刑法修正案十一第七条规定，在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一：违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：
（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；
（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；
（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；
（四）编造生产、检验记录的。
有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
在现行刑法中，对药品有关犯罪的规制以药品本身为逻辑起点，即先确定药品本身属于假药、劣药，然后在针对生产、销售和使用假药、劣药的行为追究刑事责任。这次修正案十一第七条新增的内容把刑法在这个领域的规制范围进一步扩大，将那些并没有涉及生产、销售和使用假药、劣药但却涉嫌违反药品管理法规的行为也纳入到了刑法的规制范围中。包括生产生产销售禁药（即国务院药品监督管理部门禁止使用的药品），生产、进口非法药品（即未取得药品相关批准证明文件的药品），在药品申请注册和生产、检验中弄虚作等行为。当然需要注意的是，并非所有上述行为都会被纳入刑法的规范范畴。根据本条规定，只有在这些行为足以危害人体健康的情况下，行为人才会被追究刑事责任。如果按照刑法理论进行划分，本条所涉及的罪属于危险犯，只有行为造成了足以危害特定法益的危险，才能被认定为犯罪既遂。按照这个标准，类似湖北益阳的陆勇案，其所代购的印度版“卫列格”引起并不会对人体健康造成严重危害，就不会被按照本罪追究刑事责任。这种制度设置，也体现了我国药品管理秩序是将人体健康最为最高的价值追求。
除上述内容外，关于本罪还有一点补充和一点疑惑。
补充的内容是有关禁药和假药、劣药的区别。本次修正案中将生产销售禁药的行为纳入了刑法的规范范围，可能会引发一些人的不理解，生产、销售禁药的行为为何不能通过生产、销售和使用假药、劣药的相关罪名进行追究。需要注意的是，禁药并不属于《药品管理法》第九十八条规定的假药和劣药，只不过是由于各种原因被国务院药品监督管理部门禁止使用。因此，生产、销售禁药的行为不能按照生产、销售禁药的行为不能通过生产、销售和使用假药、劣药的相关罪名追究刑事责任。疑
惑的是有关“足以严重危害人体健康”的认定标准，与其他商品不同，药品是以治愈疾病为核心属性的商品。那么有关“足以严重危害人体健康”的认定标准就可以由两种解读，一是药品本身就会直接导致严重危害人体健康的后果，二是由于药品未能产生应有的治疗效果，从而导致足以严重危害人体健康的后果，比如突发心胀病时使用的速效救心丸等。那么究竟应当采取何种认定标准，还有待在司法实践中进一步观察。
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