药事管理与法规高频考点总结

执业药师考试倒计时：46天

药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。

药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。

这主要的四种检验类型为执业药师历年考试中的一个高频考点，多会以B型题的形式来考察大家，我们重点是要分清每种检验类型所对应的受检药品和检验目的，下面我们一起来学习四种检验类型的具体内容。

1.抽查检验

简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程。抽查检验分为评价抽验和监督抽验。

①评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

②监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

这里小编提醒大家，药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级，国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。

这个国家和省级以哪个抽验为主的知识点有时也会考到，大家稍微留意一下。

2.注册检验

药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。

①样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。

②药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

3.指定检验

是指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。

《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：

①国家药品监督管理部门规定的生物制品；

②首次在中国销售的药品。对于这些药品，虽然已经取得药品生产批准证明文件，并经药品生产企业检验合格，但是如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验，仍然会认定该销售行为是违法行为。

4.复验

药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的符合检验。

以上就是药品质量监督检验的四种类型：抽查检验、注册检验、指定检验和复验。小编愿大家都掌握了该知识点，又拿下《药事管理与法规》的一分甚至几分！