医疗器械监管剧变，你准备好了吗?

这是医疗器械行业发生剧变的时代。为了保证您产品的市场准入不受影响，有效的计划至关重要。而了解法规和标准的变化是确保您准确规划时间和资源的第一步。

 

BSI为您提供一系列转版工具包，包括转版时间轴、常见问答、白皮书、网络研讨会等，帮助您为MDSAP、ISO 13485、MDR和IVDR的变化做好准备。

MDSAP

截止日期：2018年12月31日

医疗器械单一审核方案（MDSAP）允许医疗器械制造商通过一次审核即可满足多个监管机构的QMS/GMP要求，包括澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国。

 

加拿大卫生部宣布，将从2019年1月1日起用MDSAP取代CMDCAS。如制造商想继续在加拿大销售医疗器械，必须在截止日期前获得有效的MDSAP证书。