审批要点 | 俄罗斯医疗器械

魅力往期……

俄罗斯国际医疗展Day1：暴雪来袭！挡不住小伙伴们参展的热情~

进军全球市场的六大阻碍（听听美国人怎么说）

【创新至上】德国医疗市场概况

原

创

俄罗斯市场数据

人口：超过1.42亿

GDP：2万亿美元

医疗支出：占GDP的5.4％

医疗器械市场：庞大、分散且复杂

本期关键词：俄医疗设备等级；代理人；产品测试；注册证书；GOST-R认证

一、俄罗斯的医疗器械类别

1. 俄罗斯医疗器械的分类体系与欧洲体系相似但不相同

2. 市场上出售的医疗器械的同等产品仍需要鉴定类别

3. 医疗器械的分类根据俄罗斯联邦735法令和俄罗斯国家标准GOST 51609-2000确定。

具体包括I 类，IIa类，IIb 类，III类。（从I类到III类，风险逐渐提高。）

二、授权代理人

构建当地联系对于商业成功至关重要，因此掌握当地国家对授权代理人的规定至关重要。俄罗斯对授权代理人的规定如下：

1. 在俄罗斯境外运营的外国医疗器械公司必须委任一名授权代理人作为申报者。

2. 申报者负责医疗器械在俄罗斯的注册，并代表授权企业与俄罗斯监管官员会面。

3. 申报者负责管理、检查注册流程并留意有可能出现的问题。

三、产品测试

1.俄罗斯医疗器械的注册基于俄境内进行的产品测试。

2.俄罗斯通常不接受在其他市场获得的测试结果。

3.俄罗斯的GOST标准（俄罗斯国家标准）与其他国际标准不统一。

4.必须获得俄罗斯联邦的许可才能进口测试样品。

5.医疗器械的质量，安全性和有效性测试由俄罗斯的授权专业技术中心和医院进行。

6.测试结果是申请注册过程的重要组成部分。

三、注册卷宗的准备和提交

1.产品测试结果出来后，必须准备一份完整的注册卷宗提交给俄罗斯联邦审查。

2.俄罗斯监管机构可能要求企业出示其所在国市场的注册证明文件。

3.俄罗斯不承认CE标志、美国食品药品管理局 510（k）许可或任何其他外国监管机构的注册。

4.注册卷宗中的所有文件必须以俄文提交。

5.检查完注册卷宗后，俄罗斯联邦可能会要求进行额外的测试。（常见于IIb和III类设备的注册）

四、审批和注册证书

1.如果医疗器械通过俄罗斯当局的审批，俄罗斯将为该产品颁发注册证书。

2.医疗器械、声明、包装若被更改，注册证书将立即失效。

五、GOST-R认证

GOST-R认证必需文件

注册证书 

ISO 13485 或 9001 证书

医疗器械的俄语版技术小册子

产品代码和名称的符合性声明

俄语版使用说明书

产品标签，图片和样品/或仅提供样品

认可实验室出具的协议和测试报告

国际认可机构的安全证书

1.必须在收到注册证书后申请符合性声明证书（以前称为GOST-R认证）。

2.符合性声明证书由俄联邦技术监管和计量局（Rosstandart）颁发。

六、最终审批和发布

1.如果医疗器械通过审批，将被放在俄罗斯的网站上：http://www.roszdravnadzor.ru/。

2.符合性声明的标志，注册号码和日期应显示在医疗器械上。

3.器械在进口时，企业应随时准备好出示相关证书。

本文由艾亿迪商务翻译整理

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