细胞治疗纠纷的司法实务

细胞治疗的司法实务

诺华CAR-T疗法获美国FDA优先审评资格，给饱受魏则西事件打击的中国细胞疗法界带来了新的希望。

当我们在感叹“宫颈癌疫苗”进口缓慢的同时，有没有考虑过我们对新技术的一刀切的态度呢？

2015年7月2日国家卫计委取消三类技术审批，同时也废止了“三类临床应用技术目录”，至此，免疫细胞治疗技术，干细胞技术都被打回原形，成为临床研究技术。别小看这应用和研究，2字的差别，其实质可是相差十万八千里啊。

年初魏则西事件引起“百度”信任危机，可众多的开展细胞疗法的医院半夜中枪。由此引发的医疗纠纷数以万计，个别医院因此倒闭。

对于这类纠纷，我们首先要分分类。

1，有资质的医疗机构与2015年7月2日之前出院的患者。

2、无资质的医疗机构与2015年7月2日之前出院的患者。

3、有备案的医疗机构与2015年7月2日之后出院的患者。

4、无备案的医疗机构与2015年7月2日之后出院的患者。

在7月2日之前进行的三类临床应用技术有资质管理和收费项目管理，之后则是备案管理和试验管理。简单说，2015年7月2日后，无论是免疫细胞项目还是干细胞项目，无论是有备案或是无备案的医疗机构都不能就该项目收费了，并且对于该项目的告知责任更加重了。

在2015年7月2日前出院的患者，从医疗纠纷来讲可分为侵权之诉和违约之诉。二者对于诊疗行为的评价，赔偿项目及赔偿标准都有所不同。

如提起侵权之诉，则需要做医疗过错鉴定，确定诊疗行为的过错和因果关系、责任程度等情况。根据鉴定结论确定的责任程度及患者的损害情况进行赔偿项目和标准的确定。通常医疗费是按照责任比例进行赔偿，构成伤残或有造成精神问题的可主张精神损害赔偿金。

如提起违约之诉，则要看双方约定的内容和是否构成违约，如无明确约定，则还可能需要进行相关鉴定来明确医方的诊疗行为是否违反诊疗规范，因为通常的医疗服务合同的约定可以理解为“按照诊疗规范，根据患者病情进行诊断和治疗等服务”。如构成违约则可以要求退还医药费，造成损害的还可以根据相应项目和标准进行主张赔偿，但不能主张精神损害赔偿金。

在2015年7月2日后接受该项目治疗的患者，如出现纠纷，则会按照双方签订的试验性临床技术知情同意书的约定进行善后。简单讲，就是首先确定是否是因应用该项目引起的损害或不良反应事件，如果是，那么由该项目的试验者承担完全的补偿责任；如果不是由于该项目的原因引起，是由其他诊疗行为引起的，那么是普通医疗纠纷案件，按一般程序进行处理。如双方没有签订知情同意书，那么该医疗机构也是承担同样民事赔偿责任。

一项新的临床技术，无疑会给一部分适合的患者带来新的希望，这是我们进行开发和创新的原动力，是医疗服务人类社会的目标，在新技术研发的过程中会有一些困难，包括对哪些病有效，对哪些人有效；哪些病不能用，哪些人不能用，都需要实验的数据和经验的积累，因此我们要给试验技术以机会和空间，并且在该技术成熟后尽快转化为临床应用技术，予以推广，让广大患者受益。同时我们也要对试验技术本身加以管理和约束，保护受试者权利，杜绝在没有批准和良好的保护措施和善后安排的情况下盲目的试验行为，更应该严禁应用试验技术进行盲目和夸大应用、谋取不良利益的行为。