官方答复｜特医食品注册中原辅料、包材及稳定性试验等相关问题

8月23日食品审评中心发布了特医食品注册中质量安全相关问题如下：

特医食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的质量要求有哪些？

食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的品种、等级和质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定，并提供相应的检验报告等证明材料。复合配料、复配食品添加剂等还应明确各单一食品原料、食品添加剂等所符合的食品安全国家标准和（或）相关规定。

无相应食品安全国家标准产品标准的食品添加剂、营养强化剂的质量规格标准应与相应国际标准、国外标准以及类似产品的食品安全国家标准进行详细比较，并提供符合相应标准的检验报告。无相应食品安全国家标准产品标准的食品原料，其指标要求应符合GB 2761、GB 2762、GB 2763等基础性食品安全国家标准，微生物指标应参照并符合类似产品或终产品相应的食品安全国家标准，并提供符合相关要求的检验报告。

包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？

申请人应根据食品安全国家标准、生产工艺及产品情况制定包装材料和容器的有害物质迁移控制方案，包括迁移项目、迁移试验条件、制定依据等。可参考的食品安全国家标准包括《玻璃制品》（GB 4806.5）、《食品接触用塑料材料及制品》（GB 4806.7）、《食品接触用金属材料及制品》（GB 4806.9）等。

试验样品检验报告应包括哪些内容？

试验样品检验报告（包括稳定性试验报告）应注明样品相关信息，包括产品名称、批号、包装规格、生产日期、检验日期等，并明确检验依据及检验结论，检验结论应根据GB 25596或GB 29922、产品标准要求和GB 13432等综合判定。

稳定性研究的开展有哪些要求？

申请人应按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》组织开展稳定性研究试验，且应在完成加速试验后提出注册申请。申请人在获得注册证书后，应根据继续进行的稳定性研究结果，对包装、贮存条件和保质期进行进一步的确认，与原注册申请材料相关内容不相符的，应申请变更，如申请保质期变更，拟变更的保质期不应超过长期试验已完成的时间，并应提交完整的长期试验研究报告等材料。