IND申请,是我国化学创新药研发能力的重要标志物之一,品种的首次申报数量,体现着国内药企在过去一年内的总体研发进展。通过统计,2021年全年,国内化学药1类品种首次申请IND数量>243个,在2019年的基础上,实现了新增品种数量上的翻倍。
2021全年IND首次申请品种再创新高
本文笔者对2021年(截止2021.12.19,全文以此时间进行统计)申报受理的1类化药IND品种进行筛选发现,共有243个品种实现了资料的首次注册申报。如下图所示,同比过去3年,2019年这一数据>110个,2020年在2019年的基础上实现了增长率约50%的突破,2021年在2020年的基础上增长率≈44%,这一数据截至年底,很有可能达到50%。
图1 2019~2021连续3年化药1类IND首次申报品种统计
分开来看,2021年1-12个自然月,有半数月份超过20个品种,整体处于每月16-27个品种;2019年的这一数据,自然月品种数量最高仅为16个。2021年较前两年,申报数量和受理数量都取得了大幅度的增长。
图 2 2021年1~12月化药1类首次IND申报品种统计
恒瑞、正大天晴、豪森IND领跑
企业方面,领跑的仍然是老牌一线创新药企,如恒瑞(包括江苏恒瑞、上海恒瑞、山东盛迪、福建盛迪、北京盛迪)有16个品种首次IND获得受理;同梯度企业正大天晴药业集团有11个品种,江苏豪森药业集团有限公司有9个品种。石药集团、百济神州、贝达药业、苏州君境、四川科伦博泰均有4个品种首次申请IND获得受理;诺诚健华、广州麓鹏制药、上海济煜医药、中国医学科学院药物研究所、中国医药研究开发中心有3个品种首次申请1类化药IND。
图3 2021年国产1类化药新药IND申请数量较多的企业分布
IND企业地域分布
新药研发,存在一定的地域分布特点,相对而言,经济越发达,人才引进能力更强,项目落实更快,创新能力会更强更集中一些,具代表的为长三角、京津冀、珠三角。
长三角地区,凭借上海、江苏两大地域,可以说是我国医药行业尤其是化学药领域的主要集中地,上海地区的创新型初创公司较多,江苏则是老牌一线创新药企较多,再集合其他周边长三角地区城市,2021年化学1类创新药的IND首次申请数量高达141个品种,占比全国总量的58%,为绝对的国内创新药研发集中区域。
京津冀,以首都北京为中心,辐射周边,自然形成行业的创新集中;尤其是近些年一些初创公司的成立,除了长三角地区,便是北京地区。2021年化学1类创新药的IND首次申请数量为34个品种,虽远不及长三角地区数量,但也是在全国范围内相对靠前。
珠三角,主要以广州、深圳为中心,集合周边城市,也形成了创新药的研发聚集地,2021年化学1类创新药的IND首次申请数量为21个品种。
图4 2021年化药1类首次IND申报地域分布
结 语
通过连续3年,对国内化药1类新药IND首次申请数量的对比,可以看出,国产1类新药IND已成为常态,增长率偏高,正在逐渐成为注册审评的集中区域。第一梯队创新药研发企业依旧带量领跑,且很难被超越;创新药研发区域整体以长三角地区为主,集中了国内一流的新药研发实力;部分企业已经可以达到每年产出2~4个IND,研发管理值得借鉴。总体而言,创新品种增速增数,竞争赛道越发拥挤,程序壁垒已被打破,真正的创新越来越近。
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