药品群体不良反应/事件报告表

附表2                         药品群体不良反应/事件报告表                制表单位：国家食品药品监督管理局

商品名：

通用名（含剂型）：

规格：

生产批号：

生产单位：

使用单位：

使用人数：

发生人数：

批准文号：

监测期内药品：是 □ 否 □

计划内免疫：是□否□

事件发生地点：

序号

姓名

性别

年龄

民族

体重

用法用量

用药时间

不良反应/事件发生时间

不良反应/事件表现

不良反应/事件结果

关联性

评价

上报单位：                                        地址：                                  报告日期：

报告人：                                          联系电话：                              省级ADR中心（签章）：

附：1）其它相关资料请按附录C要求另附页报告；

2）典型病例请填写《药品不良反应/事件报告表》；

3）不良反应/事件结果指治愈、好转、有后遗症或死亡。

药品群体不良反应/事件报告要求

一、医疗卫生机构报告要求：

1．事件描述

①    发生时间

②    地点

③    涉及药品名称

④    药品不良反应/事件主要表现

⑤    诊治过程

⑥    转归情况

⑦    在该地区是否为计划内免疫药品

2．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》

3．报告人及联系电话

二、药品生产企业报告要求：

1．事件发生、发展、处理等相关情况

2．药品说明书（进口药品须提供国外说明书）

3．质量检验报告

4．是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）

5．注册、再注册时间

6．药品生产批件

7．执行标准

8．国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道

9．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》

10．报告人及联系电话

三、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告要求

1．组织填写《药品群体不良反应/事件报告表》

2．整理、分析收到材料

3．提出关联性评价意见

4．密切关注事件后续发展

5．事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等）