肿瘤病理诊断规范（结直肠癌）

　　一、适用范围：

　　本规范规定医疗机构病理科或其他具备相应资质的实验室进行结直肠癌病理诊断工作的基本原则、通用操作规范以及相关临床与管理部门的职责与要求。本规范适用于医疗机构病理科、承担肿瘤病理诊断的病理学教研室、独立实验室等机构(以下简称病理科)。

　　二、规范性引用文件（略）

　　三、标本类型及固定

　　1、标本类型：

　　常见的结直肠标本类型包括：内镜活检标本、内镜下黏膜切除术标本、内镜下黏膜剥离术标本和外科手术切除标本。

　　2、标本固定：

　　（1）标本的采集与送检、编号与登记、固定液及固定时间参见总则。
　　（2）获取后的标本应及时固定(宜离体30 min内固定)。①活检标本：离体后，应由内镜医师及时将活检黏膜组织基底面黏附于滤纸上，立即浸入固定液中固定。②息肉切除标本：离体后，应由临床医师展开标本，黏膜面向上，使用大头针固定于软木板或泡沫板上，黏膜面朝下放入容器内，然后立即放入固定液。③内镜下黏膜切除术和内镜下黏膜剥离术标本：处理方式同息肉切除标本(标记口肛侧)。④外科手术切除标本，通常沿肿瘤对侧面剪开肠管，确保标本的充分暴露和固定。

　　四、取材及大体描述规范

　　取材时，应仔细核对标本基本信息，如姓名、送检科室、标本类型和送检份数等。

　　1、活检标本

　　①描述及记录：

　　描述送检组织的大小(直径)及数目。如果多于3粒，测量总共的大小；如果少于3粒，可测量最小至最大直径。

　　②取材：

　　送检黏膜全部取材，应将黏膜放置于纱布或透水纸中包裹以免标本丢失，可滴加适量伊红染液标记标本。

　　2、内镜下息肉切除标本的取材

　　①大体检查及记录：

　　检查息肉的切缘，明确有无蒂部以及蒂部的直径，建议用墨汁涂蒂切缘(有蒂)及烧灼切缘(无蒂)。记录息肉大小、颜色、外观(息肉样/绒毛状)、息肉基底(扁平/蒂)。

　　②取材：

　　(1)带蒂息肉，根据息肉大小取材，需保证有基底部组织。(2)无蒂息肉，明确烧灼切缘，垂直于烧灼面每隔2~3 mm切开，将标本全部取材；推荐按同一方向包埋，记录组织块对应的方位。

　　3、内镜下黏膜切除术和内镜下黏膜剥离术标本

　　①大体检查及记录：

　　测量并记录标本和肿瘤的大小、肿瘤的肉眼分型以及肿瘤各方位距切缘(包括基底切缘)的距离。

　　②取材：

　　由于肿块距切缘距离一般较近，切缘的评估尤其重要。建议涂不同的颜料标记基底及侧切缘，以便在镜下观察时能够对切缘做出定位，并评价肿瘤切缘情况。每间隔2~3 mm平行切开标本(图1)，如临床特别标记可适当调整，分成大小适宜的组织块，应全部取材并按同一方向包埋。

　　图1 内镜下黏膜切除术和内镜下黏膜剥离术标本取材示意图

　　4、外科手术切除标本

　　①大体检查及记录：

　　描述肠管，记录肿瘤的特征，包括大体类型(隆起型、溃疡型、浸润型)，部位，大小(新辅助治疗后标本：测量病变的大小；内镜下黏膜切除术后标本：描述溃疡/黏膜缺损区/瘢痕的大小以及有无肿瘤的残余)，数目，浸润深度，浸润范围，肿瘤与两侧切缘以及放射状(环周)切缘的距离。放射状切缘用于部分被腹膜覆盖肠段的切缘描述，环周切缘用于完全无腹膜覆盖肠段的切缘描述。推荐采用墨汁标记肿瘤对应的浆膜面及放射状(环周)切缘，以准确评估肿瘤浸润深度及距切缘距离。（1）行全直肠系膜切除术(total mesorectal excision)的直肠癌标本，首先用墨汁标记直肠系膜切缘，并评估系膜的完整性。完整的全直肠系膜切除术可有效降低局部复发率和显著增加5年生存率。病理检查是评价直肠系膜完整性最直观的方法，包括环周切缘、肿瘤距环周切缘的距离。（2）淋巴结取材应按淋巴引流方向进行分组，一般分为肠上淋巴结，肠旁淋巴结，中间淋巴结及中央淋巴结。建议临床医师将淋巴结分组送检（离体后病理科医师无法区分淋巴结分组）。记录淋巴结的数目、大小，有无融合，有无与周围组织粘连，如有粘连，需附带淋巴结周围的结缔组织。

　　②取材：

　　（1）肿块：沿肠壁长轴、垂直于肠壁切取肿瘤组织，视肿瘤大小、浸润深度、不同质地、颜色等区域分别取材，肿瘤浸润最深处至少取1块全层厚度肿瘤及肠壁组织，以判断肿瘤浸润的最深层次，尤其需要注意浆膜受累情况。切取能够显示肿瘤与邻近黏膜关系的组织。取材应包括肿瘤浸润最深处、肿瘤与肿瘤周围交界处的组织；若病变不明显或新辅助治疗后根治术标本，可疑区域（包括瘢痕区或纤维化区）需全部取材，应附图显示并标记取材组织块的位置。如见其他异常病灶（如息肉、憩室等），应取材。推荐取材组织大小不大于2.0 cm×1.5 cm×0.3 cm。（2）切缘：取远侧、近侧手术切缘。推荐取放射状（环周）切缘，对于可疑浆膜或放射状（环周）切缘阳性的病例，需用不同颜料标记，分别取材。（3）切除标本若包含回盲部或肛管、肛门，应于回盲瓣、阑尾、齿状线、肛缘取材。若肿瘤累及上述部位，应切取充分显示病变程度的组织块。（4）包埋所有检出的淋巴结，较大淋巴结应剖开包埋。未经新辅助治疗的根治术标本应至少检出12枚淋巴结。

　　五、病理组织学分型、分级和分期

　　1、组织学分型宜参照WHO结直肠癌分型。

　　2、组织学分级：结直肠癌的组织学分级建议采用4级分类法，与组织学分型高、中、低分化和未分化相对应。病理报告中需描述有无脉管和神经束浸润。普通型腺癌中含有特殊组织学类型如黏液腺癌或印戒细胞癌时应注明比例。所有根治术后标本均需报告近切缘、远切缘、放射状(环周)切缘情况。

　　3、结直肠癌的临床分期：宜参照AJCC结直肠癌分期(第七版)。

　　六、新辅助治疗后根治切除标本的病理学评估（略）

　　七、免疫组织化学和分子病理检测及其质控（略）

　　有条件的单位建议对结直肠癌组织进行错配修复基因(mismatch repair genes)检测，以指导临床治疗和评价预后。对于结直肠癌患者进行靶向治疗的需行KRAS、NRAS和BRAF突变检测。

　　开展免疫组织化学和分子病理检测的实验室应建立内部质量控制和认证体系，不具备检测条件的单位应妥善准备好标本，提供给具有相关资质的病理科进行检测。

　　八、病理报告内容及规范（表1，表2）

　　项目专家组成员

　　组长：卞修武

　　副组长：陈杰、来茂德、步宏（项目总协调人）

　　成员：郑杰、高子芬、卢朝辉、梁智勇、吕宁、笪冀平、周小鸽、金木兰、孙保存、张祥宏、王恩华、戚基萍、耿敬姝、杜祥、杨文涛、孙文勇、孟刚、王国平、王连唐、丁彦青、周桥、韦立新、丁华野、周晓军、朱明华、王哲

　　参加征求意见讨论的专家(按单位名称汉语拼音字母顺序排列)：
　　北京大学人民医院病理科（沈丹华）；北京大学医学部病理学系（郑杰）；重庆医科大学病理学系（王娅兰）；第二军医大学附属长海医院病理科（朱明华）；病理科（李增山、王哲）；复旦大学附属中山医院病理科（纪元）；复旦大学附属肿瘤医院病理科（杜祥）；福建医科大学附属第一医院病理科（王行富）；哈尔滨医科大学附属第一医院病理科（戚基萍）；哈尔滨医科大学附属肿瘤医院病理科（耿敬姝）；河北医科大学附属第二医院病理科（张祥宏）；华中科技大学同济医学院附属同济医院病理科（王国平）；江苏省南京鼓楼医院病理科（樊祥山）；解放军总医院病理科（刘爱军、韦立新）；南京军区南京总医院病理科（周晓军）；上海东方肝胆医院病理科（盛霞）；四川大学华西医院病理科（步宏、李甘地）；天津医科大学总医院病理科（于士柱）；武汉大学附属中南医院病理科（杨桂芳）；浙江大学医学院附属第一医院病理科（滕晓东）；浙江省肿瘤医院病理科（孙文勇）；中国药科大学/浙江大学病理学系（来茂德）；中国医科大学病理学教研室（王恩华）；中国医学科学院北京协和医院病理科（陈杰、卢朝辉）；中国医学科学院肿瘤医院病理科（薛丽燕）；中日友好医院病理科（笪冀平）；中山大学附属第六医院病理科（黄艳）；中山大学附属第一医院病理科（韩安家）
 

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