来源：民生证券 作者：马科、王枭
与雅培和波士顿科学的分歧相应，国内企业研发路径也主要有两种：以乐普医疗为代表的技术研发型企业追随雅培，借助自身已有的成熟DES工艺和结构，以PLA可降解材料和完全可降解支架为主要研发方向；以美中双和为代表的另一种工艺研发型企业选择在现有药物洗脱支架的基础上进行进一步研发改造，改善表面处理、药物释放或其他工艺，提升内皮化效果。
我国国内目前以药物洗脱支架DES为主，相关技术水准已与国际水准接近。国内主流DES洗脱药物主要采用雷帕霉素（乐普医疗等）、紫杉醇（垠艺生物）、三氧化二砷（美中双和）三种。
资料来源：霍勇等，民生证券研究院
2014年各省级地区冠心病介入治疗情况
资料来源：霍勇等，民生证券研究院
支架进入特别审批程序，有分析认为可望于2018年上半年成为国内首家获批品种，公司自身准备在欧洲进行临床试验，对尽早在国内上市抱有信心。
除了乐普以外，复旦大学附属中山医院心内科主任、中国科学院院士葛均波教授牵头的XINSORB也进入了创新医疗器械特别审批程序。葛均波教授被认为是国内最早进行的完全可降解支架研发。XINSORB基本工艺与Absorb相类似，采用PLA为支架材料，同样在两侧有定位标识。
全降解支架除了PLA研发路线以外，金属降解支架路线也是主流研发方向。国内上海交大、中科院金属所等均有开展相关研发工作。该路径包括镁合金支架、铁基支架等，相对PLA而言机械性能和显影性更好，但降解速度不易控制，同时金属离子在体内副作用有待研究。其他高强度可降解有机高分子材料也有小规模研发涉及。
在国际上，德国Biotronik（百多力）公司的DREAMS系列支架是最早研发的金属可降解支架。DREAMS以可被吸收的镁离子金属作为基础，覆盖有生物可降解的聚合物/抗增生Limus药物涂层，最终在血管内完全降解。
金属可降解支架主要性能对比
材质 | PLA | 不锈钢 | 镁合金 |
抗拉强度（MPa） | ~30-45 | 300 | 280 |
延展性（%） | 2-6 | 25 | 23 |
完全降解时间 | 2-3年 | 9-12个月 | |
另一条主要研发路线以吉威医疗为代表，保持了不能降解的刚性骨架，更为关注支架植入后血管内皮化的情况。吉威医疗的爱克塞尔（EXCEL）支架在技术路线上类似波士顿科学的SYNERGY，在不锈钢上覆盖单面可降解药物涂层。
微创医疗的Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（Target Eluting Stent，TES）也采取了这一路线。Firehawk被公司称为“全球第一及唯一的靶向洗脱支架系统”，主要思路是减少药物涂层面积和药物总量，平均金属覆盖率14.0-16.1%。公司称该支架为全球最低载药量支架，通过“同类产品1/3载药量获得相同的有效性”。
在结构上与EXCEL、SYNERGY相似，通过金属支架血管壁侧定向凹槽，借助3D打印进行药物填充，以控制药物释放、减少载药和聚合物装量，加速血管内皮化。
此外，更为稳定的药物释放工艺、血管壁侧金属支架纳米处理、金属支架直接连接释放药物去除有不良影响的高分子层等等研发路径均有国内支架生产企业予以研发，以血管更快内皮化为导向的产品在临床上也有不俗的表现。
以Absorb和SYNERGY为代表的全降解和金属结构支撑加强表面处理两大主流方向各有优劣，更新研发仍在展开。从现有技术发展和临床效果来看，PLA全降解不能完全解决相关问题。未来更新换代的全降解支架和金属基础支架谁将最终胜出，仍要靠临床和市场检验。
（本文系民生证券研究报告《心血管器械——从血管支架到人工心脏》整理而成）
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