萘敏维滴眼液

西药名  为眼科用药。

通用名称  萘敏维滴眼液

商品名称  朗洁

英文名称NaphazolineHydrochlorideChlorphenamineMaleateandVitamineB12EyeDrops

汉语拼音  NaiMinWeiDiYanYe

药品类型  眼科用药

处方类型  OTC甲类

医保类型  非医保

成分  本品为复方制剂，其组分为盐酸萘唑林、马来酸氯苯那敏、维生素B12。

性状  本品为粉红色的澄明液体，具有特殊的气味。

适应症  本品适用于缓解眼睛疲劳、结膜充血以及眼睛发痒等症状。

规格  10ml。

用法用量  滴眼，一次1-2滴，一日3-4次。

不良反应

1、眼部反应：偶见瞳孔散大、充血加重、刺激、眼部不适、视物模糊及轻度炎症。

2、全身反应：偶见眩晕、头痛、恶心、焦躁、思睡、嗜睡、血压升高、心律失常以及血糖升高等。

禁忌  闭角型青光眼患者禁用。

注意事项

1、儿童，尤其是婴儿使用可能会发生中枢神经抑制，导致昏迷和体温显著下降。婴儿和儿童必须在医师指导下使用。

2、连用3-4日，症状未缓解请咨询医师或药师。

3、打开后应在4周内用完，逾期请勿使用。

4、心血管疾病、糖尿病、高血压、甲状腺功能亢进和眼部感染者慎用。

5、孕妇及哺乳期妇女慎用。

6、在使用过程中，如发现眼红、疼痛等症状应停药就医。

7、滴眼时请勿使管口接触手和眼睛，使用后应将瓶盖拧紧，以免污染药液。

8、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9、当本品性状发生改变时禁用。

10、请将此药品放在儿童不能触及的地方。

11、儿童必须在成人监护下使用。

12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

药物相互作用

1、单胺氧花酶抑制剂或拟交感药物不能与本品同用。

2、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药理作用

萘甲唑林为拟肾上腺素药，具有收缩血管作用，可缓解因过敏及炎症引起的眼充血症状；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，可减轻眼部过敏症状；维生素B12对维持眼部神经功能有一定作用。

贮藏方法  密封保存。

有效期  24个月

执行标准  中国药典2010年版二部。

鉴别

1、取本品5ml，加氢氧化钠试液3ml与乙醚3ml，振摇，静置，分取乙醚层挥发除去乙醚，残渣加三氯甲烷0.5ml，溶解作为供试品溶液，另取盐酸柒甲唑琳对照品与马来酸氯苯那敏对照品分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸萘甲唑啉20μg和马来酸氯苯那敏200μg的溶液分别量取5ml，照供试品溶液制备方法，同法操作，作为对照品溶液（1）与对照品溶液（2）。照薄层色谐法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氧甲烷甲醇-丙酮浓氨溶液（73：15：10：2）为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色，供试品溶液所显两种成分主斑点的位置和颜色应分别与对照品溶液（1）与对照品溶液（2）的主斑点相同。

2、在盐酸萘甲唑啉与马来酸氯苯那敏含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。

3、取维生素B2含量测定项下的供试品溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401）)测定，在550nm与361nm的波长处有最大吸收550nm波长处的吸光度与361nm波长处的吸光度的比值应为0.29-0.32。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

检查

1、pH值：应为4.5-6.0（通则0631）。

2、渗透压摩尔浓度：照渗透压摩尔浓度测定法（通则0632）。测定，渗透压摩尔浓度比应为0.9-1.1，其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。

含量测定

1、盐酸蔡甲唑啉与马来酸氯苯那敏：照高效液相色谐法通则0521）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用辛烷蒸硅烷键合硅胶为填兖剂以辛烷磺酸钠溶液（取辛烷磺酸钠2.16g与无水枸橼）酸3.8g,加水900ml使溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至3.0，用水稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（130：70）为流动相，检测波长为280nm，理论板数按萘甲唑啉峰计算不低于2500。萘甲唑啉峰与氧苯那敏峰的分离度应符合要求。

3、测定法：精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注人液相色谱仪，记录色谱图，另取盐酸蔡甲喧琳对照品与马来酸氟苯那敏对照品，精密称定，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸萘甲唑啉20μg与马来酸氯苯那敏0.2mg的溶液，作为对照品溶液，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度据匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

4、维生素B12：精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;另取维生素B12对照品适量，精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含维生素B1220μl的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液照紫外可见分光光度法（通则0401），,在361nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。

5、本品含盐酸紫甲唑啉（C14H14N2●HCL）、马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2●C4H4O4）与维生素B12（C63H88CoN14O14P）均应为标示量的90.0%-110.0%。