关于对景德镇国信医药股份有限公司实施GSP飞行检查情况的通报（赣食药监流［2012］6号）
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景德镇市食品药品监督管理局：
今年元月11日到12日，省局派出GSP飞行检查组，对你局辖区内的景德镇国信医药股份有限公司实施了GSP飞行检查，现将检查情况及处理意见通报如下：
一、检查中发现的问题
经检查发现，该公司存在以下6项严重缺陷问题：
1．该公司于2010年11月27日与许立文签订了为期两年的“委托经营协议”，并在第一年收取许立文“托管费”30万元。
2．药品阴凉库温湿度不符要求（根据电脑随机调取阴凉库温湿度自动记录仪数据显示，该公司2010年8月13日13:48温度记录27.97；2010年8月30日15:48温度记录26.15；2011年3月6日14:48湿度记录85.85。企业均未采取调控措施。
3．在合格药品库放置杂物；在物料间发现过期失效药品（上海世康特制药公司生产的“复方醋酸地塞米松乳膏”，失效期2011年5月13日；武汉诺安药业公司生产的“复方酮康唑乳膏”，失效期2011年2月；桂林三金药业公司生产的“西瓜霜清咽含片”，失效期2011年8月16日；湖北慧中制药公司生产的午时茶颗粒，失效期2011年10月）。
4．经查，2011年12月31日景德镇市食品药品监督管理局在检查中发现该公司将“注射用头孢呱酮钠”放置于常温库（按要求应放置阴凉库）。公司的冷库已停止使用，药品分别放置于卧式和立式的冷柜中，其中卧式冷柜没有温湿度显示设施。
5．经查，景德镇市食品药品监督管理局在检查中发现的过期失效药品无报损和销毁审批手续。
6．药品与非药品未分开存放。如阴凉库混放了碘伏、甲酚皂、妇炎洁等消杀品；易串味库货架上存放了无药品批准文号的“小儿盗汗巴林贴”、“儿暧康巴布贴”等非药品。
二、处理意见
实施飞行检查后，省局流通处召开会议听取检查汇报，对检查中发现的问题，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《江西省食品药品监督管理局药品GSP飞行检查暂行规定》等相关条款，提出如下处理意见：
1．撤销景德镇国信医药股份有限公司GSP证书，责成景德镇市食品药品监督管理局代为收缴上交省局，在重新取得GSP认证证书之前不得从事任何药品经营业务。
2．对该公司存在的其它问题，责成景德镇市食品药品监督管理局依法处理并监督整改，并将处理情况上报省局。
景德镇国信医药股份有限公司存在的问题，性质较为严重，希望各级食药监部门引以为戒，进一步提高责任意识，切实加强对药品经营企业的日常监管，及时消除药品安全隐患，确保广大人民群众的用药安全有效。
特此通报。
江西省食品药品监督管理局
二〇一二年一月二十日
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