好消息！我国自主研发的干细胞产品获得国家级检验报告！

近日，赛傲生物核心干细胞产品iCELL hAESCs（人羊膜上皮干细胞）通过中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）审核，正式获得中检院颁发的《检验报告》（报告编号：SH201905147）。

检验结论为：iCELL hAESCs细胞形态、细胞表型、细胞活性与细胞株纯度检查结果均符合相关规定及人羊膜上皮干细胞特性。

细胞诱导分化能力检查结果显示，iCELL hAESCs具有多胚层分化潜能。多项免疫调控功能项目检查结果显示，iCELL hAESCs具有分泌高水平免疫调节因子能力，同时具有较强的炎症调控能力；尤其在炎症环境下，iCELL hAESCs仍保持了低免疫原性和高调节活性，而与之对照的脐带间充质干细胞（UC-MSCs）的免疫原性则出现显著上调。无菌检查、支原体检查和内、外源病毒因子等微生物安全性检查结果均为阴性；成瘤性检查显示iCELL hAESCs无克隆反应、无致瘤作用。

《检验报告》结论证明：iCELL hAESCs产品的生产工艺安全可靠，已经达到临床应用级别。

按照国家《干细胞临床研究管理办法》，干细胞临床研究“双备案”项目使用的干细胞产品应取得第三方检验机构出具的质量检测报告。中检院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，此次赛傲生物成功取得中检院《检验报告》标志着iCELL hAESCs产品在制备工艺、质量控制等方面顺利通过国家权威部门的认证，成为国内首个取得中检院检验报告的人羊膜上皮干细胞产品；该《检验报告》也为iCELL hAESCs在临床广泛开展针对不同适应症的临床研究及后续的转化应用奠定了坚实的基础。

人羊膜上皮干细胞（human Amniotic Epithelial Stem Cells, hAESCs），源自于胚胎发育第8天囊胚期内细胞团第一次分化的外胚层，在原始祖性上仅次于胚胎干细胞（ESCs）。人羊膜上皮干细胞具有取材方便且符合伦理要求、异体使用无排异、无致瘤风险等优良的安全特性；同时具备多能干细胞的多胚层分化潜能和较强的免疫调节、炎症调节功能，在神经系统损伤和神经退行性疾病（脑卒中、脊髓损伤、帕金森、阿尔茨海默症等）、黄斑病变、自身免疫性疾病、移植物抗宿主病（GVHD）、卵巢早衰、子宫内膜损伤、肺纤维化、肝硬化、肾损伤、皮肤烧创伤等难治性疾病的临床治疗以及美容、抗衰等领域拥有广阔的应用前景，被公认为再生医学的理想种子。

iCELL hAESCs人羊膜上皮干细胞产品由赛傲生物首席科学家、中国科学院细胞生物学研究所原所长郭礼和教授主持研发，与北京大学、浙江大学、同济大学、上海交通大学、海军军医大学、陆军军医大学、重庆医科大学等科研单位和附属医院紧密合作，拥有近20年的基础研究及临床研究经验，获得多项国内外专利，是国际上首个取得药物安评报告、国内首个取得中检院《检验报告》并按照干细胞药物申报的hAESCs产品。

“千淘万漉虽辛苦，吹尽黄沙始到金。”借助本次成功获得中检院《检验报告》，赛傲生物将在干细胞临床研究与新药申报方面开足马力、加快脚步；我们有理由期待，iCELL hAESCs人羊膜上皮干细胞必将成为再生医学领域一颗耀眼的新星，为更多的患者解除病痛，为健康中国增光添彩！