再读法规|辅酶Q10等五种作为保健食品备案原料的几个关键点

2015年10月1日修订后的《中华人民共和国食品安全法》正式实施，保健食品备案制度也就此正式建立。2016年12月27日《保健食品原料目录（一）》发布为保健食品备案正式拉开了序幕。该目录2019年修订，并于2020年11月23日正式发布为《保健食品原料目录 营养素补充剂（2020年版）》，同时发布《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2020年版）》，2021年3月1日正式实施。首批进入备案的原料都是维生素和矿物质早已不能满足国内保健食品市场发展需求，逐步放开功能原料进入备案目录是众望所归。

① 2017年11月原保健食品审评中心第一次发布保健食品原料目录研究招标；

② 2019年4月的市场监管总局发布辅酶Q10等5种保健食品原料目录征求意见；

③ 2020年8月12日发布辅酶Q10等五种保健食品原料目录备案产品技术要求的征求意见；

④ 2020年12月1日正式发布辅酶Q10等五种保健食品原料目录的公告，包括辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素。2021年3月1日，正式实施。

⑤ 进入2021年，市场监管总局又先后发布了这5种非营养素备案的产品剂型及技术要求。

从2017到2021年，我们看到了功能原料进入备案目录是一个逐步推进的过程，随着这5种原料的备案成功，也让我们看到了未来将有更多功能性原料进入保健食品原料目录的可能。

随着2021年3月1日相关备案法规的正式实施，再让我们一起回顾温习一下有关辅酶Q10等五种保健食品原料目录备案产品技术要求的关键点。

 

关键点1：保健食品原料

根据2020年12月1日发布的辅酶Q10等五种保健食品原料目录的公告，植提桥将这五种保健食品原料目录汇总如下表，法规明确规定了这五种原料的用量范围、适宜人群、注意事项及可以声称的健康功效。

 五种保健食品原料目录汇总

制图：植提桥

鱼油、螺旋藻也是普通食品，但这里法规明确表示了列入保健食品原料目录的原料及用量和对应的功效只能用于保健食品生产，不能用于其他食品生产。

也就是说保健食品原料目录中的原料、用量、功效必须是一一对应的关系。

 

关键点2：功能声称

辅酶Q10等五种原料在产品备案时，保健功能应当按照原料目录中对应的保健功能进行标注。其中辅酶Q10包括增强免疫力和抗氧化保健功能，允许备案人选择其中一种保健功能进行标注，或者同时标注两个保健功能。如功能声称发生调整，本目录中的保健功能也将相应调整。 

 

关键点3：产品剂型

2021年2月20日，市场监管总局发布《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》（2021年6月1日起实施），在原来片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂5种剂型基础上，新增凝胶糖果、粉剂2种，也就是说今年6月1日起，备案产品剂型正式为7种。

但是辅酶Q10这五种原料的剂型略有差异，必须执行市场总局2021年2月1日发布《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》（2021年6月1日起施行），不能使用的剂型包括凝胶糖果和口服溶液。有关剂型的要求汇总如下：

五种保健食品原料可用剂型汇总

图源：植提桥

 

关键点4：可用辅料

2021年2月20日，市场监管总局发布《保健食品备案可用辅料及其使用规定（2021年版）（2021年6月1日起实施），共涉及197种辅料。辅酶Q10这5种原料的备案产品可用的辅料数量减少很多（详见下表）。官方解读指出，如果使用“可用辅料”名单外的辅料，且该辅料在《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》中，申请产品备案时在“其他表明产品安全性和保健功能的材料”中还应提供能支持产品的安全性和功能评价资料、辅料的使用依据、工艺必要性等方面研发资料（包括试验数据、指标选择等）以及备案人确保使用该辅料能保证产品安全性的承诺书。

五种保健食品原料可用辅料汇总

图源：植提桥

关键点5：产品技术要求

五种原料目录备案产品技术要求中，必须明确原料的来源（包括原料生产企业及原料企业标准等）。各剂型产品技术要求中除应含有符合不同剂型要求的技术指标，微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740）规定外，还应符合各自的特殊要求（详见下表）。

五种保健食品原料不同的技术要求汇总

图源：植提桥

关键点6 ：可以备案产品的范围

辅酶Q10等五种原料进行单方产品的备案仅针对国产保健食品，不包括首次进口的保健食品。 

对于已获得批准证书，再次进口到中国境内的保健食品，不需要进行延续注册，应在批准证书有效期前申请原注册人资质确认后，转为备案管理。对于原料目录发布前已经受理注册申请的进口保健食品，使用保健食品原料目录以内原料的，也作为原注册人转为备案管理。