考点1
药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果。
考点2
根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，可将药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任。
考点3
行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业。暂扣或吊销有关许可证等。
考点4
行政处分的种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。
考点5
《药品管理法》第48条规定：禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处；
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
（3）变质的。
（4）被污染的。
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
考点6
《药品管理法》第73条的规定：
（1）生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
（2）有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。
（3）情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
考点7
根据《药品管理法实施条例》第79条的规定：生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：
（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的。
（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的。
（3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的。
（4）生产、销售假药，造成人员伤害后果的。
（5）生产、销售假药，经处理后重犯的。
（6）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
考点8
《刑法》第141条规定：
（1）生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。
（2）对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
（3）致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
考点9
《药品管理法》第49条的规定：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的。
（2）不注明或者更改生产批号的。
（3）超过有效期的。
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
（6）其他不符合药品标准规定的。
考点10
《药品管理法》第74条的规定：
（1）生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。
（2）生产、销售劣药情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
考点11
《刑法》第142条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照《药品管理法》的规定属于劣药的药品。
考点12
《药品管理法》第72条的规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
考点13
《药品管理法》第34条规定：从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
考点14
《药品管理法》第81条的规定：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的；没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，追究刑事责任。
考点15
根据《药品管理法》第82条的规定，违反《药品管理法》的规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗子段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
考点16
《药品召回管理办法》第30条的规定：药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。
第31条的规定：药品生产企业拒绝召回药品的，应处召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。
考点17
《药品管理法》第80条的规定：进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照《药品管理法》规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
考点18
《药品管理法》第83条的规定：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
考点19
《药品管理法》第86条的规定：药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
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