课代表寄语
今天又是一星期的开始，还要有十天就要过年了，大家都备好年货了吗，孩子们都放假了，真羡慕呀，哈哈。
言归正传，今天我们继续分享第四章的第二节，下一期开始将要接触的是最最重要的第五章了。根据班主任安排，本周是春节前的最后一次分享，1月23日-2月4日大家春节放假，大家好好的玩，好好的耍，春节过后，我们收起心来，继续上阵，为今年实现梦想，努力！
大家准备好了吗？我们开始！
第二节 药品生产管理
药品生产许可
申请与审批
开办条件
药学工程人员，厂房设施，质量检验，制度
审题主体
省 药监
审批时间
30个工作日内决定
10个工作日内发证
药品生产许可证管理
许可证内容
许可证编号
企业名称，分类码、社会信用代码
注册地址、生产地址和生产范围
法定代表人、企业负责人、质量负责人
有效期、发证机关和签发人
注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话
分类码
对生产范围进行统计归类的英文字母串
大写字母用于
归类产品类型
H（表示化学药）
z（中成药）
s（生物制品）
T（按药品管理的体外诊断试剂）
Y（中药饮片）
Q（医用气体）
F（药用辅料）
J （空心胶囊）
C（特殊药品）
X（其他）
小写字母
原料药、制剂
a（原料药）
b（制剂）
许可证变更
许可事项变更
登记事项变更
变更要素
生产范围
企业负责人
生产地址
和生产有关
企业名称
企业类型
法人
注册地址
和生产无关
程序
变更30日前提出
15工作日内决定
15工作日办理
有效期5年 6个月
药品生产质量管理规GMP
GMP机构人员高频
全职
企业负责人
生产管理负责人
质量管理负责人
质量授权人
不兼
质量管理负责人和
生产管理负责人
质量生产不可兼
可兼
质量管理负责人和
质量授权人
质量质量可兼
独立履行职责
质量授权人
授权人独立
独立设置
质量管理部门
质管部独立
厂房设施要求
特
殊
性
质
药
品
要
求
高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗等活性微生物）
专用和独立的厂房、生产设施和设备
卡介苗专独
青霉素类产尘量大的操作区应相对负压，废气经过净化，排风口应远离其他进风口
青霉素负压
排风远
生产β-内酰胺类、性激素类避孕药用专用设施（独立的空气净化系统）设备，并与其他生产区严格分开
β与性
专分
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备
激毒活专设
不同级别洁净区压差不低10pa
注射水70度以上保温循环
文件管理的规定
每批药品应当有批记录
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年
药品批次划分原则
口服或外用
固体、半固体制剂
在成型或分装前使用同一台设备一次混合所生产的均质产品为一批
固体成型
口服或外用
液体制剂
以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批
液体药液
GMP认证与检查的基本要求
部门
国监
主管全国药品GMP认证管理
省药监
负责本辖区内GMP认证和跟踪检查，及国监督门委托开展的药品 GMP检查工作。
新开办.新增生产范围.车间的，取得文件30日内认证
改.扩建车间或生产线的，重新申请认证
《药品GMP证书》有效期 5年 6个月
有效期内至少一次跟踪检查
有效期内与质量管理相关的组织结构、关键人员变化的，自变化之日起30日内，企业向原发证机关进行备案
委托生产管理
药品召回管理
召回主体
生产企业（括进口药品的境外制药厂商）
主动召回
生产
责令召回
药监
另：扩展一个知识点，当我们学药品的召回和时限时，可以对比着了解下第十一章医疗器械的召回和时限，比较相似知识点容易记住。
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