翻译：PharmLink华平 来自：蒲公英
2020年2月18日，美国FDA宣布，今年1月份FDA与印度政府合作进行了首次双边执法行动，阻止未批准的处方药和医药器械组合非法走私进入美国，共计约有500批次。
FDA局长Stephen M. Hahn表示
“由于每个国家和地区的标准和法规不尽相同，美国消费者从国外订购未授权药品和其它FDA管制产品时，会面临风险。 这些产品是从FDA管制的药品供应链之外获取的，消费者和医生不能保证所购买到的产品是合法、安全或有效的。我们必须积极阻止非法产品进入美国，很高兴与印度政府成为这一努力的合作伙伴。”
”宽剑行动”
此次合作，代号为“宽剑行动” (Operation Broadsword)，针对1月28日至30日通过国际邮件（ International Mail Facility ，IMF）进入美国的包裹。该行动是美印多方合作的结果，涉及美方机构为FDA法规事务办公室、刑事调查办公室、法医化学中心、北部边境司和美国海关和边境保护局，印度方面涉及中央间接税委员会、海关和税收情报局。
“宽剑行动”期间，两国政府的调查人员检查了800多批货物，发现了大约50种不同的FDA管制产品，包括治疗和/或减轻严重疾病（例如各种形式的癌症和艾滋病毒）的药物。许多货物（包括阿片类药物产品）已通过第三方国家转运，掩盖其原产地以避免被发现。当产品通过此类第三方国家/地区发送时，破坏了受监管的药品供应链可以提供的保护，患者健康风险会进一步增加。
FDA认为，在相互关联的监管框架和分销系统时代，国际执法合作至关重要。2019年9月，FDA高级代表团访问印度，以加强双边接触。在FDA印度办公室的协调协助下，新德里的美国大使馆以及印度政府的相关部门参加了一系列利益相关者会议，以支持正在进行的双边举措，打击针对公共卫生和安全的犯罪。
印度税收情报局局长Balesh Kumar表示：“宽剑行动这样的双边执法活动，使我们能够与美国同行紧密合作，以分享最佳实践、发展情报，更好地瞄准两端的可疑走私人和其它不良行为者。这样的演练还具有长期能力建设的潜力。”
在美国， 9个IMF机构每天收到来自180多个国家/地区的邮件，这是FDA检查、发现和拦截非法产品（包括未经批准、假冒和/或潜在危险的产品，例如非法阿片类药品）的任务之一。在2019财年，FDA筛选了约25,200个包裹，总计有41,000多个产品。FDA扣留了超过38,000个产品，并预计最终销毁超过17,000个产品，这些产品为未取得FDA 行政授权的药物。
FDA说明，从非法网上药店购买处方药，患者可能会为此担负生命危险，因为这些药物被造假、污染，也有过期或其它安全风险。除了这些产品带来的健康风险外，非法的网上药店还会给消费者带来其它风险，其中包括信用卡欺诈、身份盗窃和计算机病毒的风险。
FDA最后表示，为消费者提供了识别非法网上药店的信息，可以通过BeSafeRx网页了解如何在网上药店安全地购买药品。FDA鼓励消费者向其报告任何非法销售的医药产品。
原文链接：
FDA Takes Action with Indian Government to Protect Consumers From Illicit Medical Products、https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-indian-government-protect-consumers-illicit-medical-products
联系客服
