特殊医学用途配方食品的注册管理及配套文件我们都解读过了，是时候聊聊配方了

---

1

肠内营养制剂相关产品的配方设计

在实施特殊医学用途配方食品注册管理制之前，国内的肠内营养制剂一直是以“药品”形式进行审批和管理的。常见的国外（合资）品牌有华瑞的瑞先、瑞能、瑞代；雅培的全安素、纽迪希亚的能全素、百普力；雀巢的维沃、纽纯素等等。国内企业如西安力邦、广州纽健、东泽特医等也是较早进入特医领域的。

这些相对成熟的品牌，其产品主要遵循肠内营养制剂的分类，大致分为氨基酸型、整蛋白型和组件型。

其中，氨基酸型、短肽型肠内营养制剂（要素型）的基质为单体物质，包括氨基酸或短肽、葡萄糖、脂肪、矿物质和维生素混合物；整蛋白型肠内营养制剂（非要素型）又进一步分为平衡型、疾病特异型和其他类型。常用的营养素成分有膳食纤维、中链甘油三酯等；组件型肠内营养制剂包括氨基酸组件、短肽组件、整蛋白组件、糖类组件、长链甘油三酯（LCT）组件、中长链甘油三酯（MCT）组件、维生素组件等。

而每种不同的品牌产品又根据实际需求，有自己独到的配方设计，比如纽迪希亚能全力及士强含有低聚果糖、菊粉、阿拉伯果胶、大豆纤维、耐消化淀粉等多种膳食纤维，以保护肠粘膜屏障，维护肠功能；肿瘤病人专用瑞能其ω-3脂肪酸含量较高；士强含多种免疫增强剂，高精氨酸、EPA、DHA，并添加了含膳食纤维。

2

特殊医学用途配方食品的配方设计要求

根据特殊医学用途配方食品系列标准实施指南，特殊医学用途配方食品的配方设计，首先应当符合国家标准要求，同时还应符合特定疾病类型目标人群的营养特殊需求，确保可以起到为特定目标人群提供适宜的营养支持和改善其生活质量的作用。全营养配方食品应包含人体所需的全部营养素，包括能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物及各种维生素、矿物质等；特定全营养配方食品应当在全营养配方的基础上，依据该年龄段人群特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整；非全营养配方食品含有的营养素比较单一，不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求，故对营养素含量不作要求。因此，特殊医学用途配方食品的配方设计和营养素供应相较于保健品和膳食补充剂来说，要求更为严苛。这也是目前取得“复配特殊医学用途配方食品营养强化剂”生产许可的企业并不多的原因之一。

3

复配特殊医学用途配方食品营养强化剂的选择

以糖尿病病人用全营养配方食品（GB29922 &A）为例，糖尿病患者由于遗传因素、内分泌功能紊乱等原因引发糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱。针对上述情况，该类产品调整了宏量营养素的比例和钠的含量，强调产品的低血糖生成指数（低GI），为患者提供全面而均衡的营养支持。

糖尿病病人用全营养配方食品应满足低血糖生成指数（GI），GI≤55；饱和脂肪酸的供能比应不超过10%；碳水化合物供能比应为30-60%，膳食纤维的含量应不低于1.4g/100kcal；钠的含量应不低于30mg/100kcal，不高于175 mg/100kcal的技术要求。

根据以上技术要求，糖尿病病人用全营养配方食品配方不仅提供了全营养支持，还具有辅助控糖，降低糖尿病并发症风险的特点。主要营养素成分有缓释淀粉、果糖、膳食纤维、MUFA、PUFA、牛磺酸、左旋肉碱等。

一份来源于《上海市34 家医院2011－2013 年肠内肠外营养制剂应用分析》的数据显示，2011年-2013年，上海34家医院的肠内肠外总销售金额分别为3.59亿元、3.89亿元、4.16亿元，环比增长7-8%。在特殊医学用途配方食品注册管理及配套文件逐渐落地后，这一领域将有更大的发展空间，届时，如何利用优质营养素原料、符合市场需求的产品配方打造出具有核心竞争力的特殊医学用途配方食品将成为摆在企业面前的首要问题。

END