8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的药品管理法。该法自2019年12月1日起施行，提出将建立健全药品追溯制度。
27日，国家药监局公布了《药品追溯系统基本技术要求》、《疫苗追溯基本数据集》和《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等3项信息化标准。自发布之日起实施。
药品信息化追溯体系
所谓药品信息化追溯体系是一整套生态系统，以'一物一码，物码同追'为方向。药品追溯制度要求实现药品最小包装单元可追溯、可核查。据悉，这里的'码'将由监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。
按照国家药监局的规划，药品追溯系统应覆盖生产、流通和使用等多个环节，用信息化手段保障药品生产经营质量的安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，保证要求可溯源。
目前，国家药监局正在建立追溯协同平台、追溯监管平台，并将发布一系列追溯的技术标准，以使相关部门有一个统一的追溯标准和规范。
国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示，追溯协同平台和监管平台的建设将明确有关要求及完成时限，落实各方责任，最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。刘沛指出，建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。药品管理法明确规定，上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度，各个单位自建追溯体系，要做到数据互联互通。按照这个要求，药监局也正在建立追溯协同平台、追溯监管平台，并且将发布一系列追溯的技术标准，以使相关的各个部门能够有一个统一的追溯体系标准规范，追溯体系在疫苗法中也有相应的规定。
区块链助力
区块链能使每个参与者控制网络上的节点，每一笔交易都需要一个共识，区块链为药品供应管理提供了一个统一的解决方案。这种分布式结构真正实现了从端到端的供应管理，允许多个利益相关方参与。
（1）智能化标签
通过在药品外包装上印制或粘贴一个条码、二维码、RFID等，利用公共账本和不可修改的特性，提供实时验证服务，也提供一个公开透明的数据网络，用一种'技术契约'的方式来确保数据真实。
（2）追踪药品溯源
通过区块链共享让每个追溯体系中的关键细节的参与都可在线查询，在降低信息差的同时，降低了信任风险，从而在生态闭环的环境下，逐步构建基于云平台的医药行业全产业链的价值物联网。
（3）防伪造
区块链不可篡改、数据可完整追溯以及时间戳的功能，有效解决了物品溯源伪造问题。假设某药品流通企业，试图逃避造假追责，只能删除该假药在自己名下的记录，而系统中其他成员的区块链数据是无法删除的。
小编解读
区块链仅仅作为一种工具，并不能改变人为造假这一现象，而是通过一个包含多方的透明性系统、更多技术手段的引入，可以让生产者、监管者、消费者可以通过数据的交叉验证，形成更具约束力的监督机制。解决药品领域的安全问题不能单纯依靠技术，溯源易破，防伪难攻。解决'溯'不难，如何解决'源'才任重道远。通往药品安全的第一步，是让药品信息对每一位患者透明。期待在法律与技术系统的不断完善下，国民可以重拾对医药体系的信心。
作者\雪雁 编辑\尹嚞 图片\喆喆 网络
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