【前沿速递】鼻内镜术后应用全降解激素鼻窦支架与可吸收纳吸棉鼻腔填塞的疗效比较：多中心、平行自身对照、...

【摘要】

目的

  本研究比较慢性鼻窦炎鼻内镜术（ESS）后全降解激素鼻窦支架与可吸收纳吸棉鼻腔填塞的有效性。

方法

  通过随机方法选择181例接受ESS的CRS患者术腔填塞材料，在试验侧使用国产祥通全降解激素鼻窦支架，而对照侧作使用可吸收纳吸棉鼻腔填塞。术后14天、30天和90天进行内镜评估。术后干预、息肉形成、粘连、中鼻甲（MT）位置为结果评价指标。

结果

  所有181侧鼻窦均成功置入支架。术后30天，与对照侧相比，鼻窦支架可显著减少了术后干预率（P<0.0001）。术后14、30、90天支架侧息肉形成率明显低于对照侧（P<0.0001）。术后第90天鼻窦支架置入侧鼻窦黏膜严重粘连的比例显著低于对照侧（P=0.0003），而在术后14天和30天则没有显著降低。支架置入侧和对照侧的中鼻甲外移率在所有终点均无显著差异。无与器械相关的不良事件发生。

结论

  我们的研究表明，与可吸收纳吸棉鼻腔填塞相比，使用全降解激素鼻窦支架减少了术后手术干预和息肉形成，从而显著改善了早期手术结果。全降解激素鼻窦支架和可吸收纳吸棉填塞均可有效地保持筛窦通畅和防止MT外移。未来需要完成具有长期术后随访结果的前瞻性队列研究。

【方法】 

纳入标准：

（1）年龄在18至65岁之间的患者，男性或未孕女性；

（2）患者或其法定监护人必须能够理解试验的目的和流程，并自愿签署知情同意书；

（3）患者必须符合CRS的诊断标准，双侧CRS，CT检查证实Lund-Mackay双侧评分均为26分。

排除标准：

（1）已知过敏反应或对支架材料及其降解产物有禁忌（糠酸莫米松和聚乳酸丙酯）；

（2）需要长期口服激素的患者；

（3）接受免疫抑制治疗或已知免疫抑制或自身免疫性疾病的患者；

（4）糖尿病、青光眼或高眼压患者；

（5）急性细菌性鼻窦炎或急性真菌性鼻窦炎患者。

表1 入组病人基本特征

样本量计算

根据之前类似的研究，基于我们之前的工作（α＝0.05和OR=2.2），我们认为必要样本量约为163名患者。排除患者术后随访丢失可能性或随访资料的数据价值，我们在目标计算中增加了10%的案例。最终确定样本量目标为180例。

手术

来自8个医疗中心的高年资耳鼻喉科医生进行了ESS手术。随机使用信封中包含的随机数（由SAS9.4生成）。治疗侧术腔置入全降解激素鼻窦支架，而对侧鼻窦在手术结束时以随机方式可吸收纳吸棉填塞。

术后随访

所有患者在术后14天、30天和90天都需要进行内镜检查。在门诊进行内镜下术腔清理。ESS术后14、30和90天记录内镜检查的视频，并提供给临床研究小组人员进行评估和分级。填塞材料的类型对专家组的评审员和病人都是未知的。

 

【结果】

数据统计与分析

在术后第30天、第90天，临床研究者依据181名患者的内镜视频评估疗效（图2）。术后第90天，181名患者中有57名无法进行评估，因为在内镜检查期间没有记录视频（图2）。

图2  一位入组病人的内镜照片。(A, E)显示了内镜鼻窦手术后筛窦的情况；(B)术后左侧筛窦腔放置全降解药物鼻窦支架，(F)右侧术腔放置纳吸棉(术后第0天)；(C, G)术后第14天。(D)术后第30天，左侧放置全降解药物鼻窦支架。(H)术后第30天，右侧术腔填塞纳吸棉。

疗效评估

术后干预：术后第30天，临床研究人员评估的疗效结果显示，全降解激素鼻窦支架置入侧需要术后干预的患者百分比分别为14.38%和33.7%，对照侧分别为75%和66.3%（两两P<0.0001；表2）。术后第14天和第90天不需要进行术后干预评估。

表2 术后30天、90天内镜下结果

a 相对减少率=（治疗组发生率-控制组发生率）/控制组发生率

b 由评价小组决定

内镜下评价

术后第14、30和90天，全降解激素鼻窦支架置入侧息肉形成率分别为16.57%、22.65%和6.78%，而对照侧分别为44.75%、54.14%和25.42%（两两P<0.0001；表2和表3）。在所有终点，全降解激素鼻窦支架侧与对照侧之间无显著差异（表2和表3）。术后第90天，全降解激素鼻窦支架侧严重粘连的百分比（3-4级）显著低于对照侧（7.63%VS25.42%；P=0.0003），而在术后第14天和第30天，它们并不显著降低（表2和表3）。

表3 术后14天内镜下结果

【参考文献】

Huang Z, Zhou B, Wang D, et al. Comparison of Bioabsorbable Steroid-Eluting Sinus Stents Versus Nasopore After Endoscopic Sinus Surgery: A Multicenter, Randomized, Controlled, Single-Blinded Clinical Trial [published online ahead of print, 2020 Aug 26]. Ear Nose Throat J. 2020;145561320947632. doi:10.1177/0145561320947632

全文链接：

 https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/0145561320947632?url_ver=Z39.882003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed

编译：霍明瑞，首都医科大学附属北京同仁医院耳鼻咽喉头颈外科

审核：周兵、黄振校，首都医科大学附属北京同仁医院耳鼻咽喉头颈外科