产业大事：APT融资2.6亿，誓推''噬菌体疗法''成主流
· Evelo 公布候选药物 EDP2939 临床前研究结果· Palisade Bio 候选药物 LB1148 获得快速审评资格· AzurRx 公布候选新药 2 期临床中期阳性结果5 月 11 日，临床阶段的生物科技公司 Adaptive Phage Therapeutics（简称 APT）宣布，获得了 4075 万美元（约合 2.6 亿元人民币）的 B 轮融资。Deerfield Management 领衔了本轮投资，参与此次投资的还有妙佑医疗国际（Mayo Clinic，此前名为“梅奥诊所”）等机构投资者。B 轮融资将用于支持 APT 公司噬菌体疗法 PhageBank 的临床开发，包括治疗人工关节感染（Prosthetic Joint Infection）和糖尿病足骨髓炎（Diabetic Foot Osteomyelitis）。此外，融资还将用于推动 PhageBank Susceptibility Test 诊断技术的深度开发，快速筛选合适的噬菌体疗法，来清除特定细菌感染。APT 公司致力于开发解决多重细菌耐药性感染的噬菌体疗法。不同于抗生素疗法，噬菌体疗法不会引起细菌耐药性的增强，因此不存在药效减弱的问题。APT 公司噬菌体疗法技术源于美国国防部的生化防护项目，并于 2017 年获得了该项技术在全球范围内的商业化授权。PhageBank 噬菌体疗法的核心为其噬菌体文库，该文库容量一直在不断扩大，它能够覆盖多种病原菌，且提供不断更新完善的抗菌谱。通过与妙佑医疗国际的合作，APT 公司正积极推动其噬菌体疗法在全球范围的商业化。APT 公司首席执行官 Greg Merril 对于此次融资表示：“Deerfield 公司是一家在健康保健领域内的优秀投资者，妙佑医疗国际的专业化水平在全球范围内同样享有很高声誉。B 轮融资的加持，将使我们大踏步推动 PhageBank 噬菌体疗法的开发，使其能治疗更多深受难治性/多重耐药性细菌感染的患者。”Deerfield 公司管理合伙人 Jonathan Leff 评论道：“APT 公司在治疗细菌感染上独辟蹊径，其 PhageBank 噬菌体疗法展现出了优秀的治疗潜力。我们相信能与 APT 公司一道将其噬菌体疗法推向主流。”https://www.aphage.com/home/news-room/Evelo公布候选药物
EDP2939临床前研究结果
5 月 13 日，临床阶段的微生态制药公司 Evelo Biosciences（简称 Evelo）在美国免疫学学会第 104 届年会上，公布了候选药物 EDP2939 治疗炎症性疾病的临床前研究结果。候选药物 EDP2939 是一种细菌胞外囊泡（Extracellular Vesicles），来源于一株普雷沃氏菌科（Prevotellaceae）的革兰氏阴性菌。细胞外囊泡是从细胞膜上脱落或细胞分泌的双层膜结构的囊泡状小体，包括微囊泡和外泌体，参与细胞间信号交流、细胞迁移、物质交换和免疫调节等生理过程。过去已有多项研究报道，活菌以及细菌的某些衍生成分，可以诱导抗炎性的 IL-10 的产生，以进一步预防过度的炎症反应。此次，Elevo 公布的迟发性超敏反应小鼠模型的研究结果表明，候选 EDP2939 不仅能干预 TLR2 受体和 IL-10 受体，还可以干预淋巴细胞归巢。此外，体外实验证实，候选药物 EDP2939 能诱导 TLR2 依赖型 IL-10 的释放。 而且，荧光分析检测显示，候选药物 EDP2939 只能在肠道中检出。这些结果表明候选药物 EDP2939 是肠道限制性药物，并具有有效的全身性抗炎活性，没有严重的副作用和耐受性问题。Evelo 公司首席科学官 Mark Bodmer 对此研究结果评论道：“我们在管理肠道疾病上带来了多项临床和临床前研究结果，研发团队一直在不断优化我们的产品效果，无论是通过改变配方，还是药物形态。获得首款细胞外囊泡抗炎产品的临床前研究结果，让我们感到十分激动。这些研究结果有力表明了，细胞外囊泡产品成为新一代治疗药物的潜力，这为我们未来的发展奠定基础。期待候选药物 EDP2939 在 2022 年进入临床阶段。”https://ir.evelobio.com/news-eventsPalisade Bio候选药物
LB1148获得快速审评资格
5 月 13 日，专注于治疗急慢性胃肠道疾病的生物制药公司 Palisade Bio（简称 Palisade）宣布，候选药物 LL1148 在治疗腹部和盆骨术后腹膜粘连（Adhesions）上，获得了 FDA 授予的优先审评资格。候选药物 LL1148 有望成为治疗上述该疾病的首款口服药物。手术对腹部造成的损伤如擦伤、缝合、结扎和擦干等是造成术后粘连的主要原因，有超过 90%的患者在腹部手术后出现腹膜粘连。并且有多达 19%的腹部手术患者会出现粘连相关并发症，如小肠梗阻、慢性疼痛和女性不孕症。防止腹膜粘连是外科医师和妇科医师一直关心的问题，人们已经有许多防止粘连的药物和方法，但疗效均不确切。迄今为止，唯一能经受时间考验的是预防性使用抗生素。候选药物 LL1148 为一种丝氨酸蛋白酶抑制剂，能够抑制手术时肠道分泌的蛋白酶活性，通过抑制这些消化蛋白酶的活性，候选药物 LB1148 有助于减少胃肠道组织的损伤，加快恢复正常胃肠道功能并缩短术后住院时间。在治疗儿童先天性心脏病术后胃肠道功能紊乱上，候选药物 LL1148 也获得了优先审评资格。Palisade 公司首席执行官 Tom Hallam 对此进展评论道：“我们期待与 FDA 就候选药物 LL1148 在治疗腹膜粘连和其它适应症的临床进展上，保持开放交流。我们相信，候选药物能使病人、医生和医保机构等各方人员获益。”https://www.palisadebio.com/news-events/press-releases/default.aspx5 月 13 日，专注于开发胃肠道疾病靶向药的生物制药公司 AzurRx BioPharma（简称 AzurRx），公布了候选药物 MS1819 的一项 2 期临床部分顶线阳性结果。候选药物 MS1819 联合胰酶替代疗法（Porcine Enzyme Replacement Therapy，PERT），在治疗胰腺外分泌功能不全（Exocrine Pancreatic Insufficiency，EPI）的囊性纤维化患者上，实现了有临床意义的缓解。EPI 是一种以胰腺外分泌酶缺乏为特征的疾病，患者通常不能正常消化食物或者出现消化不良，从而出现脂肪泻、里急后重和体重减轻现象。现有的标准治疗方案是采用 PERT。候选药物 MS1819 是一种口服重组脂肪酶，属于解脂耶氏酵母胞外脂肪酶，能够帮助 EPI 患者分解脂肪，从而帮助其消化吸收营养物质。不同于 PERT，该候选药物不含有任何动物制品。2 期临床试验共招募了 20 名 12 岁及以上的EPI患者，治疗时间持续 15 天。研究的主要终点为脂肪吸收系数（Coefficient of Fat Absorption，简称 CFA），次要评价终点则包括大便重量、大便黏度、排便次数和脂肪泻的改善以及体重增加情况。研究结果显示，与基线期相比，CFA 得分为 5.9 分，通常 CFA 评分>5 分则被视为具有临床意义的缓解。AzurRx 公司首席执行官 James Sapirstein 对于此次顶线阳性结果表示：“基于目前的研究结果，我们深信这种联合疗法有极大潜力帮助到 25-30%的EPI患者，这些患者单单采用 PERT 已不能奏效。联合疗法能让 EPI 患者更好的吸收营养物质，改善身体虚弱症状，提高整体生活质量。期待在今年 2 季度报告所有顶线结果。”https://azurrx.com/investors/press-releases5 月 6 日，研究驱动型的精准健康护理公司 Viome 宣布，旗下用于口腔癌和咽喉癌癌症早检的 mRNA 检测技术及其 AI 分析平台，获得了 FDA 颁布的突破性器械（Breakthrough Device）认定资格。2018 年，FDA 启动了突破性器械计划。获得该资格，必须满足下列关键条件：该器械有助于更有效地治疗或诊断危及生命的或衰竭性的疾病；该器械代表着突破性的技术，美国市场上没有已经被批准上市的替代产品；该器械拥有显著优于现有替代器械的优势；该器械的可用性关乎患者的最佳利益。传统的口腔癌和咽喉癌筛查依赖于医生的主观判断，检出率低，准确性差。Viome 公司开发的筛查技术为同类首创产品，通过采集唾液样本来分析唾液中是否存在的口腔鳞状上皮癌细胞和咽喉癌细胞。同时，mRNA 检测技术和 AI 分析平台能够精确分析口腔菌群与特定基因在癌症发生发展过程中的互作关系。Viome 公司创始人 Naveen Jain 对于此次资格认定评论道：“今天的口腔癌和咽喉癌筛查技术过于老旧，现在的技术严重依赖主观判断和定性判断，这也就是为什么这类癌症发现时经常处于晚期的原因，患者无法得到有效医治。在 Viome，我们相信科技的力量能使每个人活得更健康、更长久，我们的癌症早检技术获得了突破性器械认定，增强了我们在这一领域不断进取的信心。”https://www.viome.com/news专注于研究开发创新肿瘤免疫疗法及精准药物的生物制药公司基石药业宣布，用于治疗携带 PDGFRA D842V 突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者的靶向药阿法替尼片（Avapritinib），在香港地区的新药上市申请已获受理。
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