无针注射器注射胰岛素能够给糖尿病患者带来更好的注射感受和治疗效果。
前不久，在美国旧金山举办的第79届美国糖尿病学会（ADA）年会上，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授与参会者分享了一项由他领衔的被称为“FREE研究”的研究结论。他表示，无针注射器注射胰岛素能够给糖尿病患者带来更好的注射感受和治疗效果。
纪立农教授
FREE研究说了什么？
FREE研究是一项前瞻性、多中心、随机、开放、平行分组，以有针胰岛素笔为对照，评价新型胰岛素无针注射器作为施药载体用于控制2型糖尿病（T2DM）患者血糖的有效性及安全性的临床研究。全国共有10家三甲医院参与，入组427例患者，跨度112天。这是首个将评价血糖控制的金指标糖化血红蛋白（HbA1c）作为主要疗效指标探讨无针注射胰岛素有效性及安全性的研究，也是按照国际上标准的临床研究方法开展的世界最大规模比较无针/有针注射胰岛素治疗的研究。
纪立农表示，既往的短期临床研究显示与有针注射胰岛素相比，无针注射胰岛素可增加短效或速效胰岛素吸收的速度，使胰岛素在体内的降糖作用更接近生理性的胰岛素降糖特征，但尚缺乏长期研究证据。
因此，纪立农牵头开展FREE研究，纳入受试者满足以下条件：已被诊断为T2DM，采用胰岛素（预混或基础）皮下注射治疗或正在采用口服降糖药或生活干预，因血糖控制不佳拟定启动胰岛素治疗的受试者；年龄在18~75岁；入组前注射胰岛素和/或口服降糖药时间≥3个月；HbA1c 7.5%~11%；体质指数（BMI）≤32kg/m2 。
研究人员共选出427位需要接受胰岛素治疗的患者，随机分为有针注射胰岛素治疗组和无针胰岛素治疗组。主要疗效指标定为治疗第16周的HbA1c相对于基线的变化值，并且将自我血糖监测（SMBG）血糖变化、治疗后HbA1c达标率、生活质量问卷、胰岛素剂量变化、受试者满意度作为次要疗效指标。
最终研究结果显示：无针注射组的HbA1c下降幅度非劣效于有针注射组，且具有统计学优效和临床优效；与胰岛素笔注射相比，无针注射胰岛素使用剂量更少，低血糖发生率无差异；无针注射的患者疼痛感更低，注射部位不良反应如划伤、硬结发生率显著降低，且患者满意度更高，有助于提高患者治疗依从性。
“理论上讲，无针注射适用于所有可以接受有针注射的人群。”纪立农表示。
有针注射存在哪些弊端？
根据2017年国际糖尿病联盟（IDF）数据统计，中国已成为糖尿病流行最为广泛的国家，成年糖尿病（20岁~79岁）患病人数达到1.14亿；预计到2025年全球糖尿病患者数量将至少达到3亿。胰岛素是控制血糖最有效的药物之一，所有T1DM患者和部分T2DM患者（口服降糖药效果不佳或存在口服药使用禁忌患者，病程较长的患者）都依赖于胰岛素治疗。
但是传统有针胰岛素注射方式在临床使用中存在一定问题，例如会对患者心理存在一定影响，一些患者因恐针或惧怕疼痛而不愿接受胰岛素治疗，或因不能按照医嘱来按时注射胰岛素导致血糖控制差，并发症发生几率增加。此外，注射针头重复使用也会影响胰岛素注射的准确性并增加皮下硬结发生的机会。而无针注射技术的出现为那些需要长期应用胰岛素进行治疗的患者带来了福音。
无痛的无针注射是什么原理？
无针注射是利用压力射流的原理来代替针头完成药液的皮下注射。无针注射器内部压力装置产生的压力可推动药管中的药液经过微孔形成药液柱，使药液瞬间穿透人体表皮到达皮下，药液在皮下呈3.5cm直径的弥散状被吸收。
这种射流的速度极快（流速一般大于100m/s），且进入肌体的深度一般不超过4~6mm，对神经末梢的刺激很小，因此一般不像有针注射器那样有明显的刺痛感。
无针注射器
纪立农教授认为，目前无针注射技术已经趋于成熟，技术的安全性与实际效果也得到了临床的证实，临床广泛应用的前景十分可观。
参考文献
Ji, L., Chen, L., Wang, Y. et al. Study Protocol for a Prospective, Multicenter, Randomized, Open-Label, Parallel-Group Clinical Trial Comparing the Efficacy and Safety of a Needle-Free Insulin Injector and a Conventional Insulin Pen in Controlling Blood Glucose Concentrations in Chinese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (The FREE Study). Adv Ther (2019) 36: 1485. https://doi.org/10.1007/s12325-019-00951-4
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