“造成严重后果”的司法认定——一起涉药行政处罚决定被提起诉讼的司法判例分析

2017-01-13

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来源：中国医药报

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作者：金永熙　

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　　2012年4月16日，某县食药监局对××公司生产销售的明胶空心胶囊及使用的明胶进行抽查，经检验，××公司生产的21批明胶空心胶囊铬含量限度超标，其中，10批铬含量超出限度10倍以上，最高1批铬含量超出限度30倍以上，已经销售9批，合计3005万粒，有的已用于生产药品并销售。某县食药监局认为，××公司违法生产销售多批铬超标明胶空心胶囊后果严重，应当吊销其《药品生产许可证》。因××公司生产药用明胶空心胶囊的原许可机关为省食药监局，故某县食药监局将本案移交某市食药监局，某市食药监局再将案件移交省食药监局。
　　最后，省食药监局认定：××公司违法生产销售多批铬超标明胶空心胶囊的行为，违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）第三条第一款、第四条第一款的规定，并且该行为在社会上造成了严重不良影响，严重损害了公众健康利益，其性质特别恶劣，后果特别严重，遂根据《特别规定》第三条第二款、第四条第二款的规定，对××公司作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚决定。
　　历经两审的诉讼
　　××公司不服食药监局作出的行政处罚决定，于是向法院提起诉讼。起诉理由之一是，省食药监局认定其生产和销售的胶囊“在社会造成了严重不良影响，严重损害了公众健康利益，其性质特别恶劣，后果特别严重”没有证据予以证实，具体后果没有事实依据。超标胶囊流入市场，所造成后果必然存在质和量的问题，对人体健康不利属于质，而不利到何种程度则属于量。能否认定为“后果严重”恰恰需要进行量化考量，如果不进行量化就无从区分哪些是后果一般，哪些是后果严重，其结果将导致行政权力的滥用。被告人省食药监局没有提供这方面的依据，故请求撤销省食药监局作出的行政处罚决定。
　　一审法院认为，根据《特别规定》第三条规定，生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。××公司生产、销售的胶囊，经检验有21批铬超标，其中，10批铬含量超出限度10倍以上，最高1批铬含量超出限度30倍以上，且有9批3005万粒已销售流入市场，后用于封装各类药物，造成服用者健康受损的后果具有客观必然性。证明“造成严重后果”这一事实，并不等于必须证明发生了健康损伤的具体事例，涉案胶囊流入市场后具体去向难以一一查清，要求省食药监局证明涉案胶囊已被最终服用并造成健康损伤的具体事例现实操作性低，且付出的相应行政成本和社会成本过高，不利于及时维护公众用药安全。此外，使用铬超标空心胶囊生产的药品大量被召回、销毁，造成相关行业经营者财产受损。因此，省食药监局认定××公司生产、销售铬超标空心胶囊的行为造成严重后果，对××公司作出涉案处罚决定，事实清楚，适用法律正确。综上，××公司的诉讼请求缺乏事实和法律依据，判决驳回××公司的诉讼请求。
　　××公司不服一审判决提起上诉。二审法院判决驳回上诉、维持原判。
　　针对诉讼焦点的分析本案的争议焦点是，××公司生产销售铬超标的明胶空心胶囊行为是否“造成严重后果”以及“造成严重后果”如何认定问题。
　　一、关于法律适用问题
　　药品成分的含量不符合国家药品标准的属于劣药，行政相对人生产销售劣药，应当按照《药品管理法》第七十四条规定予以处罚，但明胶空心胶囊是特殊的药用辅料，而不是正式的药品。《药品管理法》第七十五条第二款规定，对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。但此规定不是很明确。特殊药用辅料生产是有法律规范的，只有依法取得药品生产许可证，并执行《中国药典》规定的标准，才可以生产销售。生产不符合法定要求特殊药用辅料，显然属于不符合法定要求的产品。生产不符合法定要求的特殊药用辅料，后又用于生产劣药，必将涉及人体健康和生命安全，而《药品管理法》第七十五条第二款只规定予以没收，显然达不到惩治这种违法行为的目的，因此，应当适用《特别规定》第三条规定进行定性处罚。
　　《特别规定》是特别法规，其法律效力虽然低于法律，但高于一般性行政法规。因此，《药品管理法》等法律有规定的，适用法律规定，没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》；《药品管理法实施条例》与《特别规定》有关内容不一致的，应当适用《特别规定》。因此，本案不作生产销售劣药处理，而定性为生产销售不符合法定要求的产品，并适用《特别规定》第三条进行处罚，是正确的。
　　二、关于“造成严重后果”问题
　　根据《特别规定》第三条规定，生产销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；未造成严重后果的，只能给予没收、罚款等处罚，而不能吊销许可证照。也就是说，发证部门以生产销售不符合法定要求的产品为由吊销许可证照的，应当以“造成严重后果”为条件。但是，《特别规定》和有关规章对生产销售不符合法定要求的药品造成的“严重后果”没有作出具体解释，于是，实践中就有是否以量化为标准实施处罚之争议。
　　行政相对人实施违法所产生的社会危害结果，如有法定的量化标准的，应当按照量化标准进行处罚，如有多少违法所得就没收多少违法所得，又如处以货值几倍到几倍的罚款，但在无法量化的情况下，可以推定其违法行为的社会危害结果。本案××公司生产、销售生产、销售不符合法定要求的产品，要求食药监部门一一查清损害健康的具体事例是很难的，甚至是不可能的，在此情况下，如果强调量化观点来处理案件，就容易使违法行为人逃避相应法律责任，进而不能达到惩治生产销售不符合法定要求的产品的法律效果，因此，有必要根据具体情况来认定“后果特别严重”。据此，法院认为，××公司生产大量铬超标明胶空心胶囊，且已销售流入市场，后用于封装各类药物，“造成服用者健康受损的后果具有客观必然性”，并认为“造成严重后果”这一事实并不等于必须证明发生了健康损伤的具体事例，是正确的。（作者单位：浙江省永嘉县食品药品监管局）