【医路】新一代CRFs表单工具 满足临床科研需求 更符合医生习惯

　　如何高效便捷地设计临床科研？如何在繁杂的临床诊疗中积累有价值的科研数据？如何将收集的数据转换成科研成果并发表高质量的学术论文？

　　临床科研是医生发展的必经之路，也是痛点之一，而串接临床和科研这两部分的核心就是CRFs，医路开发了新一代CRFs表单工具， 更满足临床科研需求同时更符合医生习惯。

　　

　　

　　◆想在科室收集近一年某个病种的检查资料，不知如何做好病人随访？

　　◆想组织一个多中心临床研究，但这么多家医院的资料该怎么管理和同步？

　　◆科室是重点科室还是临床药理基地，想把珍贵的临床资料整理起来，生成SCI文章，但不知数据如何收集？

　　以上几种情况是做临床科研常遇到的问题，传统Excel或者Epidata软件的使用在效率、准确度、管理方面都无法为我们提供一个完善的解决方案，因此临床科研的开展受到了很大的限制。

　　临床科研的过程就是临床研究人员完成CRF的过程，如果所有的数据填写经核查合格 ，进入统计阶段，这研究就基本结束了。但如果CRF设计不合理、填写混乱，各种数据无法统计，即使是个十分漂亮的临床研究方案，也不能得出科学、可靠的结论来 。正确设计CRF是保证收集的资料是否完整准确和临床科研质量的重要内容之一。

　　

　　

　　

CRF的重要性

　　临床研究数据管理(CDM)的主要目标是及时获取正确、有效的数据，符合GCP及统计分析与报告的要求 。CDM始于临床试验的计划阶段，即在设计研究方案与病例报告表(Case report form，CRF)中就体现数据的采集与管理。除试验方案外，作为获取数据工具的CRF是最重要的，它与试验的顺利实施、数据质量和试验进程密切相关。如果设计的数据点不正确，无论后面的数据管理过程有多严格，都不可能得到正确的数据。CRF的设计不仅关系到数据采集过程的数据质量，还对原始资料核查(Source data verification，SDV)、数据审查、数据录入等环节的数据质量有重要影响。因此，必须高度重视CRF的设计。

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　　在临床试验中，CRF的重要性仅次于方案。CRF的设计，无论是书面CRF还是e—CRF的设计，属于CDM设计与计划阶段的一个程序步骤。因此，从CDM的角度出发考虑CRF的设计，不仅设计的CRF可用来获得正确、有效的数据，还能提高数据管理的其他程序步骤的效率，降低错误发生率。

　　（摘自《从临床研究数据管理角度设计病例报告表》卜擎燕 , 熊宁宁 , 邹建东 - 《中国新药杂志》 2007.5）

　　

　　

　　那么如何设计CRFs、如何构造个性化的电子数据采集系统（EDC）、如何检查数据质量、清理和分析数据、整合数据库，也包括对数据录入员的管理呢？这些都需要依靠强大的CRFs表单工具！而现有的CRFs表单工具普遍存在如下问题，无法完全满足广大临床科研工作者需求：

　　

　　

　　1、CRFs设计耗时且难度高

　　当前很多CRFs表单工具开发的功能简单但结构复杂，界面零乱不人性化，医生都不易上手，需要不断的练习、培训才能适应，这样无形增了科研项目执行的培训成本，也容易出现理解错误而导致不合适的执行行为；

　　每一个科研项目常有不同的CRFs设计，变量名或收集的流程可能存在很大的差异，同时CRFs设计规范的差异，包括变量名、收集方式等，导致数据分析员分析每一个项目时都需要重新熟悉数据数据库，甚至重新进行编码；如果需要进行数据库合并更是难上加难。

　　2、标准不统一，数据收集成本高

　　

　　广大医学研究者拥有大量的病例数据，但又非常缺少能利用的数据：

　　

　　1）创建CRFs时没有统一标准，

　　

　　2）各CRFs间使用不同的标准，导致后期无法合并使用。

　　

　　正因为数据间缺少一致性而导致了数据的分散而不可用，可谓是坐拥数据金山却无法享用的状态。

　　

　　 强大的CRF表单工具，帮您解决所有难点

　　

　　法迈生医学自主研发的医路TM临床科研一体化表单工具（Medroad-CRF），是更符合医生习惯的新一代CRFs采集工具，满足您构建e-CRFs的一切需求，为您带来最便捷的体验。

　　为了保护临床研究者有限的时间精力，医路团队不断精简和优化CRFs表单工具，最大化的重复利用产生的数据、CRFs和电子数据库，所见即所得的人性化设计，极大降低使用难度，让没有任何操作经验的医生也有一见就熟的感觉，大力提高数据录入的速度和质量，并减少内部培训的负担。

　　

　　1、标准化元素库支撑

　　Medroad-CRF推出CRF标准化元素库功能，保持所有CRFs具有相同的编码系统，统一的格式，实现数据元的再利用，减少系统间的重复作业，并改善数据的可靠性，大大减少制作CRFs的时间，同时收集到的数据可以相互匹配轻松扩大数据库信息量。

　　

　　

　　2、自定义设计表单样式

　　

　　通过表单控件自由拖拽完成页面排版，操作便捷方便

　　

　　自定义设置控件数据长度、类型、等属性。

　　

　　

　　3、一键生成电子病历报告表

　　

　　Medroad-CRF内置临床科研常用表单版本库，直接拖拽模板，生成病历报告表，简单便捷。模板库专人定期运维更新，为客户提供最大程度的方便，同时CRFs可以直接导出数据进行统计分析，降低了难度，提高准确性；

　　

　　

　　4、 支持e-CRF在线打印

　　满足注册临床试验等多种需要

　　

　　Medroad-CRF专为临床科研设计，已有多家医院临床科研工作者使用，其中包括多中心课题组，也有单中心数据库，有前瞻性RWR/RCT试验，也有回顾性病例对照。

　　如果您想建一个属于自己的数据库，或者拥有一个多中心科研数据平台，那么欢迎在本公众号留下您的基本信息，我们将在2个工作日内与您联系！

　　

　　

预告

　　

　　对于一个设计完备的数据库，可以用于一个领域内多方面的分析，首先，也许很多的科研并不需要重新收集数据；对于需要重新收集数据的临床科研，如何设计良好则可以从电子病例／医学仪器等方面获得高质量的共享数据；另外，也许发动患者主动录入数据是另一种突破，当然是通过直接的输入，通过可穿戴设备，又或者是社区医生的介入。当然如何调动患者积极性，如何保证数据正确性都是挑战的。