后集采时代糖尿病管理，掌握胰岛素科学转换策略势在必行
*以下内容仅供医学药学专业人士阅读参考，如您非前述专业人士，请立即离开本页面专家解读，胰岛素集采实施后临床如何科学进行胰岛素转换。
胰岛素是治疗糖尿病的重要手段，我国是糖尿病大国，胰岛素使用率低于发达国家[1]。自1993年最早的药品集中采购政策出台[2]以来，我国药品集中采购经历了多次改革和创新。去年11月启动的第六批国家药品集采——胰岛素专项集采，首次对生物类制剂进行集中采购[3]，是药品集中采购的一大突破。今年5月胰岛素集采政策在全国各地区开始陆续实施，政策已落地六个月。不同胰岛素的转换在临床上存在哪些难点？不同胰岛素方案之间有何区别？不同类型胰岛素之间临床如何进行转换？胰岛素集采对于推动胰岛素治疗升级换代有何意义？对此，“医学界”特邀华中科技大学同济医学院附属协和医院陈璐璐教授为我们对相关内容进行解读和分享。剖析胰岛素集采临床困惑，
关注A类胰岛素使用的多重获益
胰岛素集采作为生物类药物带量采购的首次尝试[3]，其落地实施的过程中也面临着各种挑战。由于胰岛素集采政策中不同的分组对应着不同的采购量，同采购组内，C类产品往往需要调出分配量至A类，陈璐璐教授解析道，因为中标的胰岛素被分为了A、B、C三类，为节省国家医保费用支出，同时满足医院对A类协议合约量的完成要求，促使临床会优先推荐使用A类胰岛素产品，胰岛素C类向A类转换确实是集采后临床首先会面临的问题。陈璐璐教授指出：“临床对于胰岛素的转换，首先要考虑胰岛素疗效；其次，需要考虑用药的安全性问题；同时，患者对于胰岛素方案及产品了解不足以及更换产品导致的注射装置的更换带来患者额外的负担和不便，从而产生一些医患沟通的问题，都是需要注意的。”另外，由于临床存在处方惯性，部分慢病医生或基层医生调整胰岛素方案的经验仍然不足，担忧替换风险。有研究表明，超过60%的社区医生不能及时为2型糖尿病（T2DM）患者起始胰岛素治疗，超过70%的社区医生未推荐新诊断的T2DM患者接受胰岛素强化治疗[4]。陈璐璐教授表示，既往一些优质胰岛素因为价格的原因并没有很好地进入基层，使得很多基层医生对胰岛素的认知和掌握不足。胰岛素集采以后，若能加强对基层医生胰岛素使用的培训，使基层医生能很好地认识部分优质胰岛素为患者带来的整体获益，将有助于糖尿病患者胰岛素治疗方案的升级及血糖管理的优化。此外，针对胰岛素的集采政策，临床需要开展医患教育。一方面，告知患者对于明确疗效及安全性相似的胰岛素可根据实际情况在医生的指导下进行转换，同时需加强方案转换后的血糖监测[5]，确保平稳转换。陈璐璐教授结合自己的临床经验解释道：“其实患者对于胰岛素类型、剂型和品牌的了解并不多，但由于目前胰岛素集采后价格惠民，医生在转换胰岛素时适当地向患者进行说明和讲解，转换的难度也就降低了很多。”另一方面，也要尊重患者个人需求，避免一刀切情况在临床发生。对于临床胰岛素转换，陈璐璐教授认为胰岛素集采实施后，很多质优价宜的胰岛素产品进入了A类，为患者转换优质的胰岛素对医患双方都是存在益处的。陈璐璐教授还表示为减轻患者用药负担，对于初次使用胰岛素的患者，建议优先使用A类中选胰岛素产品；而对于自费、价格敏感的患者，或者在原有胰岛素治疗方案基础上血糖控制效果不佳、确定需要调整治疗方案的患者，建议在医生的监督和指导下替换胰岛素品种，确保患者用药安全和治疗效果。同时，转换胰岛素后需要定期检测患者的血糖情况，避免低血糖的发生。随着全国胰岛素集采政策陆续落地，临床上选择质优价宜的胰岛素势在必行。此次胰岛素集采涵盖临床常用的第二代胰岛素（人胰岛素）和第三代胰岛素（胰岛素类似物），囊括了餐时、基础、预混等16个通用名品种，既包括目前临床使用的成熟品种，又有新上市的新兴品种，充分满足了临床的使用和选择空间。此次集采降价后，第二代、第三代的餐时胰岛素和预混胰岛素最低价接近[6]，集采降价为部分患者带来了第二代胰岛素治疗方案升级为第三代的契机。第三代胰岛素与第二代胰岛素相比控制血糖的效能相似，但在模拟生理性胰岛素分泌和减少低血糖发生风险方面优于第二代胰岛素[7]。第二代胰岛素必须在餐前30分钟注射，才能与进餐后的血糖高峰时间同步。第三代胰岛素更能模拟生理性胰岛素分泌，可在餐前15分钟注射或餐后即用[8]。除此之外，第三代胰岛素在“降糖效果，低血糖发生率和性价比”方面都有一定优势[9]。本次集采中临床常用胰岛素的费用同时大幅下降，在确保可及性问题的同时，为广大糖尿病患者提供胰岛素升级换代的选择。对于临床胰岛素转换的具体方法，陈璐璐教授表示：“转换后的方案应有利于治疗的有效性、安全性和依从性。有研究表明预混人胰岛素转预混胰岛素类似物治疗，能显著提高糖化血红蛋白（HbA1c）达标率、改善餐后血糖，且不增加低血糖风险[10]。本次集采，许多预混胰岛素类似物进入了A类，其注射时间灵活，为患者的治疗提供了便捷性，从而增加了胰岛素治疗的依从性。”陈璐璐教授也列举了临床胰岛素转换的实例，指出在预混人胰岛素（2次/日）调整为预混胰岛素类似物（2次/日）时，胰岛素日剂量往往遵循等剂量转换，1:1分配于早、晚餐前，并根据血糖情况进一步调整剂量[11]。陈璐璐教授总结道，患者胰岛素转换前需综合评估糖尿病并发症、合并症及联合用药等情况，并结合患者治疗意愿和依从性，制定个体化转换方案。进行胰岛素转换需要定期监测患者血糖，提醒患者自我监测血糖，进行综合管理。医生可通过对患者近期各项指标的分析，为患者进行综合化指导，更好地控制血糖。在胰岛素选择方面，原研胰岛素制剂上市时间长、工艺成熟、质量稳定，并且经过广泛临床应用，在疗效和安全性方面都积累了大量临床经验和循证医学证据[10,12]。而随着胰岛素专项集采政策的落实，第三代胰岛素的价格发生大幅下降，这将给医院和糖尿病患者带来更多获益。带量采购助力胰岛素升级换代，
“质优价宜”重塑糖尿病治疗格局
近六个月的政策执行过程中，胰岛素集采真实的惠及了医患双方。提及此次集采对于推动胰岛素治疗升级换代的意义，陈璐璐教授分享道，这次集采给医患双方带来的红利就是第三代胰岛素的降价，单支胰岛素类似物的价格低至18.89元[6]，甚至接近部分第二代胰岛素的价格。第三代胰岛素的疗效、安全性和价格优势，使得临床更愿意使用第三代胰岛素，同时也优化了患者的胰岛素治疗效果。另外，本次胰岛素集采也使得很多基层医生能够使用到第三代胰岛素，增加了第三代胰岛素的可及性，为更多需要胰岛素治疗的糖尿病患者能使用到质优价宜的胰岛素提供了有利条件。我国是糖尿病大国，中华医学会糖尿病学分会发布的《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》指出我国糖尿病的知晓率（36.5%）、治疗率（32.2%）和控制率（49.2%）仍处于低水平[7]。面对糖尿病及相关并发症带来的沉重经济负担的局面，陈璐璐教授指出：“糖尿病患者中有相当一部分需要使用胰岛素的患者因为部分原因没有及时用上胰岛素，从而无法达到目标血糖值，增加了糖尿病患者并发症发生风险，如果胰岛素能够很好地被广大医务工作者掌握或科学地合理使用，糖尿病的治疗局面也会得到改变。胰岛素集采以后价格更亲民，使得胰岛素能够更好地为广大糖尿病患者服务。”胰岛素集采落地为部分糖尿病患者提供了将既往使用的第二代胰岛素升级为第三代胰岛素的契机，也为实现合适的胰岛素制剂用在合适的糖尿病患者身上的最终目的提供了助力。本次胰岛素专项集采具有重要的推动意义，也可能为我国糖尿病患者的治疗模式带来改变。
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院内分泌科主任医师，医学博士，享受国务院政府特殊津贴专家
- 中华医学会内分泌学分会第十届委员会副主任委员；中国医师协会内分泌代谢科医师分会常务委员；中国女医师协会糖尿病专业委员会副主任委员
- 湖北省内分泌学会第四届，第五届主任委员；湖北省糖尿病学会前任主任委员及荣誉主任委员
- 湖北省预防医学会心血管疾病预防与控制分会副主任委员；湖北省医师协会心血管代谢病医师分会副主任委员
- 湖北省糖尿病与代谢病临床医学研究中心主任；湖北省内分泌及糖尿病质量控制中心主任
- J of Diabetes、Nature Review Endocrinology、JCEM、 Diabetes care中文版、《中华内分泌代谢杂志》、《中国糖尿病杂志》、 《中华糖尿病杂志》等杂志编委
- 承担及参与国家重点研发计划重点专项研究、多项国家自然科学基金、十一五支撑计划、卫生部科学基金、湖北省自然科学基金、湖北省科技厅重大攻关项目，湖北省卫生厅重点项目。在国内外学术刊物上发表论著及专业文章300余篇，其中SCI文章83篇。获省部级科技进步一等奖二项、二等奖各一项。
参考文献：
[1] 汤大铁.家庭医药.就医选药,2017(05):28.[2] 施祖东.中国医疗管理科学,2014,4(01):25-27.[3] 苍爱军,汤华,苑振亭.中国药业.2022;31(19):1-7.[4] 焦月江,等. 社区医学杂志,2018,16(05):66-68.[5] 孟思梦,等. 药物不良反应杂志,2021,23(11):597-602.[6] 全国药品集中采购（胰岛素专项）中选结果表.[7] 中华医学会糖尿病学分会. 中华糖尿病杂志. 2021;13(4):315-409.[8] 刘耀华.中国药业.2011;20(13)76-77.[9] 丁慧.等.河北医药.2013;35(21)3230-3232.[10] Li W, et al. Diabetes Ther 2018,9(2):699-711.[11] 朱大龙. 中华糖尿病杂志,2018,10(02):97-102.[12] 金仙, 等.中华糖尿病杂志.2020;12(12):974-980.
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