截止4月10日，CDE受理一致性评价受理号1984个（530家企业的491个品种，按补充申请计，下同），已过评受理号465个。本周（4月3日至4月10日）又有6个品种过评，丽珠医药、上海医药、康恩贝等企业皆有产品过评；14个受理号11个品种获受理，恒瑞重磅造影剂主产品在列。 过评详情 本周又有6个品规通过一致性评价，上海医药旗下两子公司2个品种相继过评，分别是信谊天平的盐酸氨溴索胶囊和常州制药厂的卡托普利片，详情如下表： 本周一致性评价过评详情 替硝唑片 替硝唑是继甲硝唑后全球第二个上市的硝基咪唑类抗生素药物，用于治疗男女泌尿生殖道毛滴虫病；敏感厌氧菌所致的感染。据药智数据医院销售数据库统计，2019年替硝唑片样本医院销售额为227.73万元，其中丽珠制药厂占比第一，有22.69%。 据药智数据，目前国产替硝唑片市场批文有37条，涉及生产厂家36家，其中5家企业申报一致性评价获受理，丽珠制药是继科伦药业后第二家企业通过替硝唑片一致性评价。 值得提及的是丽珠制药厂共有4个产品申报一致性评价，替硝唑片为为其公司第一个过评药品。 丽珠制药厂一致性评价详情 盐酸氨溴索胶囊 氨溴索属于临床上非常经典和常用的祛痰药，原研企业为勃林格殷格翰，自1978年上市以来，受到临床医生的青睐，多种剂型被开发出来，主流的剂型是注射液、片剂、口服溶液、分散片剂。 据药智国产数据库统计，目前盐酸氨溴索胶囊市场批文仅有4条，涉及上海信谊天平、四川大冢制药、安徽先锋制药三家企业，目前仅上海信谊天平申报一致性评价且首家过评。 公告显示，2019 年盐酸氨溴索口服胶囊剂医院采购金额为人民币 883 万元，信谊天平盐酸氨溴索胶囊销售收入为 487 万元，现首家过评，有利于扩大市场份额，提升市场竞争力。 卡托普利片 托普利片主要用于治疗高血压和心力衰竭，由 Bristol-Myers Squibb 公 司研发，最早于 1981 年在美国上市。据IQVIA 数据，2019 年卡托普利片（12.5mg 和 25mg）医院采购金额为人民币 1523 万元。2019 年常州制药卡托普利片（12.5mg）未进行销售；卡托普利片（25mg）实现销售收入为 14381 万元。 目前国产卡托普利片市场批文多大307条，涉及生产厂家240余家，申报一致性评价的企业有16家，其中8家企业已过评，本周常州制药厂的卡托普利片（12.5mg）却是首家过评企业。 卡托普利片一致性评价 非那雄胺片 上周天方药业非那雄胺片过评，本周康恩贝接棒，顺利通过一致性评价，竞相追逐，竞争激烈；截止目前该品种共有6家企业2个规格过评。 非那雄胺片一致性评价过评详情 布洛芬颗粒 布洛芬颗粒常用的解热镇痛药品，2019版医保甲类药品。 目前共有4家企业通过布洛芬颗粒一致性评价，其中石药欧意过评规格为0.1g和0.2g，扬子江药业为0.1g，康恩贝、河北康芝制药过评的皆为0.2g；故目前布洛芬颗粒（0.2g）过评企业有3家，0.1g过评企业有2家。 格列美脲片 格列美脲片为第三代磺酰脲类口服降血糖药，为磺酰脲类胰 岛素促泌剂。原研厂家为赛诺菲，首次于1995年6月荷兰获批上市。 药智数据医院销售数据显示，2019年格列美脲片国内样本医院销售额为3.95亿元，其中原研占45.39%，其次为北京安万特和江苏万邦生化医药，贵州天安药业仅占0.92%. 据统计，目前申报格列美脲片一致性评价的企业共有9家，其中7家已有相应规格过评，具体详情如下表： 格列美脲片一致性评价过评详情 申报受理 本周CDE新增一致性评价受理号14个（品种11个），从剂型来看，注射剂再次成为申报受理重点，共有8个品种，其中宜昌人福的盐酸左布比卡因注射液和恒瑞医药的碘佛醇注射为首家申报获受理注射剂。 盐酸左布比卡因注射液 盐酸左布比卡因注射液，主要用于外科硬膜外阻滞麻醉，原研为雅培，为2019版国家医保乙类药品。2019年样本医院销售额为4361.45万元，其中恒瑞医药占半壁江山。 2016-2019年-盐酸左布比卡因注射液销售额时间分析 （年统计） 值得提及的是人福药业的盐酸左布比卡因注射液于去年12月才获批上市，现首家申报一致性评价获受理；在充实其公司麻醉类药品生产线的同时，借一致性评价提升竞争力，向恒瑞医药发起挑战，获取更大市场份额。 碘佛醇注射液 碘佛醇注射液为X射线造影剂，属于二代碘造影剂，据药智数据，国内碘佛醇市场除原研外只有恒瑞和豪森两企业获批生产，恒瑞同时拥有原料药生产批件。据公开信息显示我国目前造影剂市场的规模约为120亿，近五年复合增速接近15%左右，，其中碘造影剂占了整个造影剂市场80%以上的市场份额。 碘佛醇、碘克沙醇为恒瑞医药的两大造影剂产品。据悉，国内碘佛醇的市场规模约10亿，恒瑞约占90%市场份额；碘佛醇，复合增速接近20%。恒瑞医药2019年年报显示，其公司造影剂营业收入达32.3亿元，毛利率提升三个百分点。 现恒瑞医药该品种一致性评价申报受理，顺利过评将进一步提升产品质量，稳固造影剂产品地位。
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