首发 | Medialliance助力中国首款“穿戴式胎儿心电监测仪”获批上市！

▲索思医疗“穿戴式胎儿心电监测仪（索思医疗）

近日获悉，索思（苏州）医疗科技有限公司（以下简称“索思医疗”）的“穿戴式胎儿心电监测仪（注册证号：苏械注准20192071301）”获得江苏省药监局批准上市。此产品系在中国境内首个上市的基于电生理技术的可穿戴式胎心监测产品，胎心监测由“收音机时代”正式迈入“电视机时代”！

据悉，此产品由监测仪主机、穿戴式胎儿心电传感器及监测仪软件组成。产品适用于孕30周以上的单胎孕妇进行无创胎儿心率的连续长程测量、监测，并可远程、实时显示。

作为此次“穿戴式胎儿心电监测仪”CRO服务提供商，Medialliance对索思医疗表示由衷祝贺！

关于“穿戴式胎儿心电监测仪”

据统计，我国每年产妇数量约为1600万，卫计委公布的官方数据显示，近年来我国高危产妇比重整体呈上升趋势，从1996年的7.3%到2016年的24.7%，20年间增长到原先的3倍多。

由于EFM（电子胎心监护）能够评估胎儿宫内状态，利于及早发现胎儿异常，在胎儿尚未遭受不可逆性损伤时，采取有效的急救措施。因此，对孕晚期孕妇实施胎心监护可有效提高自然分娩率，改善胎儿宫内窘迫情况，降低分娩期围产儿死亡率。临床实验证实，将远程监护技术应用于妊娠晚期胎儿监护对预防新生儿窒息及不良妊娠结局具有重要意义。

▲传统胎心监测与可穿戴式胎心监测比较（索思医疗）

索思医疗的“穿戴式胎儿心电监测仪”适用于在医疗机构或患者家中无创测量胎儿心率（FHR）的长期检测，用来辅助评估怀孕30周以上的单胞胎孕妇胎儿的健康状况。相比传统的胎心监测，“穿戴式胎儿心电监测仪”用户可以通过手机APP对胎儿的心率以及母婴心电图进行实时的监测，软件数据在监测过程中暂存于主机中，待联网后可上传至服务器，上传后自动删除本地数据，数据记录完成后可自动生成监测报告，更加便利！

关于索思医疗

索思医疗2016年1月成立于苏州，主要从事柔性可穿戴医疗设备的研发，以及运用医疗大数据协助医生进行人工智能诊断与分析。目前是国内可穿戴医疗器械领域的领头企业。公司已完成ISO13485医疗器械质量管理体系认证。索思医疗自主开发设计的“穿戴式心电传感器”是国内最早获得NMPA认证的穿戴式医疗器械，随后又成功推出“穿戴式动态心电记录仪”、“穿戴式连续温度监测仪”、“穿戴式胎儿心电监测仪”等产品。截止目前，索思医疗的产品已进入全国18个省份的700余家医院，用户人数超过40万人次，真正实现了医疗可穿戴设备大规模的商业应用。

▲索心动、思未来（索思医疗）

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来源：索思医疗，整理：小劢