2012年3月11日下午，许应选因感头晕、发烧到马恩涛诊所诊治，马恩涛为其测体温、看咽喉后，诊断其患了“上呼吸道感染”，遂开具处方“NS250ml+双黄连40ml（河南福森有限公司生产、产品批号为1104222），NS250ml+头孢哌酮钠舒巴坦钠2.0克（上海先锋药业有限公司生产、产品批号为110315）”，拟分两组为许应选静脉滴注。滴注前，马恩涛为许应选先做了头孢哌酮钠舒巴坦钠皮试，十余分钟后观查皮肤试验处无阳性反映，即按药方先滴注了“双黄连”一组液体，第二组“头孢哌酮钠舒巴坦钠”液体滴注约5分钟，许应选出现了“脖子痒、心慌、烦燥、出汗”等症状，马恩涛怀疑为“先锋过敏”，即关掉液体，为许应选静推10毫克“地米（即地塞米松）”，并拨打诸葛思亲医院的急救电话。之后，许应选仍感烦躁、想上厕所，马恩涛又为其注射一支“付肾素”，思亲医院救护车也即时赶到，为许应选实施抢救，许应选出现“口吐白沫、心脏呼吸骤停”，经思亲医院急救医生实施胸外按压数十分钟，宣告许应选“药物过敏性休克”而死亡，马恩涛支付了全部抢救费。
案件在审理期间，原告要求对许应选的死因给予鉴定，我院即将委托河南科技大学司法鉴定中心进行鉴定，该中心对许应选的尸体进行了解剖，根据尸检所见，于2012年5月7日以河科大司鉴中心(2012)病鉴字第42号鉴定意见书，认定：许应选符合因患上呼吸道感染在静脉输注双黄连及头孢呱酮舒巴坦过程中发生药物过敏反应，引起过敏性休克而死亡的征象。
2009年4月，国家药品不良反应监测中心发布了第21期《药品不良反应信息通报》，该通报根据国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中的报告病例，认识到注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠严重不良反应事件问题较为突出，主要以全身性损害、呼吸系统损害为主，以此通报提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，应警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的严重不良反应。在该通报中指出，该药用后产生全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热、寒战、双硫仑样反应等，其中过敏性休克约占严重病例报告总数的38%;呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、喉水肿、哮喘发作、急性肺水肿、呼吸衰竭等；……。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠死亡病例报告分析显示，54%的患者存在合并用药情况，14%的患者存在多种药品混合静脉滴注的情况；合并使用的药品有地塞米松、清开灵、炎
琥宁、双黄连、细辛脑、疏血通、利巴韦林、左氧氟沙星、氨茶碱、阿奇霉素、脂肪乳等。并给出诸多建议，建议四指出：“建议静脉给药时，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠单独使用，禁忌与其他药品混合配伍。谨慎联合用药，如确需联合其他药品时，医护人员应谨慎考虑与注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠钧时间间隔以及药物相互作用等因素”。
原审法院认为，患者许应选在马恩涛诊所内治疗时、因发生药物过敏反应而死亡之事实清楚。二被告作为从医多年、且培训合格的乡村医生，应熟知医疗规章及相关诊疗规范，但在对许应选施治的过程中，需要使用头孢哌酮钠舒巴坦钠时，却无视国家药品不良反应监测中心有关“警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的严重不良反应”的通报内容，给许应选静脉滴注头孢哌酮钠舒巴坦钠时，虽也进行提前皮试，但未单独使用；联合使用双黄连静滴时，未考虑与注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的时间间隔以及药物相互作用等因素，致许应选用药后出现严重的药物过敏反应，最后致其不治身亡。被告马恩涛的上述行为，表现出其给许应选治病的过程中，未尽到与当时的医疗水平相适应的医务人员的诊疗注意义务，其对许应选的死亡应承担赔偿责任，赔偿二原告因许应选死亡的死亡赔偿金363896元、丧葬费15151.5元、医疗费100元、尸检费7000元、尸检设备使用费280元、停尸费5810元及适当的精神损害抚慰金，但应扣除被告已支付的部分。被告的个体诊所系家庭经营型的医疗服务机构，被告马艳丽作为该机构的共同经营人，对马恩涛的不规范医疗行为未予及时制止，原告的损失应由二被告共同赔偿。原告支付洛阳恩铭殡仪服务站服务费1275元，根据原告的陈述，应为丧葬费中的一部分，现要求被告赔偿该项费用，依法不予支持。原告要求被告赔偿精神损害抚慰金60000元，因被告给患者的诊疗用药不存在侵权之故意，在皮试过程中患者皮肤又未呈现阳性症状，对原告的该项请求应予酌情认定。
判决：
一、被告马恩涛、马艳丽赔偿原告李小玲、许飞龙因许应选死亡的死亡赔偿金363896元、丧葬费15151.5元、抢救医疗费100元、尸检费7000元、尸检设备徒用费280元、停尸费5810元，共计399237.5元。
二、被告马恩涛、马艳丽赔偿原告李小玲、许飞龙因许应选死亡的精神损害抚慰金5000元。上述二条合计404237.5元，扣除被告马恩涛已支付的3100元外，再支付401137.5元，于判决书生效后10日内支付；被告马恩涛、马艳丽互负连带赔偿责任。
马恩涛、马艳丽不服原审判决，向本院提起上诉称：一、原审判决认定事实不清，证据不足。（一）原审判决认定上诉人在诊疗活动中，未尽到与当时医疗水平相应的诊疗义务，缺乏证据。
1．原审判决认定，上诉人“在给许应选静脉滴注头孢哌酮钠舒巴坦时，联合使用双黄连静滴时未考虑与注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的时间间隔以及药物互相作用等因素”，没有确凿证据证明。
其一，一审中原告的陈述和提交的证据中，并没有涉及孢哌酮钠舒巴坦谨慎联合用药这方面的内容；
其二，孢哌酮钠舒巴坦药品说明书中有关“注意事项”并没有禁忌与双黄连等中药制剂联合用药，有关“药物互相作用”也没有提及与双黄连等中药制剂联合用药时的相互作用反应；
其三，上诉人在为患者滴注双黄连后拔掉针管，10分钟后才换上另一套输液管和输液瓶为患者滴注孢哌酮钠舒巴坦，究竟多少时间间隔为合理，药物不良反应通报中并没有明确时间要求。不知原审判决凭什么来认定上诉人“在给许应选静脉滴注头孢哌酮钠舒巴坦时，联合使用双黄连静滴时未考虑与注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的时间间隔以及药物互相作用等因素”这一事实的？显而易见，原审判决不是依据证据认定事实，而是根据联合用药导致患者药物过敏死亡的后果，靠主观推定出的事实。
2．原审判决认定，“比照国家药品不良反应检测中心(2009)第21期药品不良反应通报内容，被告的诊疗活动存在过失”，依据不足。判断医疗行为是否存在过失，就是要看行为人的医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗规范、常规，加以认定。
药品说明书是通过国家药监行政机关批准、规范用药行为的具有法律效力的文件。判断医生的用药行为是否存在过失，应当以药品说明书为标准。卫生部2007年颁布施行的《处方管理办法》第六条规定：“药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用”；第十四条规定：“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”。而原审判决所引用的“药品不良反应信息通报”，其性质属于药物不良反应检测过程中的药品不良反应报告，其内容属告知性质，不属于医疗卫生管理规章、规范。为此，卫生部和国家药监局2004年颁布实行的《药品不良反应报告和检测管理办法》第二十九条第（一）项规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”；第三十条规定：“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。然而，原审判决却参照不具备医疗规章、规范效力的“国家药品不良反应检测中心(2009)第21期药品不良反应通报”的内容作为医疗诉讼依据，判定上诉人的诊疗活动“存在过失”，显属不当。所谓“被告诊疗活动存在过失”的事实认定，是不能成立的。
3．原审判决在没有医疗过错鉴定结论证据支持的情况下，贸然认定上诉人的医疗行为有过错，缺乏足够的证据。众所周知，医疗技术具有高度的专业性和风险性。医疗行为是否有过错的认定有很强的专业性，在没有专家辅助参与下，仅凭法官的知识和社会经验去对医疗行为的合法性、合理性以及责任程度作出评判，是不客观的。而医疗过错司法鉴定（或医疗事故技术鉴定）是通过专家对患方所诉损害结果与医方有无过错等专门性问题进行分析、判断的过程，鉴定结论是处理医疗纠纷案件的关键事实依据，也是法官公正裁判案件的科学依据。为此，法院处理医疗纠纷案件原则上都要委托进行医疗鉴定，依据鉴定结论判断医疗行为是否有过错以及医疗责任程度的大小。就本案来讲，原审诉讼过程中，仅对患者死亡原因做出了法医司法鉴定结论，但是就医疗行为是否有过错却没有鉴定结论，而医疗行为是否有过错以及责任程度的鉴定结论直接关系到该案的实体处理，关系到当事人的切身利益，因此，诉讼过程中在上诉人不知道需要医疗鉴定的情况下，法官应当就是否申请鉴定事宜向当事人释明。遗憾的是原审法官却没有这样做，而是凭着存在因果关系的事实，依据不具备医疗规范法律效力的所谓信息通报，做出了难以服人的、不客观的事实认定。
二、原审判决疏于引起药品不良反应的原因分析，判定上诉人承担完全赔偿任，显失公平。该案属于在医疗活动中患者体质特殊而发生的药品不良反应所引起的医疗损害案件。所谓药物不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，即使医疗行为人尽到了谨慎注意义务，由于患者系过敏性体质，药物的过敏不良反应也难以避免。因为导致患者死亡的后果是药品的不良反应，之所以引起药品不良反应，是因为患者体质特殊对所注射的抗生素药品产生会过敏反应。一言蔽之，患者的损害后果是注射的药物和患者的特殊体质共同作用的结果，即“多因一果”。试想，如果不给患者使用该案所涉药品，就不会发生药物过敏事件；反之，如果患者不是特殊的过敏性体质，即使使用了该案所涉药品，也不可能引起药物的不良反应。正是造成损害的多因一果，势必在审理医疗损害赔偿纠纷案件时，需要考虑医方的责任程度与患者的疾病参与度等因素，如果不考虑这些因素而要求上诉人承担全部损害后果的责任，显然是不公平的，同时也违背了医疗损害案件的审理原则。
三、上诉人的医疗活动符合诊疗规范和诊疗常规，主观不存在过失，依法不应当承担赔偿责任。一是上诉人的诊断行为合规。上诉人接诊后向患者询问了病史和过敏史，患者曾否认有过药物过敏史，况且上诉人和许应选很熟悉，生前经常来本诊所看病输液，之前上诉人也给他用过头孢哌酮钠舒巴坦等同类药品，没有发现有药物不良反应；接诊后对患者进行了测量体温、观察咽喉等查体活动；根据患者的自述和查体，诊断为“上呼吸道感染”且诊断无误，这一点在法医病理学诊断结论中也得到印证。
二是上诉人的用药行为合规。所用药品均有产品批号，系合格药品；用药符合药品适应症，用法不违背药品说明书的规定，用量没有超标，且用药前为患者做了头孢哌酮钠舒巴坦皮试，确认无阳性反应后即按处方采用先滴注第一组双黄连中药液体，输完后间隔了10余分钟，在没有发现病人有不适的情况下，用另一套输液器为患者输上第二组头孢哌酮钠舒巴坦液体，没有违反药品说明书有关“谨慎联合用药”的注意事项。三是上诉人履行了救治义务。第二组头孢哌酮钠舒巴坦输上后约5分钟发现患者有“脖子痒、心慌、烦躁、出汗”等症状时，第一时间停药，患者出现不良反应后，马上为其注射地塞米松、付肾素等进行抗过敏救治，并及时拨打上级医院的急救电话，救护车及时赶到，并实施抢救。
总之，上诉人在为患者许应选的诊疗行为，没有违反医疗规范和医疗常规，尽到了与当时医疗水平相应的注意义务，主观方面不存在过失。之所以发生药物不良反应，是因为患者体质特殊进而产生严重的过敏反应，现有的医疗水平难以防范，难以避免。因此该案属于因患者体质特殊而发生的药品过敏不良反应的医疗意外事件，上诉人的医疗行为不存在违法性，也不存在过错，故构不成医疗侵权，依法不应当承担赔偿责任。
请求：
1.撤销偃师市人民法院(2012)偃民一初字第061号民事判决第一项、第二项；
2．将本案发回原审法院重审或者查清事实后改判上诉人诊疗行为不构成医疗侵权，依法不承担赔偿责任；
3．本案上诉费由被上诉人承担。
李小玲、许飞龙答辩称：答辩人认为一审法院认定事实清楚，适用法律正确，请求驳回上诉，维持一审判决。本案是一起医疗损害赔偿纠纷案，依照法律规定，应适用举证责任倒置。最高院证据规定第四条规定：下列侵权诉讼按照以下规定承担举证责任：（八）因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系以及不存在医疗过错承担举证责任。证据规定第二条规定，当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。根据上述法律规定，作为被上诉人，只要证实被上诉人的亲属到上诉人开办的诊所治疗病情并死亡就达到了举证责任，上诉人应就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系以及不存在医疗过错承担举证责任，而上诉人就此没有提供任何证据，应当承担不利的法律后果。无论上诉人上诉理由有多少，都不值得一驳。上诉人严重违反了法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，在治疗过程中过错明显，也就是这些过错行为导致了上诉人亲属的死亡。《药品不良反应信息通报》第21期发布了注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的严重不良反应信息通报，第22期发布了双黄连注射剂引起的过敏反应信息通报，《药品不良反应信息通报》的内容旨在提醒药品生产、经营企业、医疗机构尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。卫生部第81号令，即2011年7月1日起实施的《药品不良反应报告和检测管理办法》第57条规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。作为上诉人是多年行医的人员，应严格遵守这些这些规章及用药规范，同时也应明确了解药物的性质、药理等。双黄连注射液说明书明确载明了，本品禁止与……头孢哌酮等联合使用。作为上诉人无视说明书上的注意事项，将双黄连注射液与头孢哌酮联合使用，造成被上诉人亲属发生药物过敏并死亡的严重后果。事放发生后，上诉人并没用及时通知上级医院，虽然进行了抢救，但是缺少抢救药品，曾请求证人刘五方到药店购买药品，后在抢救无效的情况下，才通知诸葛思亲医院，等思亲医院医护人员赶到时，受害人已经死亡。上诉人称受害人属于特殊体质纯属胡说，是为了逃避责任，也没有任何证据证实。综上所述，上诉人的医疗行为过错明显，作为负有举证责任的上诉人，没有提供任何证据证实其医疗行为与损害结果之间不存在因果关系，也证实不了不存在医疗过错，依照法律规定，应当承担赔偿责任。请求驳回上诉，维持原判。
在二审期间，马恩涛、马艳丽向本院提交以下证据：
1、2008年4月27日及2011年8月27日的两张处方单，证明许应选生前曾使用过双黄连及头孢哌酮钠舒巴坦钠药物，并未发生过敏反应；
2、《药品不良反应报告和监测管理办法》文件，证明原审依据信息通报所作出的判决是错误的。李小玲、许飞龙认为马恩涛提供的处方单，他随时都可以书写，不能作为定案依据；提供的《药品不良反应报告和监测管理办法》已被2011年7月1日起实施的管理办法所取代。李小玲、许飞龙向本院提交以下证据：1伊滨区村卫生室办证登记表，证明事发时马恩涛、马艳丽诊所没有登记，是不允许营业的；2、马恩涛、马艳丽乡村医生执业证书，证明马恩涛、马艳丽未在2012年度注册登记，其资格证未满五年和审批，不得行医；
3、证明一份，证明马恩涛、马艳丽2012年度未在村卫生室进行注册登记；
4、双黄连注射液说明书两份，证明双黄连注射液禁止与头孢哌酮类注射液联合使用。证人刘五方出庭为李小玲、许飞龙作证，证明在抢救许应选时抢救人让去购买抢救药品。马恩涛、马艳丽质证意见为：马恩涛是1995年就开始行医，那时候就有执照了，马艳丽在2010年通过的审批，至于注册登记是行政许可问题，是行政法律关系，与本案没有牵连；双黄连注射液说明书并未明确禁止与头孢哌酮钠联合使用，2011年2月23日修改的双黄连注射液说明书，上诉人作为乡村医生并不知情。诊所有抢救药品，当时担心不够才让去买的，并非没有抢救药品。
本院经审理查明的事实除与原审法院查明的事实相同外，还查明，2011年2月23日修改的双黄连注射液说明书中注明：本品禁止与β-内酰胺类（包括头孢哌酮）等抗生素联合使用。
本院认为，药品说明书是通过国家药监行政机关批准、规范用药行为的具有法律效力的文件,是医生选用药品的法定指南。判断医生的用药行为是否存在过失，应当以药品说明书为标准。2011年2月23日修改后的双黄连注射液说明书中已特别注明：双黄连注射液禁止与头孢哌酮类抗生素联合使用，但马恩涛未尽到用药的基本注意义务，其仍于2012年3月11日将双黄连注射液与头孢哌酮钠舒巴坦钠联合使用至许应选，最终导致许应选产生过敏反应而死亡，其应对许应选的死亡承担赔偿责任。原审认定事实清楚，处理并无不当。马恩涛、马艳丽上诉理由不能成立，本院不予支持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第（一）项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
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