大多专家建议采用PDCA循环法的原则来贯穿医学实验室的质量管理，其体系的建立大致可分为四个过程：P（lan）：质量管理体系的策划与准备；D（o）：质量管理体系文件的编写与运行；C（heck）：质量管理体系的监督与检查；A（ction）：质量管理体系的完善与改进。
质量管理体系的策划与准备质量管理体系的策划与准备是成功建立质量体系的关键，主要工作包括：
1、医学实验室的全体成员学习质量管理体系的概念、方法、目的以及有关国际标准，使其能认识到建立先进质量管理体系的重要性。
2、明确医学实验室管理体系的质量方针和目标。医学实验室应制定出与自身特点相符合的质量方针，围绕质量方针确定质量目标，使质量管理规范化，质量活动程序化。
3、确定医学实验室的组织结构。医学实验室的组织结构应清晰，与外部、内部的隶属关系应明确，各岗位的职责、权限应制定合理，使科室全员能各司其职、相互配合、相互监督。
质量管理体系的运行质量管理体系在运行过程中的各项活动可能发生偏离，为了保证质量管理体系的有效运行，需从以下几点加以重视：
1、文件培训。需制定翔实的培训计划，并按培训计划完成既定的培训内容。培训结束后应进行考核，对于考核不合格人员需重新进行培训及考核，直至满足管理要求。
2、文件管理。质量管理体系的文件管理需制定明确的、文件化的管理程序，以对所有质量管理体系文件和信息进行控制。主要包括：文件编写、审核、批准；文件的使用管理；电子文件管理等。
3、过程管理。它是医学实验室质量管理体系运行的难点。其内容主要包括：检验前过程、检验中过程以及检验后过程。检验前过程是决定检验结果”真实、准确“的前提，其涉及的人员除了检验人员外，还包括医护人员以及受检病人本身。任何一个环节的问题出现均可以导致检验结果的误差。检验中过程中需做好检验程序的选择、验证和确认，建立符合医学实验室自身的程序性文件，制定有效的质控规则并准确的加以判定，正确判断或评价检验结果的真实性，对未达到预期标准的环节能及时实施纠正措施并采取预防措施。检验后过程的质量管理就是指在完成样本检测后，能为临床及时提供真实、准确、无误的检验报告并能方便其查询的质量控制措施。当这一环节疏漏时，将使前期的过程（检验前、检验中过程）管理前功尽弃。
质量管理体系的监督与检查为了保证质量管理体系的适宜性、充分性、有效性以及对患者医疗的支持，完善并改进质量管理体系在建设中的不足，医学实验室应制定内部审核计划，邀请外部机构进行评审，定期进行管理评审。内部审核或外部机构评审主要审核体系文件与认可准则的符合性、体系文件实施的有效性。通过内部审核及时发现体系建设、运行过程中的不符合或潜在不符合项，并进行及时、有效地整改，是质量管理体系得到进一步完善，满足实验室发展需求。
质量管理体系文件的编写质量管理体系文件的编写是质量体系的一项重要工作。质量管理体系文件可分为：质量手册、质量体系程序、作业指导书（标准操作规程）、记录表格。
1、质量手册是根据实验室的实际情况来写的纲领性文件，是质量管理体系文件架构中的核心部分，其内容主要描述质量管理体系、组织结构，明确质量方针和质量目标，确定各支持性程序以及质量管理体系中各岗位的作用和职责。
2、质量体系程序是质量手册中各要素的展开和具体表达，应具备较强的可操作性，其在体系文件中启承上启下的作用。
3、作业指导书（标准操作规程）是质量体系程序的支持性文件和细化，是医学实验室技术人员从事具体检验工作的指导。
4、记录表格是记载过程状态和过程结果的文件，它是质量管理的重要基础，是信息管理的重要内容。
质量管理体系的完善与改进通过对质量管理体系进行监督、检查，及时发现医学实验室所存在的问题，以此作为下一周期质量管理体系实施的工作重点。对于体系中存在的不符合项应查明原因、评估纠正措施的需求、采取纠正措施并记录纠正措施结果，防止不符合发生。对于体系中潜在的不符合项应确定原因、评估预防措施的需求、采取预防措施并记录预防措施结果，防止不符合发生。实验室还应通过实施管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。只有持续改进，才能确保实验室的质量管理体系良好运行。
综上，医学实验室若合理的对质量管理体系进行策划与设计，在质量管理体系的运行中，加以对文件的学习，过程的管理控制，定期的监督检查，风险的纠正预防。这样将会使质量管理体系长期处于一个持续改进、不断完善的状态，大大提高医学实验室的质量和能力。
三、三级综合医院评审与实验室认可近期，全省很多三甲医院即将迎来新一轮三级综合医院评审，根据《三级综合医院评审标准实施细则》，三甲医院检验科也将接受评审。而另一方面，越来越多的医院检验科也在申请由中国合格评定国家认可委员会（英文简称CNAS）组织的实验室认可，检验科主任可能会有一些困惑，三级综合医院评审与实验室认可有哪些相同点，而它们的差异又体现在什么地方。
一、三级综合医院评审2011年4月22日卫生部颁布《三级综合医院评审标准（2011年版）》（卫医管发〔2011〕33号），《评审标准》制定的政策依据为1994年9月1日颁布实施的《医疗机构管理条例》，其中第41条规定“国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定”。
在评审标准制定中也借鉴了美国JCI、日本、台湾、香港等国家和地区医院评审评价经验。为了为增强评审标准的操作性，指导医院加强日常管理与持续质量改进，为各级卫生行政部门加强行业监管与评审工作提供依据，卫生部组织国内专家撰写了《三级综合医院评审标准实施细则》。细则共设置7章73节378条标准与监测指标。
《实施细则》是针对整个医院的评审，覆盖医院全面管理及医疗服务全过程，其中第四章《医疗质量安全管理与持续改进》中第十六节《临床检验管理与持续改进》是针对医院检验科的评审，该节包括7个大条款29个小条款。
从《评审标准》出台的历史背景可以看出，三级综合医院评审是由卫生行政主管部门主导，并组织专家对评审医疗机构的医疗服务能力进行的全方位评审，所有三级综合医院都必须接受评审，检验科作为医院的一部分接受评审。
三级综合医院评审是国家全面深化医药卫生体制改革，积极稳妥推进公立医院改革，逐步健全我国医院评审评价体系的一种举措，目的是促进医疗机构加强自身建设和管理，不断提高医疗质量，保证医疗安全，改善医疗服务，更好地履行社会职责和义务，提高医疗行业整体服务水平和服务能力。
二、实验室认可什么是实验室认可？认可是权威机构对一个组织有能力执行特定工作给出正式承认的过程。权威机构在我国是指中国合格评定国家认可委员会，它由中国认监委依法授权开展实验室认可工作。
实验室认可是指认可机构按照相关国际标准或国家标准，对实验室实施评审，证实其满足相关标准要求，进一步证明其具有从事相关检验活动的技术能力和管理能力，并颁发认可证书。
认可所依据的标准为国际标准是由国际上权威专家起草，并经严格程序制定，是先进的技术要求和管理理念，医学实验室按照准则的要求建立质量管理体系，对于医学实验室技术评审所依据的标准为国际标准ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》等同转化的国家标准CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189，IDT）及其在临床化学检验、临床血液学检验、临床体液学检验、临床免疫学定性检验、临床微生物学检验、分子诊断及实验室信息系统等8个文件。
CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》包括管理要素和技术要素两个部分，管理要素包括15个条款，技术要素包括10个条款。
CNAS制定的《实验室认可管理办法》明确规定了实验室认可原则，即自愿申请、非歧视原则、专家评审和国家认可原则。
也就是说认可必须由实验室提出认可申请并提交认可资料，CNAS不得以实验室的规模大小为理由不受理认可申请。
如果实验室提交的认可资料通过了CNAS的文件评审，CNAS将根据实验室申请认可的领域组建具备相应技术能力的评审组，并征得申请人同意。评审组依据CNAS的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。
实验室通过了现场评审，对评审中发现的不符合项采取纠正/纠正措施并验证完毕后，最终由CNAS颁发认可证书。
实验室认可遵循自愿原则，由实验室自己决定是否申请认可。实验室获得了CNAS颁发的认可证书：
1、表明具备了按有关国际认可准则开展检验服务的技术能力；
2、增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；
3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；
4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；
5、可在认可的范围内使用CNAS国家认可标志；
6、列入获准认可机构名录，提高知名度。
虽然从责任主体和评审依据，三级综合医院评审和实验室认可存在很大差异，但评审的内容基本相同，两者都是对检验科质量管理体系进行审核；评审所依据的标准虽然不同，但两套标准的内容大同小异，只是实验室认可所依据的认可准则及各领域的应用说明要求的内容更加全面。
对于质量管理体系的持续改进，三级综合医院评审评分标准的制定遵循ＰＤＣＡ循环原理，Ｐ即 plan,Ｄ即 do，Ｃ即 check，Ａ即 action，通过质量管理计划的制订及组织实现的过程，实现医疗质量和安全的持续改进；而实验室认可通过实施内部审核、管理评审等活动，将实验室在评估活动、纠正措施和预防措施中显示出的实际表现与其质量方针和质量目标中规定的预期进行比较，以持续改进质量管理体系的有效性。
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