7月5日，位于成都高新区成都新川创新科技园的成都微芯药业有限公司(以下简称“成都微芯药业”)传来消息：我国首个治疗二型糖尿病的原创化学新药——西格列他纳今年8月将开始试生产，预计2018年实现药物上市销售。
与此同时，由该企业研发的新型靶向抗肿瘤药物西奥罗尼，目前也已经进入III期临床研究，预计2020年面市。据悉，目前在全球范围内尚无同类药物上市。
据悉，这2个原创新药也是国家重大新药创制办公室重大项目库的重点项目。
原创新药预计明年上市
“目前，微芯药业用于西格列他钠原料药和制剂生产的两个车间已完成设备调试，原创新药西格列他纳已经通过III期临床研究，下个月就开始投入试生产，顺利的话，预计明年就能实现上市销售。”7月5日，深圳微芯生物副总裁、成都微芯药业总经理赵疏梅带记者参观了成都微芯药业生产车间，介绍公司最新动态。
深圳微芯生物公司是国内生物高科技领先企业，2014年，该公司投资10亿元，在成都高新区新川创新科技园建设微芯生物创新药生产基地、创新药研发中心和区域总部。赵疏梅介绍，目前成都微芯药业的产品线主要集中于恶性肿瘤、糖尿病、内分泌及自身免疫性疾病原创新药的生产研发。其中，研发进展最快的是原创新药西格列他钠和西奥罗尼。
“西奥罗尼是我国首个针对肿瘤血管生成、细胞有丝分裂和肿瘤慢性炎症的三通路抑制剂，属于新型靶向抗肿瘤药物，且目前全球尚无同类药物上市。目前该药已经进入III期临床研究，预计2020年药品面市。”赵疏梅讲到，这两项原创新药专利都在成都高新区，“可以说是真正的‘成都高新造’新药”。
新药可以克服胰岛素抵抗
6月27日《美国医学会杂志》中的研究报告显示,我国成人糖尿病患病率已达10.9%，呈现逐年上升趋势。2015年根据国际糖尿病联盟统计，中国糖尿病患者位居世界首位。“而二型糖尿病患者占糖尿病患者的90%以上。”赵疏梅告诉记者，微芯药业即将投入试生产的西格列他钠，是我国首个治疗二型糖尿病的原创化学新药。
“二型糖尿病患者发病原因主要是胰岛素抵抗。”赵疏梅介绍，正常的人体机制是，胰岛素将血糖“吃”完以后将血糖降低并将放在肝脏储存，关键时候再调出来用。“随着年龄增长、生活环境的改变以及一些遗传因素的作用，虽然身体内的胰岛素还在，但是我们的肝脏、肌肉、脂肪细胞等受体对胰岛素已经不再敏感了。”赵疏梅说，胰岛素虽然长期分泌，却不能降低血糖，长此以往，胰腺产生衰竭，不再产生胰岛素，便加剧了糖尿病恶化。
赵疏梅说，针对二型糖尿病胰岛素抵抗的问题，微芯药业研发出原创药物西格列他钠。“这是全球首个提出克服胰岛素抵抗的原创新药。”赵疏梅举了个例子来解释该药的治疗原理：“就像锁跟钥匙，一开始开锁很容易，但是时间长了锁会生锈，钥匙很难开锁。这时，需要用砂纸将锁上的铁锈去掉，再给钥匙上点油，锁就容易打开了。从机制上来说，西格列他钠就是起到去锈并润滑的作用。”赵疏梅讲到，西格列他钠不同于目前市面上的口服降糖药，它不仅能克服胰岛素抵抗，还能够降低血脂、血压，起到防治心血管疾病的作用。
摆脱国产药仿制“宿命”
我国是全球第一大制剂药和第二大原料药生产国，但目前市场上98%的产品是仿制药，由中国创制并得到世界承认的新药为数不多。尤其在抗肿瘤药物方面，国产药品为仿制药品的现象更甚。
此前有分析指出，2017年中国会成为全球第二大药品市场，“但我国在很多领域国产的创新药并不能满足市场”。在赵疏梅看来，这正是微芯生物的机会所在。“在生物医药领域，拥有核心技术和专利发明非常重要。只有独立研发、获得核心专利技术，我国医药企业才有希望摆脱仿制和单纯靠价格战来赢得市场份额的‘宿命’。”赵疏梅称。
据介绍，微芯药业自创立以来，已申请65项化合物全球发明专利，其中35项已获授权;申请并获得了17项注册商标，获得了3件软件著作权;有3个拥有全球发明专利授权的1.1类新药在开展临床研究。
信息来源：《成都高新》
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