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李中言:球囊扩张导管的特性·365医学网
第一节 概述
  球囊扩张导管已广泛用于心血管疾病的诊断、治疗,温故而知新,回顾球囊扩张导管技术的发展历程,对我们现在及以后的工作有很多启迪。
   血管扩张成形术始于周围血管。在美国Oregon医院的血管试验室,Dotter医师等人在做经股动脉血管造影术时,注意到造影导管通过了一个几乎完全闭塞的髂动脉。这个意外的巧合触发了他大胆的设想,血管扩张术应运而生。他在尸体的研究发现,如果用一根有同心轴的导管系统经过病变区,可以将粥样硬化狭窄的血管部分扩张。
   1964年1月16日,Dotter及Judkins为一位老年女患者做了世界上首例介入性血管扩张成形术。该患者三个脚趾坏疽,休息时仍感疼痛,但她多次拒绝医师劝告,不接受要截肢的建议。血管造影显示股动脉重度狭窄。Dotter及Judkins选择了一根有同心轴的聚乙烯导管,在导引钢丝的指引下通过了狭窄部位,成功地扩张了该部位狭窄的动脉,远端血流恢复,患者可以自由地走来走去。截至1964年11月,Dotter及Judkins治疗了9例有严重周围动脉狭窄、肢体有缺血病变的病人,结果6人症状改善,4人避免了截肢。
   在欧洲,这项技术很快被接受并应用于临床。但是在美国,这项技术很晚才被接受。Dotter医师回忆说:“最初,病人十分少,绝大部分病人被转到血管外科……。”实际上,Dotter和Judkins已经意识到,这种技术将可以用在肾动脉、颈动脉、脊柱动脉等血管的扩张。他们也预测到:冠状动脉近端的严重狭窄也能用此法治疗。1971年Zeitler及同事报告了161例经皮血管成形术的临床效果,这些病人患有髂动脉、股动脉或腘动脉的狭窄,50%的患者在随访时疗效仍然很好。
   为避免球囊导管对血管的损伤,并继发血栓形成,1974年Gruentzig发明了一种香肠形球囊,球囊位于导管头部,球囊较硬,充分膨胀时,对周围血管壁可产生3~5个大气压的压力,对血管的损伤减少。
   1977年,Gruentzig报告了应用这种球囊导管治疗136例股、胭动脉狭窄及41例有髂动脉狭窄病人的结果,临床疗效很满意。1979年,在美国因单侧髂动脉狭窄需做外科手术的患者,大约一半的人选择了球囊血管扩张术治疗。
   也是在1977年,Gruentzig描述了世界首例冠状动脉成形术:“周围血管经球囊扩张术应用7年后,我们进行了大量的动物试验、尸体检查及术中扩张,并准备将这一技术用于人体的冠状动脉扩张。……这是1977年的9月,我们为1例37岁做保险生意的患者做了冠状动脉造影,这位患者有严重的劳累性心绞痛。冠脉造影显示左前降支的第一对角支动脉分出之前有狭窄。将导引导管放在左冠的开口处后,扩张导管随之插入。我们已做好了随时进行冠状动脉灌流的准备。尽管狭窄相当严重,但球囊扩张导管经前降支主干毫无阻力地通过了狭窄部位。球囊被注入的造影剂膨胀后,我们在场的所有人都十分惊奇,心电图上没有ST段的抬高,没有室颤,甚至连室早都没有,病人亦无胸痛。第一次球囊扩张后,狭窄远端的冠脉压力升高。被这种惊人的效果所鼓舞,我们又扩张了第二次,减轻了狭窄部位残留的压力阶差。整个扩张过程的轻松实施以及显著效果,使在场的每个人都感到十分惊讶。我立刻意识到,多年的梦想已变成现实。”
   1978年,Gruentzig曾预言:“如果在长期随访中证实了这种技术是成功的话,则可放宽冠脉球囊成形术的适应征,这将为心绞痛病人提供了又一种治疗方法。”截止1979年1月,他做了50例经皮冠状动脉成形术,成功率达60%。
   Gruentzig在他的一本书中这样写道;“当PTCA这种治疗方法变成现实时,我在医学上留下了自己的足迹。Forssmann证实了他可以成功地将一根导管送到自已的心脏,Mason Sones研究成功了选择性冠状动脉造影术而无很高的死亡率。我现在已证实了人们可以在冠状动脉内进行治疗性工作,面手术者面对的是谈笑自如而不感十分痛苦的病人。”

第二节 球囊扩张导管的分类
   
  在实际的PCI过程中,球囊扩张导管的选择似乎远不如导引导管和导引导丝复杂和重要。但是,如果选择不当、使用失误,会损伤血管,轻则损伤血管内膜,重则形成血管血肿、夹层、破裂,引起严重后果,因而正确选择球囊扩张导管不容忽视。根据结构,目前常用球囊扩张导管基本分为快速交换型、整体交换型、固定导丝球囊、灌注球囊四大类型。根据功能特点分为高顺应性球囊、半顺应性球囊、低顺应性球囊和非顺应性球囊扩张导管。另外还有特殊类型的球囊扩张导管,如双导丝球囊、切割球囊等等。大部分球囊扩张导管标准使用长度是135cm左右,更长的球囊扩张导管适用于扩张远端血管或桥血管病变。
一、单轨球囊扩张导管
   

  单轨球囊扩张导管(monorail)为快速交换型球囊,外形较OTW球囊小,是目前PCI治疗中应用最为广泛的球囊扩张导管。在距球囊顶端25cm处有一侧孔,导丝尾端经球囊顶端插入而从该侧孔穿出,更换球囊扩张导管时不用延长导丝。其设计特点极大地方便了一位术者的操作,可节省大量时间,也减少了X线照射时间。快速交换球囊的结构与其他类型球囊的区别还在于,快速交换球囊包括一个球囊与推送杆的连接段,偶尔有断裂情况的发生。球囊和导丝均由术者一人操作,显影效果理想。
  缺点:如不退出整套球囊系统,就无法更换导丝,如不使用延长导丝,就不能更换至OTW球囊,推送力有所降低,跟踪性稍差。见图4-2-1。
二、OTW球囊扩张导管
 
  
  OTW球囊扩张导管(over the wire,OTW)即整体交换型球囊,1982年始用于PTCA。慢性完全闭塞病变或需要交换导丝的情形下或室间隔化学消融及经中心腔测压、取血时可选用。目前临床上常用快速交换型球囊,而OTW球囊扩张导管很少用。OTW球囊扩张导管具有易于交换导丝和跟踪性好等优点。在导丝难以通过闭塞病变时可利用OTW球囊提供额外的支持力,类似于微导管,如果导丝仍无法通过病变,可将OTW球囊扩张导管作为传输导管交换其他导丝。在导丝通过病变后,还可利用OTW球囊扩张导管进行远端造影以利于判断导丝是否位于真腔。因此OTW球囊扩张导管在处理CTO病变时仍具有一定的优势。
   缺点:球囊尺寸稍大,钢丝长度 300 cm,要求两位术者配合操作,可能延长手术时间。见图4-2-2。
三、固定导丝球囊扩张导管
  球囊扩张导管顶端固定有一段长2 cm的可塑型软导丝,在目前常用的球囊扩张导管中其外形最小,因而病变跨越率增高,显影效果理想,只需单人操作。但要注意,导管进入靶血管时需在双向旋转的同时推进,导管较易折损。适用于远端高度狭窄病变,在双球囊技术中也用于扩张血管分叉处病变。
  固定导丝球囊扩张导管导丝与球囊同步前进,不能单独运动,不能交换导丝,目前临床上基本不再使用。
四、灌注球囊扩张导管
   灌注球囊扩张导管的设计特点是在其近远端具有多个侧孔,因此在球囊充气时,血流仍可通过球囊进入病变远端。当平均主动脉压为80 mmHg时,其远端血流仍可达40-60 ml/min。在处理冠脉穿孔等并发症需要应用球囊持续加压时,选用灌注球囊扩张导管具有一定的优势。
   主要缺点是导管相对较粗,跨越病变能力较差。

第三节 球囊扩张导管的结构和性能

  本节以目前临床上最为常用的快速交换型球囊扩张导管为例,简介球囊扩张导管的基本结构和性能。
一、球囊扩张导管的基本结构
1.球囊扩张导管尖端 尖端的外径、硬度及长度均可影响球囊通过病变的能力。锥形的尖端设计有利于减小球囊尖端的外径,增强球囊扩张导管的跟踪性。激光焊接技术等先进焊接技术的应用,有利于提供更小尖端外径的球囊扩张导管。通常来讲,短硬头的球囊扩张导管更容易通过严重狭窄病变,而长软头的球囊扩张导管则更适用于迂曲病变的处理。见图4-3-1。
   

  2.球囊 球囊的顺应性在很大程度上取决于不同的球囊材料,如PET(polyethylene terephthalate)材料的球囊顺应性较小,而POC(Polyolefin copolymer)材料的球囊顺应性较大。目前临床上常用的半顺应性球囊多采用尼龙材料,另外球囊材料也是影响球囊通过能力和回卷性的重要因素。球囊回卷性是指球囊扩张回吸后球囊直径的恢复能力,是决定球囊再次通过病变能力的重要指标。
   球囊的折叠方式是影响球囊通过外径的重要因素。低折叠球囊的通过外径较小,如1.5mm Sprinter球囊采用双折叠的方式,通过外径仅为O.021',相比于二层折叠方式的球囊,球囊通过外径明显减小。见图4-3-2。
  
 
   球囊表面的涂层材料可以降低球囊通过病变时的摩擦力,增强球囊通过病变的能力。现在球囊表面所采用的多为亲水涂层材料,如Aqua T3采用亲水Aqua SLX涂层,提高了球囊通过病变的能力。
3.连接段 作为联系球囊和推送杆之间的纽带,连接段在很大程度上决定了球囊的推送性和抗折能力。目前多数球囊的连接段均加入了中心钢丝以增强支持力,使球囊具有更山色的推送性和抗折能力。
4.推送杆 日前常用的球囊扩张导管推送杆材料有两种类型:采用高分子材料外壳结合中心钢丝,球囊推送杆的摩擦力较小,但推送性较差;采用金属推送杆,球囊扩张导管的推送性较好,但摩擦力较大。在需要同时送入2支球囊扩张导管处理病变,如分叉病变时,还应考虑球囊推送杆外径与导引导管内径之间的关系。
二、球囊扩张导管的性能及常用参数
   球囊扩张导管整体性能主要包括:通过外径(crossing profile)、弯曲性(flexibility)、跟踪性(trackbility)、推送性(pushbility)及顺应性(compliance)。反映球囊性能的常用参数有球囊的通过外径、命名压和爆破压等。
   1.球囊大小:球囊直径一般从1.5~4.O mm不等,以0.25 mm递增,长度一般为1.0-2.O cm,适用于多数病变。长度3.0以上的球囊称长球囊,用于长度>2.O cm的病变。长度1.5 cm以下的球囊称短球囊,用于长度<5 mm的病变、冠状动脉口病变和无法保护分支的血管分叉处病变。直径1.5和2.O mm的球囊常用于高度狭窄病变的预扩张。
  2.球囊外径(profile):球囊外径包括多项指标,如:球囊的通过外径、推送杆外径(shaft profile)、球囊的尖端外径(tip profile)以及尖端病变入口外径(tip entry profile)等等。其中球囊的通过外径是评价球囊性能的常用指标,通常是指在球囊末扩张状态下测量球囊标记部位的外径。球囊一经充盈一般无法恢复其原来外径,球囊直径相同而其外径可能相差甚远。超薄型球囊的外径可减少30%-50%,使其病变跨越成功率明显提高。
球囊通过外径的大小与球囊的材质、制作工艺、球囊的折叠方式以及标记技术等均有一定的关系。球囊的折叠层数越少,球囊的通过外径越小,而嵌入式的标记技术有利于降低球囊的通过外径。随着球囊制作工艺的明显改进,大多数球囊均具有较小的通过外径,如1.5 mm Sprinter球囊的通过外径为0.021',Maverick球囊的通过外径仅为0.017'。因此对于一般的冠脉病变,多数球囊的通过外径均足以满足通过病变的需求,但对于严重狭窄、钙化病变,应选择通过外径小的单标记球囊,更容易通过严重狭窄病变。
   3.导管杆外径:导管杆外径小,则球囊推送容易,但显影效果差;导管杆外径大,则球囊推送难,但显影效果好。
  4.球囊标志:球囊标志是一不透X光的微小标记,短小球囊其标志位于球囊正中,而在长球囊则位于球囊两端各一。可视性好的球囊扩张导管利于精确判断球囊位置。见图4-3-3。



  5.球囊顶端形状:有些球囊顶端逐渐变细呈园锥状,如Voyager球囊扩张导管,有的不变细。
  6.可适用的导丝直径:大多数球囊只适用0.356 mm导丝,少数则使用0.457 mm导丝。
   7.球囊的命名压(nominal pressure)和破裂压(rated burst pressure):命名压指球囊达到预定直径时的压力。破裂压指球囊被充盈破裂时的压力,球囊破裂压是根据体外测试的结果,最少99.9%的球囊(95%的可信区间)不会发生破裂的最大压力。球囊命名压和球囊破裂压是反映球囊性能的重要参数,决定了球囊扩张时的安全压力范围。各产品的命名压和破裂压均不同,使用前应心中有数。在扩张坚硬、钙化病变时应该选择耐高压的非顺应性球囊。
   8.球囊的顺应性(compliance):球囊顺应性是指充气时每增加一个大气压球囊直径相应发生的变化。球囊的顺应性主要取决于球囊的材料。顺应性球囊实际直径随充盈压增高而明显加大,由于顺应性球囊有导致球囊两端过度膨胀引发支架两端出现夹层的风险,目前已很少使用。目前临床上常用的是用尼龙材料制成的半顺应性球囊。非顺应性球囊的实际直径随充盈压增高而变化不大,主要用于支架植入后扩张和钙化病变的处理。
  9.球囊扩张导管灵活性(flexibility):球囊扩张导管的灵活性主要体现在球囊扩张导管顺应弯曲血管的能力,远端导管的材料、外径和连接段的设计在很大程度上决定了球囊扩张导管的灵活性。
  10.球囊扩张导管跟踪性(trackability)和推送性(pushability):球囊扩张导管的跟踪性是指球囊在导丝指引下到达靶病变的能力,是决定球囊扩张导管整体性能的关键指标。影响球囊扩张导管跟踪性的因素主要有球囊扩张导管的材料、柔顺性、远端推送杆外径和亲水涂层等方面:如Cordis公司的Aqua T3球囊,其远端推送杆及球囊采用柔软材料外加亲水涂层的设计,使球囊扩张导管与导丝的相互作用很小,因而具有优越的跟踪性,使球囊更容易通过扭曲血管到达病变部位。
  球囊扩张导管的推送性是指球囊扩张导管推送球囊前行的能力。推送性能越大越好,球囊的推送性主要取决于球囊推送杆的材料和连接段的设计,如:Maverick球囊的推送杆采用金属杆,有利于增强球囊扩张导管的推送力,另外,连接段加入中心导丝的设计进一步提高了球囊扩张导管的推送力。
  另外,球囊扩张导管的扩张集中及再通过能力也是评价其性能的重要指标。

第四节 常用球囊扩张导管的性能简介
   
  各公司对球囊扩张导管各部分设计结构的不同直接影响上述各参数。前临床上常用的整体性能较好的球囊扩张导管有:Sprinter、Rujin、Maverick、Aqua T3、Sequent、Crossail、Runner、Hyatte和Hypro等。
  球囊扩张导管的主要作用是预扩张、后扩张、对吻和支撑导丝,特殊情况下,亦可通过球囊扩张导管注射给药。球囊扩张导管的选择主要应根据病变特点,选择直径和长度合适的球囊。在扭曲和重度狭窄的病变要考虑球囊扩张导管的弯曲性、跟踪性和推送性。对于硬病变则推荐选择高压和低顺应性球囊扩张导管。对于闭塞病变,1.25 mm直径的球囊扩张导管具有很大帮助。此外在可能的条件下,球囊扩张导管的选择也要考虑经济因素。
一、半顺应性球囊扩张导管
(一)Maverick 2球囊扩张导管
   Maverick 2球囊扩张导管是由Boston公司开发研制的,为半顺应性快速交换球囊扩张导管,该产品为导管末端部分为同轴双腔设计,外层管腔用于对球囊进行膨胀处理,导引钢丝腔适用于直径≤0.014'/0.36 mm的导引钢丝,球囊材料为7033Pebax/6333Pebax。
  其特点是具有较强的通过病变的能力,球囊部分采用Soft leap/leap半顺应性材料,通过外径为0.017',球囊的命名压为6 atm,破裂压为12-14 atm。球囊直径变化范围为2.0 mm-5.0 mm共11种,长度设计为8、12、15、20、30 mm共5种。球囊连接段加入中心钢丝,改善了球囊扩张导管的推送性和抗折断能力。推送杆采用金属杆设计,在增强球囊推送性的同时缩小了推送杆的外径,以2.0 mm球囊为例,近端推送杆为1.8F,远端外径为2.0F,极大地方便了在6F导引导管中完成球囊对吻扩张的操作。
(二)Sprinter球囊扩张导管
   Medtronic公司的Sprinter球囊,目前冠脉介入治疗中常用的半顺应性快速交换球囊扩张导管。球囊的设计兼顾了跟踪性和灵活性的要求,因此具有较好的通过病变的能力。球囊尖端的短头设计同时良好地兼顾了钢丝至球囊头部的过渡使球囊更容易通过严重狭窄病变,另外Sprinter球囊将具头端、推送杆、球囊部分分别激光融合在两个区域,头端外径为0.016',从而使球囊具有较好的头端穿越性,比较适合球囊穿越支架网眼的操作;独特的1.5 mm小球囊设计采用双折叠的设计,使球囊具有0.021'较小的通过外径,适合用于CTO病变的处理。Sprinter球囊另一优势是推送杆的外径较小,在直径为1.5 mm-3.5 mm的Sprinter球囊远端推送杆外径为2.6F,因此可以满足任意两个1.50-3.50 mm Sprinter球囊在大腔6F导引导管中进行球囊对吻扩张的要求。球囊的材料为Pebax7033(尺寸为1.5 mm-4.0 mm的球囊)或Pellethane 2363(尺寸为1.25 mm的球囊)。
(三)CrossSail球囊扩张导管
   具有较好的病变通过能力是CrossSailTM球囊扩张导管的优点,超柔软、柔韧性的头端提供0.019'入门外径,通过外径为0.024',渐细的尖端设计更有利于球囊通过病变。球囊选用XCELONTM材料,具有较好的回卷性和再次通过病变的能力。采用FlexipushTM轴心钢丝,在提高球囊扩张导管推送性和抗折能力的同时,降低了近端推送杆外径,球囊的近段推送杆外径为2.4F,远段推送杆外径为2.6F。
(四)Voyager球囊扩张导管
   雅培 (Abbott)Voyager球囊尖端选用新型聚氨酯材料结合锥形尖端的设计提高了球囊尖端的灵活性,头端病变入口直径为0.017',球囊尖端通过病变的能力较强。球囊部分采用半顺应性的XCECON材料,球囊上有不透射线标记,顺应性与CrossSail球囊相当。VOYAGER NC球囊扩张导管推送杆为单腔杆和双腔杆的组合,一个腔用于输送造影剂以扩张球囊;位于远段推送杆的第二个腔可容纳导引导丝,后者帮助推送扩张导管到达并通过狭窄部位进行扩张。扩张导管涂有hydrocoat亲水涂层。小外径推送杆结合GDT支撑轴的设计,提高了球囊的推送性,同时使Voyager球囊具有更强的通过病变的能力。
  VOYAGER(TM) NC球囊扩张导管具备高压性能,旨在血管重建术过程中改善对冠心病患者的治疗。该型VOYAGER NC系统采用雅培的专有技术,可应用于预扩张和后扩张阶段。医生可在植入支架前利用 VOYAGER NC 导入曲折的体内并扩张病变区域,还能在植入后将支架更准确地延展到血管壁。该款球囊扩张导管有各种直径,从2.0 mm-5.0 mm,长度从6.0 mm-25 mm。
  VOYAGER RX球囊扩张导管,头端设计独特,外径小,聚亚胺酯材料,具有出色的柔软性和耐用性。特殊设计,从球囊至远侧头端,硬度逐渐下降,圆润的锥形末端,导管与导丝之间过渡更自然。头端的特殊设计有效避免“鱼嘴/喇叭口”现象。见图4-4-1及图4-4-2。
   

  由钨和 pebax 聚合物组成柔软的标记,可弯曲,球囊标记的柔软度增加,降低通过困难病变的难度。
  中段推送杆加固设计,提高抗打折能力和推送性。尼龙护套提供额外支撑力。渐细的金属支撑轴,使支撑力和柔软度达到平衡,确保推送力从推送杆的近端到远端均匀传递,避免推送杆打折。见图4-4-3。
   
   

  三层管壁结构,HDPE内层管壁厚度增加,可有效防止管腔塌陷,确保管腔完整性。小外径推送杆,使得VOYAGER RX可以在6F导引导管中进行对吻, 满足医生治疗挑战性病变的技术需求。见图4-4-4。
 
  
   
  加强型LoFold?折叠技术:使用柔软的 XCELON S? 为球囊材料,自动化整理和折叠过程使球囊的折叠和再折叠更紧密,降低球囊通过外径,提高通过/再通过能力。
  因为短椎体设计,确保扩张精确度。标记中点与球囊肩部对齐,精确提示球囊工作长度。球囊扩张导管直径1.5 mm-4.0 mm,长度8 mm-30 mm,型号齐全,共56个规格,提供更大选择空间,提供半号球囊,扩张更精确。命名压8 atm,破裂压14 atm。
(五)TREK 和 MINI TREK球囊扩张导管
  通过动脉模型模拟器测试和在临床实践中TREK的输送性能优于Maverick 2。TREK的通过外径是0.021',Maverick 2 球囊扩张导管的通过外径是 0.028',极小的球囊外径利于球囊通过病变,出色的球囊再包裹性能利于再次通过病变。更为宽泛的型号,包括了MINI TREK直径1.20 mm-5.0 mm,长度6 mm-30 mm,共77种型号,其中有22种型号是Maverick 2所没有的。
(六)Ryujin球囊扩张导管
   Terumo公司的Ryujin半顺应性球囊扩张导管综合性能也较为出色,球囊尖端是由特殊弹性塑料聚合物制作而成,确保了球囊尖端到球囊的平滑过渡,从而使球囊具有较好的通过性,病变入口外径为0.017',适合用于CTO等复杂冠脉病变的处理。薄性酰胺聚合物球囊使球囊部分具有良好的通过病变的能力。作为连接前端轴管与推送杆的FC(flexible Corrugate)型轴管在保证球囊具有较强推送性的同时,提高了球囊扩张导管整体的灵活性。球囊直径的变化范围为1.25~4.O mm共11种型号,远端推送杆外径为2.5F,近端推送杆外径为2.0F。
  轴管材料为尼龙12-聚四甲撑二醇共聚物与尼龙12的混合物、不锈钢、加入碳黑的聚四氟乙烯涂层,球囊材料为尼龙12-聚四甲撑二醇共聚物,导管远端涂有亲水性涂层,套节材料为聚碳酸酯。
(七)Pantera球囊扩张导管
   Pantera半顺应性球囊扩张导管在各个方面都有优良品质,具有优异的推送性、追踪性及通过性。激光切割技术打造柔软头端,对血管损伤小。内置铂铱标记,在保证低通过外径的前提下,有极佳的可视性。增强推送力传导杆,赋予Pantera球囊扩张导管良好的推送性能、通过迂曲血管功能及抗弯折力。
   病变通过外径0.017',推送杆尺寸近端: 2.0F;远端: 2.4F, 2.5F, 2.6F。推荐导管尺寸5F。命名压7 atm,破裂压14 atm。
(八)Hoper TM球囊扩张导管
  是目前市场上第一款国产半顺应性球囊扩张导管。短头端锥形设计,紧密包裹导丝,更易通过复杂病变。短肩部设计,集中扩张病变,避免损伤正常血管。特殊的Marker工艺,兼顾可视性和通过性。球囊和推送杆涂布专利涂层材料HydrosurfTM,提供了良好的推送力及跨越病变的能力。而且,HydrosurfTM具有极好的牢固性。三方向记忆折装,进一步减小球囊外形尺寸,可多次扩张的同时具有极强的回撤能力。推送杆近端涂覆Teflon涂层,增强导丝的推送力。
  导管有效长度1380 mm,远端杆长度11 cm,有2个铂金凹陷标记。球囊材料为Nylon 12,通过外径0.025',进入外径0.018', 头端长度2.1mm,最小导引导管内径5F, 最大导引导丝直径0.014″,命名压8 atm,破裂压1.5 mm -3.75 mm为16 atm,4.0 mm和4.5 mm为14 atm。
二、低顺应性球囊扩张导管
(一)Aqua T3球囊扩张导管
   Cordis公司的Aqua T3球囊扩张导管具布较好的整体性能,锥形的头端设计有利于球囊扩张导管通过严重狭窄、钙化的病变,在球囊通过血管弯曲段时头端的“鱼嘴效应”(头端内侧到导引导丝间的距离)较小,病变入口外径仅为0.0017'使球囊更易通过迂曲血管段。球囊部分采用Duralyntm低顺应性材料,因此球囊扩张时对动脉壁的损伤较小,减少了夹层出现的风险;同时球囊的回卷性较好,球囊再次通过病变的性能优越;TrackFlex节段采用柔性材料制成使球囊的远端推送杆具有高度易曲的特点,提高了球囊柔顺性,推送杆表面覆以亲水涂层结构,使球囊更容易通过迂曲血管,极大地提高了球囊扩张导管的跟踪性;同时远端推送杆采用先进的Transeal焊接技术,使球囊扩张导管具布较好的推送性。
(二)Powersail球囊扩张导管
   Guidant公司Powersail球囊为低顺应性球囊,柔软的锥形头端设计使球囊尖端更容易通过扭曲血管,头端的入口直径为0.019',且在通过弯曲血管段时头端与导丝的一致性较好,适合穿越迂曲的病变;球囊采用低顺应性的PLATEAUTM材料制成,球囊的通过外径为0.026',在高压扩张的情况下仍能保持精确的球囊外径,球囊命名压为lO atm,破裂压为18 atm。同时球囊的回卷性较好,因此有较强的再次通过病变的能力。球囊的推送杆和连接段加入FlexipushTM钢丝明显增强了导丝的推送性。
(三)Pantera Leo球囊扩张导管
  Pantera Leo球囊是一款经过特殊设计,使用特殊材料精心打造的一款专用于支架后扩张及硬病变预扩张的非顺应性球囊。命名压14 atm,破裂压20 atm,用于坚硬病变的预扩张及支架术后扩张。直径为4.5mm及5.0 mm的球囊爆破压为18 atm。
  Pantera Leo球囊的特殊设计保证其在低压向高压状态转变时,直径变化慢而可控,避免“狗骨”效应。其超短的球囊肩部保证精确扩张,降低纵向扩张,避免其带来血管损伤。病变通过外径0.018',导管长度145 cm,近端推送杆尺寸2.0F,近端推送杆尺寸2.6F;2.7F,导管尺寸5F。
(四)ACROSS CTO RX球囊扩张导管
  ACROSS CTO RX是球囊专业生产公司瑞士Acrostak公司研发的新一代球囊产品,产品设计与生产工艺均具备创新性。
  ACROSS CTOTM RX是一款专门为完全闭塞病变设计的、新型快速交换式PTCA 球囊,可协助医生轻松应对最具挑战性的病变,为患者提供CTO 病变的血运重建治疗。
  ACROSS CTO RX球囊的外径最小,可顺利通过严重狭窄的病变,强韧的球囊材料使其在钙化病变中可耐受高压扩张,同轴系统使其在迂曲病变中拥有良好的跟踪性和推送性。
  ACROSS CTO RX头端外径为0.015〞,仅比导丝直径0.014〞宽0.001〞,为当前市场上最小的外径。头端长度为4.0mm,为导丝提供支撑力,有助于进入更远端的闭塞病变,同时为球囊提供通路使其安全通过高度钙化的病变。头端采用锥形设计,头端与球囊之间的直径由0.015〞平缓增至0.020〞,有助于进入病变。导丝出口角度<4°。
  通过外径小,球囊的整体通过外径仅为0.021〞,单marker 设计提供了更加的柔顺性,且标记包埋处外径无变化。1.1mm 型号的球囊头端比其他型号减少了30% 的材料使用,从而提供了更佳的通过性和追踪性。具有Hydrolubric TM 涂层的推送杆有效提高了迂曲病变中的输送性和跟踪性。
  采用高度耐针刺材料,具有极高的压力承载能力,破裂压25atm (1.1mm 球囊破裂压为17 atm)。
(五)ACROSS CTO 球囊扩张导管
   一款专门用于治疗慢性闭塞病变的高压低顺应性球囊。头端直径、通过外径均较小,头端和球囊主体平稳过渡,头端外径为0.015〞,球囊的整体通过外径仅为0.021〞。舌形连接设计,在球囊近端与推送杆的连接处采用新型“舌形”设计,利于推送杆的力度传递,为球囊提供了卓越的推送性及灵活性,使球囊更易于通过慢性完全闭塞病变。见图4-4-5。
  
 
  ACROSS CTO亲水涂层,有效降低摩擦,增强了球囊的推送力及通过CTO病变的能力。
  体外模拟测试发现,当球囊推送杆与指引导丝出口间的夹角< 4°时,能有效降低摩擦力,提高推送力与导丝追踪力。CTO球囊采用的近乎平行的推送杆设计,增强了球囊与导丝的同轴性,有效提高了球囊的推送力、追踪力及跨越病变的能力。
  工作长度138 cm,头端外径0.015″,通过外径0.021″,命名压11 atm,破裂压25 atm,具有8个型号供选择。
(六)GRIP球囊扩张导管
   

  是一款带有乳突的耐高压低顺应性防滑球囊,每间隔90°有一排乳突。乳突为实心,以保证即使球囊在没有完全扩张到位时也一样有效。8 mm球囊每排3个乳突,乳突间距1 mm;12 mm-16mm球囊每排4个乳突;12 mm球囊乳突间距1.7 mm;16 mm球囊乳突间距3 mm。4排乳突设计能在安全有效扩张病变时提供了卓越的稳定性。乳突设计能最小降低球囊的硬度,为通过迂曲血管及弯曲病变提供良好的追踪性及通过性。见图4-4-6。
  聚酰胺 Polyamide材料,提供了耐高压性、低顺应性,自润滑性好,可降低摩擦力。
  GRIP乳突球囊在20 atm下,其耐磨抗针刺效果高于其它高压球囊30%,能更好的应对复杂病变。
  Hydrolubric 4°推送杆设计,近乎平行的推送杆设计,增强了球囊与导丝的同轴性,有效提高的球囊的推送力、追踪力及跨越病变的能力。
  总长度:138 cm,头端外径0.46mm/ 0.018″,通过外径1.03mm/0.041″,推荐导丝0.014″,命名压11 atm,破裂压22 atm,有12个型号供选择。
  可用于复杂病变的预扩张,特别是严重钙化的左主干、分叉病变,以及需要防滑治疗的病变,可以准确定位,降低对正常血管内膜损伤,获得治疗病变的完美疗效。可用于后扩张,如支架植入后的贴壁不良、支架扩张不良、双药物支架的连接处等,能有效降低支架内再狭窄率及血栓发生率。也可用于支架内再狭窄,由于球囊具有乳突及高压力,对控制支架内再狭窄及防止血管内斑块的脱落有一定益处。常用球囊的性能比较见下表。
  处理血管扭曲严重的病变时,应选择推送力较强、灵活性好的球囊扩张导管,如Sprinter, Maverick, Aqua T3等球囊扩张导管;对于严重狭窄或闭塞的病变,应选择通过外径较小、头端较尖的球囊扩张导管,此时建议选择单标记球囊,以免球囊的金属标志不能通过病变。目前由于球囊扩张导管制作技术的提高,球囊扩张导管的外径较前明显减小,如1.25 mm Terumo球囊和1.5 mm Sprinter球囊的通过外径均较小,其中1.5 mm Sprinter球囊的通过外径仅为0.021″,极大地提高了球囊通过病变的能力,将更适合用于CTO病变的治疗。在CTO病变的治疗中OTW球囊扩张导管的应用可以增强导丝的支撑力,同时有利于快速交换导丝和判断导丝的位置,在CTO病变的治疗中可以发挥重要的作用;对于分叉病变,分支血管扩张球囊应以病变远段血管直径为参考,若血管直径相差较大分别选用不同型号的球囊;由于球囊扩张导管推送杆外径的减小,在处理分叉病变时即使在6F指引导管中也能成功进行球囊对吻扩张,极大地方便了经桡动脉的介入治疗;另外双导丝聚力球囊的应用减少了分叉病变的内膜损伤和斑块移位,有利于简化分叉病变的治疗方案选择。

  随着制作工艺和新型材料、药物的发现,未来球囊扩张导管的外径将会更小、可操纵性会更好,综合性能会更高。
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