导 读:
研发新药就是“赌博”
提到药品,很多人联想到的词就是“贵”;造成“贵”的原因,是由于药品研发是一场巨大的“赌博”:回报高,但投入高,风险更高。
据麦肯锡全球副董事合伙人陈波介绍,“研发”,国际上称为研究和开发两组步骤。
提起新药研发,业内人经常提到的是两个数字,第一个是“十”年,一个新药研发大概要十年。
分为两个阶段,一个是药物发现,需要2-5年,另一个是药品开发,需要6-10年,十分漫长;
第二个数字是“10亿”美金,每一个新药从实验室到正式上市,平均要花10亿美金,也就是非常贵的事情。
当然,若一家公司把药物实验失败的资金也计算进来,那么投入也许远远不止10亿美金,可能要20亿美金以上巨大的投入。
从生物学本身机理研究,到开始制作药物,涉及到生物化学、药物化学、药理学、药剂学……在人体做药物试验,涉及到临床医学、药事法律等等,涉及到多个科研团队的合作,需要大量的高学历人才投入。
筛选药物分子,万里挑一
举例来说,想治疗某种疾病,科学家首先要知道这个疾病是怎么引起的,找到引起疾病的靶点,这就要做很多生物学实验,确认这个靶点跟疾病本身确实有因果上的关联;
当确认靶点之后,就需要交给药物化学的团队,围绕这个靶点设计一种化合物,从大量和复杂的筛选,修饰,改造等等过程,这本身也要经过一个很漫长的过程;
所有的化合物分子又分为生物制品和化学药品,这也有很大的区别。
药品本身不是纯粹在实验室里合成的东西,还要吃到体内,所以很大一部分工作还是要在实验中进行,看这个药是不是真的能作用在这个靶点上,有没有副作用。
也就是说,一个药物分子,本来设想这个药应该有这样的作用,结果得出反面的效果,也就是在不停地淘汰。
药是否有效,吃了才算数
接下来就是临床研究,也是分了很多小的环节。
比如上述的临床前期过程,通过实验检测这个药物的效果以及毒性怎么样,如果实验做完跟预计的效果一样,接下来就可以开始做人体实验,就可以向监管部门报备,说要做临床实验了。
临床实验分为三期,每一期的目的也是不一样的。
一期临床是给健康人群用药,只是测试一下人吃了这个药后安全性好不好,有没有问题,在身体的分布怎么样,就是在人体上验证一下,不一定要在病人身上做,安全之后就到了下一期;
在二期临床实验,是第一次在真正的病人身上做这样的实验,由于之前所有的结果都出在动物身上,这个药到底有没有用就靠这一步。
如果在小范围的人群里面,比如50个病人,看得出来他们服药效果比较好的话,就会更大规模地进行药物实验。
在临床三期,科学家会考虑不同的种族、年纪,以及不同的疾病的发展阶段,也要考虑不同药的剂量等等,在更大规模上检测出来这个药有效、安全剂量是什么,应该怎么样更好地使用。
如果最后证明它又安全又有效的话,再跟监管部门做申请,说可以上市了,这时候就可以开始做注册申请了。
新药研发,光有钱还不行
打个比方说,一大杯水,最后能够选出来这样一滴、两滴水,新药研发成功的概率极小,所以本质上说这是一个非常难的工作——资金密集、人才密集,风险非常巨大。
全世界真正做新药研发的国家,用两只手可以数得过来,大部分国家是不做这件事情的,因为太贵了,另外就算是很有钱的国家,也不一定有那么多顶尖的科学人才。
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