规划体外膜肺项目

天津市第五中心医院  李昶  译

关键词

· 病人管理  · 执行  · 结果  · 多学科治疗方法

要点

· 体外生命支持保障组织（ELSO）一直致力于发展相关指南，以便勾画出满足ECMO项目发展需要的理想的制度框架。

· 体外膜肺（ECMO）计划发展需要制度上的保证，先进的技术和设备，具有特殊技能的多学科专业人员的合作。

· ELSO提供了国际化注册平台，以便能够自由地收集各个中心独立的报告数据，并提供临床研究支持、质量评价以及ECMO相关治疗方法的升级。

介绍

ECMO是个快速发展的领域，针对于具有呼吸衰竭的危重患者的治疗已有40年的历史。尽管曾经使用了其他术语，比如体外生命支持（ECLS），但ECMO仍然是最常用于描述涉及所有形式的体外支持系统，对于那些涉及到气体交换，以及那些传统支持治疗不再有效的危重症患者的生命支持方式。（本文中，在参考原始资料方面，ECMO和ECLS是可以互相交换的。）ECMO也已经成为了器官移植的桥梁以及管理急性休克的方法。过去的15年中，ECMO技术取得了更多的进展，在患者对ECMO的需要和对ECMO的要求两方面得到发展，持续发展更多的ECMO中心。然而，所有的ECMO发展项目，需要制度上的保障，先进的技术和设备，具有特殊技能的多学科专业人员合作。

制度保障

ELSO一直致力于发展相关指南，以便勾画出满足ECMO计划发展需要的制度框架[2]。这些指南建议一个ECMO中心最好建立于第三级水平医疗中心，应该是具备第三级别的新生儿重症监护病房、儿科重症监护病房和/或成人重症监护病房的中心或地区性医疗机构。这样一个制度也能够在财政上支持专业级别的需要，就像能够有效的管理项目全部支出一样。

市场分析      

                                                  

在计划和执行ECMO项目前，必须对该地区进行评估。了解市场、区域竞争者以及潜在的预期患者人数及潜在的长期市场稳定性至关重要。

需求评估

建立和维持一个ECMO项目是一项资源密集型工作。在开始执行计划前，一项针对设施能否满足计划需求的评估是必须的。对于可能的财务影响、评估、使用必须深思熟虑，因为这样一项计划的启动，会对目前危重患者治疗产生影响。

根本上说，这个中心必须确保在危重症急救区域内能够为新增的ECMO项目提供空间。对于需要ECLS治疗的患者来说，此类患者具有特征性的是，总住院时间和ICU住院时间长于其他专业领域。项目空间需要根据当地ECLS支持的患者群体来确定，额外的ECLS患者可能对于手术室承受能力及不需ECLS支持的ICU床位使用造成负面影响。

自身因素

1、  床位使用率

2、  医师/临床人员数量

3、  护理人员

制定项目时，ECMO知识作为一种“桥梁”技术被考虑在内。虽然很多患者康复了，但仍然有一部分患者需要更先进或持久的治疗方法。该计划必须被设计为能够识别那些潜在的需要“过渡”这一先进技术的项目，比如器官移植及心室辅助装置。ECMO项目没有这些设施的话，可以将那些需要进行器官移植和安装心室辅助装置的患者转移至相应的中心。

项目规划          

一旦需求评估和金融模式设计完成，ECMO项目就将开始实施。项目领导层必须得到（广泛）认可。因为ECLS作为各种疾病患者的治疗手段，项目领导者及人员构成必须非常广泛。医生组负责人必须具备重症监护及机械辅助循环装置方面广博的知识。医生负责人必须与护士负责人、管理者在实施、保持及监督计划等工作中紧密联系。容量更大的中心需要1个或更多全职ECLS协调员。ECLS协调员协助计划的实施、设备管理及数据整理。这些岗位在一起工作共同构建了整个项目。

外延和内展  

                             

作为ECMO计划启动的早期工作，其管理层能力体现在其制定项目的外延，即与当地机构取得合作，就像与其系统内各个组成部分之间进行协作一样。通过市场分析，那些拥有地区设施并有可能符合入选标准的患者将得到确认。告知那些符合项目可行性的、地区性设施拥有者及入选标准是非常重要的。这同样适用于项目内部。通知所有可能成为ECLS候选人，对于确保那些患者能够在最佳时间获得ECLS治疗是至关重要的。

财务评估及商业计划  

                                      

ECMO计划的启动需要卓有成效的基础设施投资。固定资产，一次性设备，以及对于中心来说额外增加的潜在人员需求。金融模式建立于患者人群数量、预期消费能力、医保报销金额以及将来增长能力之上，有助于项目的成长。

确认合作伙伴在医学保险系统之内以便获得合适的费用，对于负责人控制合理的ECLS费用来说是重要的。运用信息技术推动电子病历管理，能够支持ECLS文档管理，也是控制适当的费用支出的方法。整体来说，持续评估和监管收费信息，对于健康中心最大程度经济贡献来说是具有重要意义的。一旦ECMO项目得到激活，与合作伙伴关于代码、那些收费信息及财政情况的定期检查，将确保项目和医院领导层将获得在财务制度方面对项目的整体影响。

技术和设备

近年来，不断进步的ECLS技术已经可以实现整体装备控制系统小型化，以满足或部分满足手术室外心肺支持治疗。不幸的是，这一新技术所涉及的财政负担必须在项目启动时予以考虑才行。项目主持人、ECMO协调员以及临床治疗专家在项目开始阶段通力合作，以便能够评估所有临床需要注意的事项，以及使用ECMO进行支持治疗制度的相关形式。所有的项目设备支出需要经过独立的中心募集委员会进行预审和复议。人员组成及培训也应该在制定战略规划的早期、在进行设备采购前进行讨论。所有的努力都是要确保仪器和设备的兼容性，可以提供一条物超所值的方法高水准地确保患者的安全、功能的兼容性，并且，所有人员均精通于此。临床灌注师包括在设备决策过程中，以便能够确保充分满足临床需要，这一点是必不可少的。临床灌注师是在体外循环支持方面得到特殊训练，并且能够提供有价值反馈信息的人员。

对于ECLS控制系统具有多种选项，以及一次性耗材可供选择。其特征性设备包括离心血泵，流量计，膜式氧合器，循环管路，以及氧流量调节器，用于检测体外压力及ECMO管路内氧饱和度。温度调节器往往也是需要的；因此，一套循环水加热装置必须要有的。设备所有组件必须便利的安装在设备车上以便于部署。

泵

当需要评估一个ECMO项目发展的需要时，泵的选择对于策略计划来说是关键选择。需要一种耐用、安全的设备，并且具有充足的后备电源，而且在工作场所具有良好的移动性。ECLS离心机泵在所有ECMO患者中提供可靠的支持。最近，重要的保险机制被引入到软件中，以便帮助患者、监控设备。Cardiohelp系统（迈柯唯，韦恩，新泽西州）能够提供瞬时压力-体温-饱和度监测，气泡检测，及干预功能方便地装入一个手提式控制系统中，可以部署在院内及院外。其他的离心机控制系统可靠性已被证实（如Bio-Medicus[美敦力，伊登普雷利，明尼苏达州]及CentriMag[梭拉特，普莱森顿，加利福尼亚州]泵）；然而，需要购买各种外部原件用来监测管路压力及饱和度。这些额外花费应在项目的规划阶段就予以考虑。

加热器/冷却器

温度控制管理在ECMO使用中是必要条件。购买加热器冷却器对于每一套ECMO来说都是必须的。在ECLS治疗过程中控制温度对患者来说是重要的；工作中期待的是经由ECLS管路达到适度的温度损失，因为血液在体外循环中暴露于比体循环面积更大的环境之下。而且，目标温度控制目前被国际复苏指南所推荐；因此，控制性低温常常在一些急性心肌梗死的病例中提供神经保护作用。

监视器

合适的监视器对于患者和ECMO支持治疗中的管路状态来说是取得临床成功的关键因素。串联的血气分析和混合静脉血氧饱和度连同血红蛋白/红细胞比容提供与管路状态相关的基本数据，并在ECLS治疗中出现不正常现象时向临床人员报警。几种模式可用于ICU。CDI500系统体外串联血气分析监测系统（泰尔茂株式会社[安阿伯市，密歇根州]）对于ECLS监控提供了可靠的工具。控制系统的新进展可能在某一天包括这些能力。

血液分析仪

获得即时的分析结果在ECLS患者管理中是重要的组成部分。ECMO治疗目前唯一的挑战是在体外循环中抑制凝血，同时避免患者相关性出血或血栓形成性并发症。许多研究者描述了尽管需要长期支持治疗但仍停止使用肝素的阶段或存在出血性并发症。抗凝、血栓形成及出血之间的互相影响超出了本文的范围。所有ECMO项目里都包含血液学专家/凝集专家对ECMO团队做出的贡献，而且可能会对患者的日常管理提出批评。普通肝素持续灌注已达到治疗性抗凝的标准。血气分析及血凝监测对于ECMO专科医生及从业人员来说至关重要，可被用来在ECLS出现不利情况之前进行快速评估及采取可能的干预措施。实验室专家可以在起始训练及能力需求方面满足实验室条例规定。

一次性耗材   

                                          

基本ECMO管路要求管路套包可为个人中心特别设计或由产业供应商提供标准配置包。在项目开发阶段，所有的外科参与者应该合作以取得一致，使得管路规格能够适合所有患者及不同学科之间使用。套管品牌及型号将进行较为详细的讨论，以避免超支及多种型号套管的库存及积压。标准化供应和设备采购团队意识到ECLS环路的重要性，由此精通应急手段。近来的研究表明，标准化医疗设备实际上与减少错误风险相关联。

膜式氧合器 

                                            

近年来，商业化气体交换设备得到了提高。功能及可靠性不再是持久支持治疗的障碍。膜式氧合器可以为了ECLS分开部分（Rotaflow[迈柯唯]）或者购买包括所有管路的套包（Cardiohelp）。许多项目尝试在手术室灌注团队和ECMO项目之间获得标准化设备。

套管  

                                           

各种商业化生产套管贯穿于心血管专业中。动静脉套管（VA）和颈静脉转流套管（VV）必须与ECMO技术要求相匹配。近来，移动ECMO被推荐更适于肺移植的过渡技术。许多研究单位使用流动VVECMO用于成人呼吸支持，以及应用混合模式（VA/VV）用于心肺复苏患者进行单一气体交换支持。开放的、经皮造瘘置管已经用于新生儿、儿童及成人心肺复苏术后、循环支持以及完全/部分气体交换。各种型号的套管可以满足患者特殊需要、项目需要以及医生的能力。

设施规划

                                             

ECLS患者应该在具有相应设备的指定区域接受治疗，即基于为相应患者人群服务的区域。根据预期患者数量，需要1个或多个ICU。当确定了这样一个区域后，考虑医生覆盖率、员工教育及经验以及潜在的经济效益就非常重要。ECLS中心预期患者较少的话，可以整合所有的ECLS患者在1个ICU内。这样可以使得医生及员工从ECLS教育及经验上获得最大限度的益处。

正如确定ECLS地点一样，ECLS设备及用品来源于当地同样重要。理想情况下，这些设备最好来源于同一地点。该地点的确定最好基于套管占有率最高的地区。具有代表性的是，设备及用品出产地靠近手术室、导管室和/或ICU。因为设备和用品在所有设施投资中占有重要的比例，该地点必须确保安全而且易于获得符合要求的员工。一名患者接受ECLS治疗期间，一份协议必须保证能够满足后续设备的需要。在实际病例中，如果设备出现故障，员工必须知道后续设备的所在地，而且，相关部门必须能够分配获得后续设备。

团队构建/员工模式

在项目起始阶段，供应商和员工的核心成员必须是那些包括应用管路、管理及对ECLS患者进行治疗的人员。为了治疗如此复杂的患者，治疗中心必须拥有一支多学科队伍包括许多专业学科。最低限度，一个ECMO团队需要心胸外科、心脏病专业、麻醉专业、危重病学专家、灌注师、护士、放射学专家、临终关怀人员、呼吸治疗师、物理及职业治疗师、药剂师、检验科、血库及生物医疗工程师。这类患者常常需要额外的咨询，比如神经病学、肾脏学、儿科及感染科医师。在项目规划阶段，这些服务的评价和每个领域对于ECMO项目的支持能力应该进行评估。额外员工应该在项目的这个阶段予以明确及安置。

在这个阶段，项目和医院管理层应该勾画出需要获得置管权利的范围。管理层也应该规划出患者识别过程及决定进行ECLS进程。许多ECLS中心在起步阶段要求提供2个供应商。以确保选择适当的患者以及减低无效ECLS病例出现。

在许多中心的日常ECLS患者管理中，员工模式是不尽相同的。描述角色责任、每日循环评估与维护，ECLS并发症及ECLS终止是在计划早期指定的。尽管患者管理模式，所有计划都包括医生、先进实践技术供应商、护理人员、灌注师以及ECLS专家。在项目发展过程中包括各专科人员、训练、质量控制以构建和保持凝聚力对ECMO项目成功来说是非常重要的。多学科人员模式已经被介绍，但基本上ECMO人员必须对ECMO协议负责。

 体外循环/膜式氧合器专家训练和继续教育指南                                                 

所有参与到管理ECLS患者的各学科人员训练指南的发展，都应该在一个新ECMO项目的建立早期进行。体外生命支持组织（ELSO）建立了综合推荐指南，提供支持ECLS治疗的临床基础。训练推荐规范是概括形式的。

  起始训练

1、教学课程：24到36小时教育课程关注于下列题目：

  ·ECMO入门

  ·ECMO治疗中的疾病生理学

  ·ECMO适应证及禁忌症

  ·ECMO前程序

  ·生理学中的凝固

  ·ECMO设备

  ·VA及VV  ECMO生理学

  ·每日患者和ECMO环路管理

  ·ECMO期间突发事件及并发症

  ·复杂ECMO病历管理

  ·ECMO脱机（技术和并发症）

  ·拔管技术

  ·ECMO后并发症

  ·伦理与社会问题

  ·ECMO患者短期及长期疗效

2、模拟操作：16到32小时

  ·亲自动手在实验室实践近似ECMO环路和组件、置管及膜式氧合器使用

  ·突发事件管理程序

3、动物/仿真实验室：24到72小时

    小组研讨设计成类似ECMO日常管理

  ·血气通路及采样

  ·血气分析和管理

  ·流程图

  ·管理协议/指南

  ·急诊介入技术

4、认证考试：笔试/口试

  ECMO协调员和ECMO主管制定中心标准

继续教育

继续教育计划必须在计划采购新ECMO的初始阶段就有成熟的安排和预算。继续教育机会必须是为ECMO内专科医生及参与的高级从业资格者准备的。此外，年度地区或国家级会议应安排ECMO成员参加。

ICU护士教育必须建立在员工发展基础之上。所有的科目预期与ECLS患者日常联系有关，以便对ECLS治疗原则有个基本的了解。那些科目包括基本训练

      ·CT重症监护护理

      ·高级实践注册护士

      ·药剂学

      ·物理及职业疗法

策略与协议   

                                          

· 临床实践指南对于理解建立每一个ECMO中心的标准是必不可少的。ELSO提供一般准则，可被用于基本ECMO管理的推荐意见；然而，中心特殊的协议及指南可被用来设计包含具有多学科团队，即指那些提供了ECLS患者日常管理的从业者。这些专业程序指导方针的发展，考虑到临床一致性和贯穿患者ECLS治疗过程的治疗控制，可以减轻与ECLS治疗本身有关的风险。当一个中心已经建立起来后，质量提高的主动权可以很容易被认同。

· 当考虑到实施ECMO项目时，理解纳入与排除标准有助于草拟ECLS治疗所需的参数。报告显示初始选拔过程直接与临床阳性结果相对应。明确标准在ECMO早期包括指南，比如严重心脏病或呼吸衰竭传统治疗无反应。日常管理的一般准则，比如镇静、抗凝作用及呼吸管理，应该在核心执行者间共同取得一致。一个具体流程对于撤机及追踪VA或VV支持均可成立。支持体系内的交流，诸如呼吸、放射学以及超声科，可以建立自身角色的定义及为ECLS患者提供服务。

策略与协议

                                             

· 临床实践指南对于理解建立每一个ECMO中心的标准是必不可少的。ELSO提供一般准则，可被用于基本ECMO管理的推荐意见[2]；然而，中心特殊的协议及指南可被用来设计包含具有多学科团队，即指那些提供了ECLS患者日常管理的从业者。这些专业程序指导方针的发展，考虑到临床一致性和贯穿患者ECLS治疗过程的治疗控制，可以减轻与ECLS治疗本身有关的风险。当一个中心已经建立起来后，质量提高的主动权可以很容易被认同。

· 当考虑到实施ECMO项目时，理解纳入与排除标准有助于草拟ECLS治疗所需的参数。报告显示初始选拔过程直接与临床阳性结果相对应。明确标准在ECMO早期包括指南，比如严重心脏病或呼吸衰竭传统治疗无反应。日常管理的一般准则，比如镇静、抗凝作用及呼吸管理，应该在核心执行者间共同取得一致。一个具体流程对于撤机及追踪VA或VV支持均可成立。支持体系内的交流，诸如呼吸、放射学以及超声科，可以建立自身角色的定义及为ECLS患者提供服务。