钟，边搅拌边缓缓加入适量体积浓度为55%的乙醇，至制成 软材，用12目不锈钢筛制粒，65~75°C干燥2小时，取出，放凉即得颗粒剂，按每袋15g包 装。
[0018] 实施例2中药颗粒剂的制备
[0019] 生药处方：冬瓜仁4. 0kg、桃叶I. 8kg、半枝莲3. 0kg、黄瓜藤2. 5kg、韭菜子0. 9kg、 大青叶I. 5kg、马兜铃0. 8kg、射干0. 9kg、荆芥0. 7kg。
[0020] 制备工艺：按处方量称取上述中药材原料，合并，加水煎煮两次，第一次加水为 药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液， 0. 07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1. 15的浸膏，加95% (v/v)乙醇使含醇 量达75% (v/v)，搅拌，静置24小时，过滤，滤液在0. 07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C 时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥（条件为进风温度为100°C， 出风温度为80°C，物料温度为80°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为5ml/s。），粉碎过 80目筛，得到清膏粉；按照清膏粉：糊精=1 : 4的重量比称取清膏粉、糊精，将清膏粉与 糊精投入槽型混合机中，搅拌20分钟，边搅拌边缓缓加入适量体积浓度为55%的乙醇，至 制成软材，用12目不锈钢筛制粒，65~75°C干燥2小时，取出，放凉即得颗粒剂，按每袋15g 包装。
[0021] 实施例3中药颗粒剂的制备
[0022] 生药处方：冬瓜仁3. 0kg、桃叶I. 5kg、半枝莲3. 0kg、黄瓜藤3. 0kg、韭菜子0. 8kg、 大青叶I. 0kg、马兜铃0. 6kg、射干0. 8kg、荆芥0. 9kg。
[0023] 制备工艺：按处方量称取上述中药材原料，合并，加水煎煮两次，第一次加水为 药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液， 0. 07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1. 15的浸膏，加95% (v/v)乙醇使含醇 量达75% (v/v)，搅拌，静置24小时，过滤，滤液在0. 07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C 时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥（条件为进风温度为100°C， 出风温度为80°C，物料温度为80°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为5ml/s。），粉碎过80 目筛，得到清膏粉；按照清膏粉：糊精=1 : 4的重量比称取清膏粉、糊精，将清膏粉与糊精 投入槽型混合机中，搅拌20分钟，边搅拌边缓缓加入适量体积浓度为55%的乙醇，至制成 软材，用12目不锈钢筛制粒，65~75°C干燥2小时，取出，放凉即得颗粒剂，按每袋15g包 装。
[0024] 实施例4中药颗粒剂防治预防鼻咽癌放疗后分泌性中耳炎的临床疗效研宄
[0025] 鼻咽癌患者48例，经病理活检后确诊，其中男43例，女5例；年龄41~77岁，平 均49. 5±6. 2岁。随机分为试验组和对照组各24例，两组病例的年龄、性别、病理分期等差 异均无统计学意义，具有可比性。另外，试验组和对照组患者均取单耳观察发现，放疗前检 查均无分泌性中耳炎，均采用三维适行调强放射治疗，放疗剂量为60~70Gy。
[0026] 放疗开始后，试验组采用冲服中药颗粒剂（按实施例1的处方工艺制备而成，每袋 15g)，1袋/次，3次/d，口服药物1个月，对照组不做任何处理。放疗后3个月随诊，分别观 察并记录下列情况：①耳部症状，包括耳鸣、耳闷塞感及听力情况等；②鼓膜检查；③纯音 测听；④声导抗检查；⑤咽鼓管功能检查。声导抗检查鼓室导抗图为B型或C型、纯音测听 为传导性或混合型聋、耳镜检查有鼓室积液者诊断为分泌性中耳炎。
[0027] 疗效判定标准：①放疗后未发生分泌性中耳炎：主观症状（耳内闭塞感，听力下 降），无明显主观症状；耳部检查，鼓膜标志清晰，无明显内陷及积液。纯音测听（〇.5、l. O 和2. OkHz三组频率的气导纯音听阈均值），气骨导均在正常值范围之内。声导抗（鼓室压 曲线图），鼓室导抗图为A型曲线。②放疗后分泌性中耳炎：主观症状有不同程度的耳鸣、 耳部阻塞感或闷胀感、听力下降等症状。耳镜检查：鼓膜均有不同程度的内陷、混浊或慢性 充血，或有鼓室积液征。纯音测听示：不同程度的传导性聋或混合性聋，声导抗检查鼓室图 为B型。
[0028] 通过表1的放疗后症状比较可以看出，对照组发生分泌性中耳炎15例（17耳）， 而试验组发生分泌性中耳炎4例（4耳）；对照组15例（15耳）、试验组4例（4耳）出现耳 呜；对照组18例（18耳）、试验组5例5耳）出现耳闷塞感。显然，试验组的症状明显较轻， 这说明中药颗粒剂预防用药可以降低放疗后分泌性中耳炎的发生率。
[0029] 表1两组患者放疗后症状比较[例（耳）]
[0030]
【主权项】
1. 一种防治鼻咽癌放疗后并发症的药物组合物，其特征在于：该药物组合物由中药材 原料制备而成，按重量份计，所述的中药材原料包括：冬瓜仁30-45份、桃叶9-18份、半枝莲 21-30份、黄瓜藤21-30份、韭菜子6-9份、大青叶9-15份、马兜铃6-9份、射干6-9份、荆芥 6-9份。
2. 根据权利要求1所述防治鼻咽癌放疗后并发症的药物组合物，其特征在于：按重量 份计，所述的中药材原料由冬瓜仁36-38份、桃叶11-15份、半枝莲24-26份、黄瓜藤24-26 份、韭菜子7-8份、大青叶11-13份、马兜铃7-8份、射干7-8份和荆芥7-8份组成。
3.根据权利要求2所述防治鼻咽癌放疗后并发症的药物组合物，其特征在于：按重量 份计，所述的中药材原料由冬瓜仁37份、桃叶13份、半枝莲25份、黄瓜藤25份、韭菜子8 份、大青叶12份、马兜铃8份、射干8份和荆芥8份组成。
4.权利要求1或2或3所述的药材原料组合物在制备防治鼻咽癌放疗后并发症的药物 中的应用。
5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述的药物为口服制剂，包括口服液、颗 粒剂、片剂、胶囊剂。
6. 根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述的鼻咽癌放疗后并发症为分泌性中 耳炎。
【专利摘要】本发明公开了一种防治鼻咽癌放疗后并发症的药物组合物，该药物组合物由中药材原料制备而成，按重量份计，所述的中药材原料包括冬瓜仁30-45份、桃叶9-18份、半枝莲21-30份、黄瓜藤21-30份、韭菜子6-9份、大青叶9-15份、马兜铃6-9份、射干6-9份、荆芥6-9份。本发明的药物组合物可促进纤毛运动，改善咽鼓管功能，有效预防放疗后引起的分泌性中耳炎，从而达到降低放疗后分泌性中耳炎的发生率。
【IPC分类】A61P35-00, A61K36-8962, A61P27-16
【公开号】CN104784441
【申请号】CN201510194259
【发明人】侯立泳, 谭作华, 邵纬, 傅雪茜
【申请人】侯立泳
【公开日】2015年7月22日
【申请日】2015年4月23日
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