织撰写的首部腔内影像临床应用专家共识，将为全球冠脉介入医生在腔内影像学应用上提供权威指导。这是中国首次参加由全球16个国家参与的腔内影像共识编写。关于支架内血栓系列注册研究的OCT结果，共识中明确指出OCT是阐明支架内在狭窄和支架血栓形成机制的首选技术。

光学相干断层成像（optical coherence tomography，OCT）是一种高分辨率断层成像模式，它将光学技术与超敏探测器合为一体，应用现代计算机图像处理，发展成为一种新兴的断层成像诊断技术。在多数组织中，OCT在分辨率及成像深度方面填补了显微镜及超声成像的空白，其成像分辨率约为10~15 μm，相比血管内超声（IVUS）图像更加清晰，但OCT不能透过血液成像，相比IVUS其组织穿透能力较低，成像深度限制在1-2mm。OCT能够通过其高分辨率的显影方式弥补冠脉造影方面的不足和误差，可清晰显示管腔的横切面及纵切面，并提供不同角度下管腔的切面图，准确的为术者提供病变血管及参考血管的数值，判断斑块的形状、结构和性质，从而对术者选择球囊和支架的大小、长度等方面提供建议。

云医械APP中OCT产品

在“云医械”APP的医疗器械分类目录中（医疗设备＞血管内造影/成像＞血管内成像系统及导管），已经对OCT企业和产品进行了分类统计。

我们可以看到，由南京沃福曼医疗科技有限公司在国内率先研发了具有独立知识产权的OCT系统及OCT导管，已经在2020年3月获NMPA批准上市。南京沃福曼公司是全球第三家、中国第一家实现血管内OCT成像系统和成像导管产业化的企业。沃福曼的“血管内断层成像系统”，是通过一个内窥成像导管可以提供血管横截面的高分辨率图像。在使用过程中，该内窥成像导管需要通过导管连接器与仪器进行连接。产品详情可在云医械内查看。沃福曼的OCT导管已经在众多知名医院得到运用，导管设计更符合患者的需求，并且在价格上只有进口的40%，大大减轻了患者的经济压力，目前患者反响良好。

深圳市中科微光医疗器械技术有限公司，微光医疗专注在光学相干断层成像技术（OCT）领域，拥有超过十年的技术积累，在亚毫米级内窥光学成像领域拥有多项专利技术。微光医疗一直致力于心血管介入手术用影像器械的创新，目前已有多款产品进入注册申报和临床试验阶段，并且在2020年4月其创新产品介入式光学相干断层影像OCT系统，获得NMPA批准的三类器械注册证并推向市场。团队历时8年研发之久的国产OCT系统将在支架置入术中被广泛应用，使更多的患者获益。

近年来，全球诸多技术领先的医疗器械公司也在OCT成像领域崭露头角，进口企业以美国圣犹达公司、日本泰尔茂较为著名。而国内还有诸多优秀企业，据云医械统计，还有苏州阿格斯医疗技术有限公司，其“光学干涉断层成像系统”于2020年11月获得了“苏械注准20202061259”二类器械注册编码。天津恒宇医疗科技有限公司的OCT产品已经顺利完成临床入组，图像质量和其他临床评价指标表现优秀。恒宇医疗是一家专注于OCT、血管内超声（IVUS）等高端医疗器械产品研发、销售的高新技术企业，其核心产品心血管COT及光学成像导管等均拥有自主知识产权及核心制造工艺。

OCT的应用及前景

OCT作为一种有效的血管内检测手段，具有组织分辨率高的特点，识别病变并采取有效的干预措施，对于减少不良心血管事件的发生具有重要的意义。OCT在急性冠状动脉综合征（acute coronary syndrome,ACS）潜在发病机制以及治疗方面具有非常重要的应用价值，为临床理解ACS的发生机制以及制定合理的治疗方案提供了新的思想。

目前人工智能是21世纪的热点话题，其具有强大的数据整合、分析与判断能力，将人工智能与医生的诊疗经验相结合，OCT在冠脉介入诊疗领域极具创新性与临床应用前景，是精准医疗在腔内影像领域的成功实践，其智能识别有助于图像的规范识别及腔内影像技术的推广应用。

但OCT在临床应用也有其一定的局限性，正如OCT青年医师俱乐部所言：尽管一系列证据支持腔内影像学在临床中的应用，新技术OCT的应用依然较少。原因如下：

一，OCT成像时需要清除血液，增加了造影剂用量，有可能导致肾脏疾病。为了解决该问题，未来需研发具有可靠生物相容性和足够透光性的替代性非造影剂冲洗介质；

二，腔内成像技术在某些国家的推广受到了限制。日本对于IVUS及OCT的费用是可以报销的，成本效益分析也显示对于常规PCI行OCT是非常必要的，因此腔内成像技术在日本已作为常规手段。

但随着国内企业南京沃福曼公司研发生产的OCT系统和OCT导管的问世，在OCT国产化的趋势下，该项检查费用会大幅下降，优化和指导冠心病行介入治疗，使更多的冠心病患者获益。

小编总结

近年以来，以国产OCT技术为代表的新兴医疗力量，正在逐步崛起。随着更多国产OCT系统进入市场，随着相关应用指南的发布以及医保政策的支持，国外同类产品在心血管介入植入器械领域的全球霸权局面将被打破。国产OCT设备也会进一步推动心血管疾病诊治新时代的到来，成为心血管诊疗领域不可或缺的重要医疗设备。