原发性肝癌--肝复乐片

原发性肝癌是指非转移因素产生的，原本就是在肝细胞或肝内胆管细胞发生的癌肿瘤，而不是由其他器官组织的癌症转移来的，叫做原发性肝癌。原发性肝癌是我国常见恶性肿瘤之一，农村发病率高于城市，其原因可能是由于农村对饮食知识的缺乏和生活条件及就医观念较差，而不注意食物中的致癌因素和对致癌疾病认识不足(如乙肝、丙肝、肝硬化等)，治疗不积极造成的。

【标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准

标准编号：WS3-108(Z-018)-2004(Z)

肝复乐片 Ganfule Pian

【处方】党参，鳖甲(醋制) ，重楼，白术(炒)，黄芪，陈皮，土鳖虫，薏苡仁，郁金，大黄，桃仁，苏木，牡蛎，半枝莲，茵陈，败酱草，茯苓，川木通，香附(制)，沉香，柴胡。

【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色;气香，味苦，微酸。

【功能与主治】 健脾理气，化瘀软坚，清热解毒。用于以肝瘀脾虚为主证的原发性肝癌，症见上腹肿块，胁肋疼痛，神疲乏力，食少纳呆，脘腹胀满，心烦易怒，口苦咽干等。对于上述证候的乙型肝炎肝硬化患者的肝功能及肝纤维化血清学指标有改善作用。

【用法与用量】口服，一次10片(糖衣片)或6片(薄膜衣片)，一日3次。Ⅱ期原发性肝癌2个月为一疗程;Ⅲ期原发性肝癌1个月为一疗程，乙型肝炎肝硬化3个月为一疗程。

【注意】孕妇忌服。有明显出血倾向者慎服。

【规格】素片重:0.3g(糖衣片)或0.5g(薄膜衣片)

【贮藏】密封，置阴凉干燥处。

【有效期】24 个月

国家食品药品监督管理局 发布  湖南省药品检验所         复核

国家药典委员会     审定   华禾药业冷水江制药有限责任公司 提出

【方解】

肝复乐是由著名肝病与肿瘤学专家潘敏求教授积多年经验，根据祖国医学“见肝之病，知肝传脾”的理论，经１８年临床潜心研究而发明的科技成果。方中党参健脾益气;醋制鳖甲人肝，软坚散结;重楼入肝经,清热解毒,消肿止痛,共为君药。白术、黄芪补脾益胃;茯苓、薏苡仁健脾利湿,助党参益脾胃之气;桃仁、土鳖虫、大黄、郁金、苏木活血破瘀,合牡蛎助鳖甲软坚散结之功;半枝莲、败酱草清热解毒，散瘀止痛，以加强重楼解毒之效,共为臣药。陈皮、香附、沉香理气健脾，疏肝和胃;木通、茵陈清热利湿,共为佐药。柴胡入肝、胆经,疏肝解郁,载药达肝,为使药。诸药合用,共奏健脾理气，化瘀软坚，清热解毒之功。

【临床应用】

原发性肝癌  因肝郁脾虚所致，症见上腹肿块,胁肋疼痛,神疲乏力,食少纳呆,脘腹胀满，心烦易怒，口苦咽干，舌淡黯，苔薄白，脉弦细。

【药理毒理】

本品有保肝抗肿瘤等作用。

1.保肝  本品对AAP和四氯化碳肝损伤小鼠有保护作用。

2.抗肿瘤  本品对小鼠移植性肿瘤有不同程度的抑制作用，对小鼠乳腺癌MA737的抑制率为60.8%。本品能提高移植性S荷瘤小鼠IL-2水平，降低异常升高的TNF-a;对正常和荷瘤小鼠均能提高NK细胞的活性及诱导干扰素产生。

3.其他  本品可提高小鼠溶血素抗体含量，提高E-RFC的形成率，提高巨噬细胞的吞噬功能。

【肝复乐片说明书】

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:肝复乐片

汉语拼音:Ganfule Pian

【成份】党参、鳌甲(醋制)、重楼、白术(炒)、黄芪、陈皮、土鳖虫、大黄、桃仁、半枝莲、败酱草、茯苓、薏苡仁、郁金、苏木、牡蛎、茵陈、川木通、香附(制)、沉香、柴胡。

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色:气香，味苦，微酸

【功能主治】健脾理气，化瘀软坚，清热解毒。用于以肝瘵脾虚为主证的原发性肝癌，症见上腹肿块，胁肋疼痛，神疲乏力，食少纳呆，脘腹胀满，心烦易怒，口苦咽干等。对于上述证候的乙型肝炎肝硬化患者的肝功能及肝纤维化血清学指标有改善作用。

【规格】素片重0.5g(薄膜衣片)。

【用法用量】口服。一次 6片，一日 3次。Ⅱ期原发性肝癌2个月为一疗程;I期原发性肝癌1个月为一疗程，乙型肝炎肝硬化3个月为一疗程。或遵医嘱，

【不良反应】少数患者开始服药出现腹泻，一般不影响继续治疗，多可自行缓解。

【禁 忌】孕妇忌服。

【注意事项】有明显出血倾向者慎服。本品有吸湿性，取药后应立即旋紧瓶盖，避免药片长时间暴露，以防吸潮。

【临床试验】本品于1990年经卫生部批准进行过 172例临床试验，于1998年经国家药品监督管理局批准进行过160例临床试验。

【药理毒理】对小鼠肝癌及乳腺癌有一定的抑制作用。可诱导正常和荷瘤小鼠产生干扰素，提高小鼠天然杀伤细胞活性和增强小鼠巨噬细胞吞噬功能，对扑热息痛和四氯化碳所致小鼠急性肝损伤有一定保护作用。同时，肝复乐片能明显降低D-半乳糖胺所致急性肝损伤小鼠模型血清ALT活性和TBIL含量:抑制致异种免疫性肝损伤小鼠模型血清ALT活性和LDH活性的升高，使免疫性肝损伤小鼠模型血清免疫复合物明显降低。肝组织病理形态学和肝细胞超微结构的改变明显减轻;使四氯化碳肝硬化大鼠模型血清ALT活性、TC、TG、TP与GLO含量下降，使ALB与A/G比值上升，减少肝组织中TC与TG含量，使肝组织纤维化的动物数明显减少，纤维化程度和肝细胞超微结构的改变明显减轻。

【贮藏】密封，置阴凉(不超过20℃)干燥处

【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶。60片/瓶

【有效期】24个月。

【执行标准】国家药品标准WS3-108(Z-018)-2004(Z)

【批准文号】国药准字Z10940066

【委托方生产企业】企业名称:康哲(湖南)制药有限公司

【受托方生产企业】企业名称:四川诺迪康威光制药有限公司

肝复乐片是治疗乙肝、肝硬化、肝癌的国家级专利中药。肝复乐片在临床上已经有近20年的应用史，并荣获了“国家重点新产品”、“国家中药保护品种”、“国家中医药科技进步一等奖”等多项国家级荣誉。目前由拥有中国最大的第三方处方药推广网络的深圳市康哲药业有限公司独家负责全国的推广和销售。

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