更换试剂批号如何评估批间差？

在理想情况下，每批试剂都是一模一样的，这样实验室在更换试剂批号时就可以无缝连接，从一个试剂批号更换到下一个批号，而对病人样本没有任何影响。

但现实是，试剂的准备总会使得试剂批号间产生一些差异，这种差异可能在免疫检测项目上比生化检查项目上表现得更明显。

比如，免疫试剂的生产涉及到将抗体与固相载体结合的过程，即使当外界因素，如温度，pH，试剂的其他成分浓度保持恒定的情况下，抗体结合到固相载体上的量多多少少都会因批次的不同而有所差异。

试剂批间差异的表现可能因分析物和特定的试剂批号而有所不同。不同的研究显示试剂不同批号间存在差异。因此评估相关试剂的特性是有必要的。

Q

什么时候应该进行试剂批号间差异的评估呢？

每次更换试剂批号时，都可能存在试剂批号间的差异，因此，在每次启用新试剂批号，旧试剂批号耗尽前，都当对新试剂批号进行评估。

使用室内质控品(IQC)或外部室间质评物质(EQA)来替代病人样本可能存在互通性问题。

一个覆盖了多平台的大型研究报告显示，在更换新批号试剂的事件中，有40.9％的比例存在室内质控品检测结果与病人血清样本检测结果之间的明显差异。

IQC/EQA物质与病人样本之间互通性差可能使得在做试剂批号间比对研究时，在IQC/EQA物质中表现出来的差异在病人样本基质中却没有表现出来，这就导致假的试剂批号验证失败；

另一方面，病人样本存在差异时，IQC/EQA物质却没有表现出这种差异，因此，更换新批号试剂时，最好使用新鲜病人样本来做试剂批号间差异的评估。

对每一个新批号试剂执行病人样本的比对研究是一件需要耗费时间，精力和财力的事，国外有实验室把检测项目分为三组：

第一组项目

使用IQC来评估是唯一可行的方法，因为这些项目的检测程序特别需要体力，且分析物稳定性也有一定局限性，比如排泄物；

第二组项目

是那些以往在病人样本结果和质控结果上都表现比较稳定的项目。

第三组项目

是以往在病人样本结果或质控结果上表现出明显临床差异的项目。

对于第一组和第二组项目，建议最开始只评估IQC，但对于第三组项目，需要评估病人样本。

评估方案虽然各个实验室有所差异，但基本原理大同小异，无外乎以下几点：

1	提前制定可接受标准
2	选择合适的样本数量用于评估
3	样本同时使用新旧批号试剂进行检测
4	对新旧批号检测的结果进行比较
5	如果结果符合可结束标准，则接受新批号试剂；如果结果不符合可接受标准，则拒绝新批号试剂，且不能把新批号试剂用于病人样本检测

有实验室使用20个病人样本，浓度覆盖检测项目的分析测量范围，同时使用新旧批号试剂做测试，统计分析采用Passing-Bablok回归，可接受标准如下：

回归线的斜率在0.9到1.1之间

回归线Y轴截距在最低可报告浓度小于50%

R2决定系数大于0.95

试剂批号间的平均差异小于10%

也有实验室采用1/2TEa 作为试剂批间差异判断标准。大多数的韩国实验室在评估试剂批间差时采用的可接受限是10%（低浓度20%）。

不同的实验室可能采用的试剂批号验证方案和判断标准不一样。

你的实验室试剂批号验证方案是否已准备就绪了呢？

参考文献

1， Lot-to-Lot Variation，Simon Thompson, Douglas Chesher，Chemical Pathology, NSW Health Pathology; 2Northern Clinical School, University of Sydney, Royal North Shore Hospital, St Leonards, NSW 2065, Australia.For correspondence: Dr Douglas Chesher, [e-mail]

2， Annals of Clinical & Laboratory Science, vol. 42, no. 2, 2012 Analysis of Reagent Lot-to-Lot Comparability Tests in Five Immunoassay Items Hyun Soo Kim1, Hee Jung Kang1, Dong Hee Whang2, Seong Gyu Lee3, Min Jeong Park1, Ji-Young Park1,and Kyu Man Lee1，Department of Laboratory Medicine, Hallym University College of Medicine, Seoul; Department of Laboratory Medicine, Inje University Seoul Paik Hospital, Seoul; Department of Laboratory Medicine, Bundang Jesaeng General Hospital, Sungnam, Korea3， Validating New Reagents: Roadmaps Through the Wilderness Roberta A. Martindale, BSc (MLS), MT(ASCP),1 George S. Cembrowski MD, PhD,1,2 Lucille J. Journault,1,2 Jennifer L. Crawford, BSc (MLS),1,2 Chi Tran,1,2 Tammy L. Hofer, BSc (MLS), MBA,1,2 Bev J. Rintoul, BSc (MLS)1,2 Jean S. Der,1,2 Cathy W. Revers, BSc (MLS),1,2 Cheryl A. Vesso,1,2 Carol E. Shalapay,1,2 Connie I. Prosser, PhD, FCACB,1,2 Donald F. LeGatt, PhD, FCACB1,2 ( 1Department of Laboratory Medicine and Pathology, University of Alberta Hospitals, 2Capital Health Authority, Edmonton, Canada)

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