行业动态】
（一）原料药行业发展概况
原料药（API，ActivePharmaceuticalIngredients），又称活性药物成份，通常由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但仍需经过添加辅料等环节进一步加工成药物制剂后，病人才能服用。医药中间体则是生产原料药过程中的中间产品。
我国原料药产品按习惯通常可以分为大宗原料药、特色原料药和专利药原料药三类：（1）大宗原料药包括抗感染类、维生素类、激素类等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药，产品附加值相对较低。（2）特色原料药包括以抗高血压、抗肿瘤、中枢神经以及降血糖为代表的特色化学原料药，主要用于生产专利到期或即将到期的仿制药，产品附加值往往较高。随着发达国家原料药生产成本和环保成本压力的增加以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量以及药政市场注册认证能力的提升，特色原料药继大宗原料药之后正加速向我国进行产业转移，特色原料药行业发展前景广阔。（3）专利药原料药是指用于制造原研药（专利药或创新药）的医药活性成分，主要满足国际原研药制药公司及新兴生物制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售各个阶段需求，其中也包含用于生产该原料药但需要在法规当局监管下的高级中间体。随着全球产业分工及跨国制药公司的业务模式转变，专利药原料药的外购市场将进一步扩大。
公司原料药及中间体的非CMO业务涉及产品按以上习惯划分属于特色原料药，主要用于生产专利到期或即将到期的仿制药。
1、全球原料药市场发展概况
（1）全球医药市场发展现状
随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球药品市场呈持续增长趋势。据IMSHealth的统计数据，2010-2015年全球药品销售总额由7,936亿美元增长至10,345亿美元，年均复合增长率约5.4%，高于同期全球经济增长速度，并预测2015-2019年间全球药品销售金额年均复合增长率达到4%-5%。2000年以来，受大型医药企业受研发难度加大、新药推出速度减慢、专利药逐步到期等因素影响，全球药品市场增长速度有所放缓。但发展中国家药品市场的快速发展、仿制药品数量的急速增加，将继续驱动全球药品市场保持较快发展。
全球医药行业的结构也在发生变化，主要体现在药品市场分国别和地区的市场规模及增长速度方面。由于近年来大量创新药的专利保护不断到期，创新药研发成本不断上升，以及发达国家政府大力控制医疗费用支出，未来几年发达国家和地区的医药市场增速将放缓至1%～4%，2013年北美与欧洲药品市场的销售额同比增速分别为1.9%、2.4%，日本药品市场同比增速为0.1%，均低于全球药品市场的年复合增速。但随着大量医药制造企业因成本压力转移至以中国、印度为首的发展中国家，以及政府在卫生健康产业上加大投入等有利因素驱动，以中国、巴西、俄罗斯和印度为代表的新兴医药市场在经济快速发展的背景下，仍将快速增长；中国2012-2017年期间，医药市场预计年复合增长率达到14%-17%，将成为拉动全球药品销售增长的主要力量，全球药品销售将保持3%-6%的增速。
根据IMS统计，在2010年-2014年期间，以中国、巴西、印度和俄罗斯等新兴国家为代表的市场，其医药市场销售份额均逐步上升；其中中国市场增长最快，市场份额由8%提升至11%；与此同时，以美国、欧洲及日本为代表的发达国家和地区，医药市场份额在逐年下降。根据IMS报告预测，这一趋势在2014年的之后5年中仍将持续，中国的市场份额将进一步提升至14%，成为仅次于美国和欧洲的第三大医药消费市场。
（2）全球原料药市场发展概况
特色化学原料药行业是仿制药行业的上游行业，其市场需求主要受仿制药市场发展情况的影响。
仿制药在药物成分、适应症、剂型、给药途径、起效特征、质量、安全性、有效性方面同专利药一致，也可以说是专利药的复制品，但售价相对专利药较为低廉，从而在安全有效的前提下能为患者提供一个较为经济的选择。仿制药一般要等到对应的专利药专利到期后才可上市销售，除非专利诉讼允许仿制药更早上市。
1）仿制药市场发展概况
近年来，全球发达国家普遍面临医保支付压力不断增加的问题，对于质优价廉的仿制药需求增长明显，全球重磅创新药专利悬崖期的到来也为大量仿制药的上市提供了契机。全球用药市场中仿制药占比不断升高，据IMS统计，在2010-2014年期间，仿制药销售规模平均每年增长7%，市场份额从2010年的19%增至2014年的23%；与此同时，专利药在2010-2014年期间平均每年增长仅1%，市场份额从2010的64%下降至2014年的59%。
原研药研制费用不断快速上涨但研发产出却未同步增长，是原研药市场增长落后于仿制药的最主要因素。
大型制药企业如葛兰素、赛诺菲、罗氏以及辉瑞制药等的研发费用在过去15年里持续攀升，但由于在上世纪八十年代以后医学空白领域减少，每个领域都有了开拓性药物的存在，再创新需要找新的药物靶点还有赖于基础生物学、基础医学上的进一步突破，因而大型制药企业在持续研发投入的同时最终获批产品数量却不多，投入与产出不成正比。另外，在专利药专利到期后，仿制药的快速上市及较低的市场价格会迅速抢占专利药原有的市场份额，使得原研药和仿制药在投入产出比例方面差距较大，因而一些大型制药企业开始选择加大在仿制药领域的投入。
根据IMS预测，仿制药仍会成为未来几年医药市场增长的主要贡献者。根据IMS相关数据，2014年全球药品市场规模约为9,761亿美元，预计2019年将增长到12,249亿美元，其中仿制药将有1500亿美金左右的增长幅度，占药品市场增长幅度的60%。同时，在2009-2013年期间，全球仿制药市场的增长率比全球药品市场整体增长率高出大约4%-8%的幅度，可见仿制药是推动全球药品市场增长的重要因素，仿制药市场的发展仍面临着良好的市场契机。
全球仿制药的大型厂商主要集中于美国及欧洲地区，按照销售额排名，前十大仿制药企业包括梯瓦（Teva）、山德士/诺华（Sandoz/Novartis）、迈兰（Mylan）和阿特维斯（Actavis）等，以上企业占据了仿制药市场20%左右的市场份额。为了控制生产成本，仿制药巨头纷纷将生产基地向中国和印度等地转移，为亚洲地区仿制药发展提供了较好的发展机遇。
2）驱动仿制药市场增长的主要因素
①人口老龄化趋势
根据美国人口普查局发布的《老龄化的世界：2015》报告，全球人口目前正在加速老龄化，65岁及以上人口占全球总人口的8.5%，达到6亿多人；如果该趋势持续下去，预计到2050年，全球65岁及以上人口将占全球总人口的17%，达到16亿人。老年人口为医药产品的主要消费者，人口增长无疑将促进仿制药的使用。另外，消费者、医生及药剂师对仿制药的接受度在持续提高，仿制药作为专利药的廉价替代品越来越成为共识，这给仿制药市场带来了积极影响。
②专利到期的产品数量
专利药专利的陆续到期将推动仿制药市场不断增长。根据EvaluatePharma数据，在2013年至2015年间专利到期的专利药在2013年销售额合计达1,240亿美元，在2016年至2019年间专利到期的专利药在2013年销售额达1,340亿美元,仿制药在对专利药进行替代的过程中会得到较快发展；此外，随着到期专利的增多，在高壁垒、高利润及更长生命周期的产品领域，仿制药也将迎来更多的增长机会。
③成本控制
仿制药增长的一个主要驱动因素是政府及私人部门通过鼓励使用仿制药而减缓医疗支出的增长。根据IMS的数据，2013年仿制药的使用为美国消费者节省2,390亿美元（2004至2013年为1.5万亿美元），平均每天约6.55亿美元。此外，医疗系统的利益相关者仍然会继续实施大量的成本控制措施。
仿制药的价格远低于专利药，专利药失去专利保护后，原来的垄断性市场将转变为多个企业基于成本的竞争性市场，控制生产成本便成为制药企业重点关注的问题，一般仿制药生产商会选择将特色原料药的生产外包给具有成本优势的原料药企业生产，外购低成本特色原料药的需求大大增长。根据IMS预计，未来十年发达国家市场和发展中国家市场仿制药的年均复合增长率分别达8%和17%，受益于仿制药市场的增长，特色原料药市场需求也有望快速增长。
2、国内原料药市场发展概况
（1）国内医药市场发展现状
受益于我国经济快速增长以及医疗体制改革等因素，我国医药行业一直保持较快的增长速度。医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持。2008-2016年，我国医药制造产业的主营业务收入从7,402亿元增长至28,063亿元，年复合增长率达到18.13%，远高于同期GDP增长率。随着十三五规划纲要的落地与实施，医疗制度的改革及资本进入限制的逐步放开，将推动医药行业市场进入一个高速发展的通道。
在我国医药制造业中，化学制药工业占医药工业的比重最大。2016年，我国化学制药工业实现总产值为12,569.60亿元，占医药工业产值的比例达42.41%，其中化学原料药和化学药品制剂工业主营业务收入分别为5,034.90亿元和7,534.70亿元。
（2）国内原料市场发展概况
近年来，随着专利到期的专利药品品种数量不断增多，仿制药的品种与数量也迅速上升，为原料药市场带来了巨大的市场机遇，原料药的产量不断增长。同时，欧美等国因生产成本及环保成本压力的增加，以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量及药政市场注册认证能力的提升，原料药企业大量加速向我国转移，我国原料药行业生产规模不断增加。2007年至2016年，我国化学原料药行业的主营业务收入从1,467亿元增至5,035亿元，年复合增长率达14.69%。
（2）国内医药市场发展趋势
由于人口增长，老龄化进程加快，医保体系不断健全，居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一。2014年中国医药市场销售额已达9,078亿元，成为全球第三大医药市场。IMS预测未来十年中国医药市场的复合增长率将达到20%，2016年有望超过日本成为仅次于美国的全球第二大药品市场。
①经济发展水平稳步提升，居民健康意识逐步增强
近年来，我国经济发展十分迅速，国内生产总值从2000年的99,215亿元增长到2015年的676,700亿元，年均复合增长率超过了13.60%。随着居民收入水平的提高以及健康意识的增强，我国居民人均医疗支出也大幅增长，居民人均医疗支出从2000年的43美元增长至2014年的262美元，但据世界卫生组织统计，2007年美国居民人均医疗支出就已达到7,285美元。由此可见，我国与发达国家相比仍存在十分巨大的差距，这也意味着我国居民的医疗支出有极大的增长空间，医药行业的市场前景广阔。
②人口老龄化加速
中国作为世界人口第一大国，是世界老年人最多的国家。目前，我国正处于人口老龄化加速阶段，预计到2030年全国老年人口规模将会实现翻番。老年人的患病率和人均医药费用高于年轻人，且多患有疗程长、费用大的慢性非传染性疾病，是医疗服务的高消费人群，老年人药品消费占市场消费的二分之一以上。老年人多发病中以高血压、冠心病、脑血管等疾病为主，因此降压、调脂、保护心脏、保护冠脉微循环等心血管药物用量较大，随着我国老龄化进程的加速，药品需求量也将随之快速增长。随着人口老龄化进程的加速和社会医疗保障水平的提高，相关医药产业未来市场前景广阔。
③医疗卫生体制改革深入
2009年1月，国务院常务会议审议并原则通过《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009-2014年深化医药卫生体制改革实施方案》。2009年4月6日，中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，医疗卫生体制改革全面推行。新医改对我国医疗卫生体制改革的总体发展框架及未来三年的具体改革措施进行了规划。
新医改将重点抓好五项改革：加快推进基本医疗保障制度建设，3年内使城镇职工和居民基本医疗保险及新型农村合作医疗参保率提高到90%以上；初步建立国家基本药物制度，将基本药物全部纳入医保药品报销目录；健全基层医疗卫生服务体系，重点加强县、乡、村卫生服务中心建设；促进基本公共卫生服务逐步均等化；推进公立医院改革，加快形成多元化办医格局。初步测算，3年内各级政府预计投入8,500亿元。新医改的推进对整个医药行业将产生深远影响。
综上，在居民收入增长、人口增长及人口老龄化、医疗卫生保障体系建立等因素的驱动下，我国医药市场将持续保持快速增长态势。
3、抗高血压药物市场概况
（1）高血压概况
高血压（hypertensivedisease）是最常见的心血管疾病之一，以动脉血压持续升高为主要表现，高血压的诊断标准为≧140/90mmHg，患者出现头痛头晕、胸闷乏力、心悸、神志不清、抽搐等症状，严重时甚至出现脑卒中、心肌梗死和肾衰竭，从而危及生命。高血压常会引起心、脑、肾等重要器官的病变并出现相应的后果，是导致充血性心力衰竭、脑卒中、冠心病、肾功能衰竭、主动脉瘤的发病率和病死率升高的主要危险因素。
据世界卫生组织发布的《2013年高血压全球概要》显示，全球25岁以上的成年人中，有超过1/3（即约10亿人）受到高血压的影响，同时高血压每年造成近940万人死于心血管疾病，另外还会加大肾衰竭和失明等疾病风险。目前全球尚无有效的手段可以根治高血压，一旦患病往往将伴随终身并引发很多其他相关疾病。且随着全球经济的发展及人民生活水平及习惯的改变，高血压的发病率将会处于一个不断上升的阶段。
高血压对我国的居民健康状况也造成了较大威胁。据国家卫生部统计，高血压患病率在中国呈明显上升趋势，患病率之高居各种慢性病之首。据中国卫生部公布的第四次国家卫生服务调查显示，2009年，我国心脏病、脑血管病和高血压等循环系统疾病的患者数量明显增加，医生明确诊断的循环系统疾病例数达到1.14亿，其中：脑血管病患者达1,300万；高血压患者达7,300万；在高血压患者中，治疗率仅24.7%，控制率仅6.1%，绝大部分高血压患者并没有得到有效治疗。
（2）高血压药物市场概况
在过去几十年中，抗高血压药物已从上世纪60年代的利尿剂和噻嗪类药物，发展到70年代的β-受体阻滞剂和钙通道拮抗剂，80年代的钙通道拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂（普利类）。经过多年的临床应用，这些药物治疗效果得到了临床医生及患者的肯定，但其毒副作用也日渐明显。随着人们对高血压发病机制认识的不断深入，针对新的更为有效的作用靶点的新药相继得到开发，90年代开发的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（沙坦类）克服了普利类抗高血压药物可能产生的不良反应，其作用更具特异性，是目前新一代极具竞争力的高血压治疗药物。目前抗高血压药物已朝着肾素抑制剂、内皮素受体阻断剂等方向发展。
沙坦类药物由于其降压效果彻底、副作用少、药效长（能稳定控制24小时血压）及能与其他沙坦类药物联合使用等优点，已成为目前使用最为广泛的高血压治疗药物。
随着全球高血压患病人数的快速增加以及人们对高血压危害性、防治重要性认知水平的提高，高血压药物的市场也随之不断扩大。自2007年开始，沙坦类药物销售规模连续增长。据IMS数据统计，2015年最大的沙坦类药物品种缬沙坦全年销售额达到64.91亿美元，其余主要沙坦年销售额也都在10亿美元以上。
2010年-2013年期间几个主要沙坦类品种专利到期，仿制药的上市使得沙坦类药物价格大幅下降，各主要沙坦类药物全球销售额在2012年-2015年期间呈现下降趋势。但从沙坦类药物原料药的需求量来看，在沙坦类药物专利到期之后的年份，全球沙坦类药物的原料药需求量逐年上升，这与药物价格下降进而吸引更多高血压患者选择服用沙坦类药物的情况一致。在新一代高血压药物问世之前，预计沙坦类药物的需求量将随着价格下降过程进一步增长，有利于上游原料药行业的发展。
3）国内抗高血压药物的市场状况
随着我国居民收入水平的增长以及人们对高血压认识的提高，我国与发达国家之间的用药差距将逐步缩小，国内抗高血压药物市场逐年快速增长。根据中康CMH数据显示，2015年我国降压药市场规模为583.7亿元（按终端零售价计，下同），较2014年增长13.5%；占心血管系统药物比例为22.8%，同比上升4.7%。
目前我国市场上降压药品种繁多，其中沙坦类药物作为降压一线用药，不仅针对高血压作用明确，而且对糖尿病、心力衰竭及肾脏疾病等多种并发症也具有显著疗效。氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦、坎地沙坦五个品种已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》。在我国临床使用的降压药物中，沙坦类药物因其诸多优势，是抗高血压药物中增长率最高的品种，市场份额已与地平类持平。据中康CMH显示，2015年在各类降压药物中，沙坦类（血管紧张素II受体拮抗剂）的市场销售额占降压药物比例已达41.00%。
随着国内经济发展水平的进一步提高，人口老龄化的加速带来高血压人群的不断扩大以及沙坦类药物仿制药进一步普及，沙坦类药物在国内的消费需求仍有较大的增长空间。
4、哮喘治疗药物市场概况
（1）哮喘疾病及药物概况
支气管哮喘（简称"哮喘"）是一种常见的呼吸道疾病，是由于过敏、循环系统或肺的充血、支气管水肿、肾或心脏的疾患以及中枢神经系统的激动等各种病因引起的疾病，被世界医学界公认为四大顽症之一。据全球哮喘防治创议委员会估计，全球约有3亿人受到哮喘病的困扰；据WHO预测，至2025年哮喘患者将增至4亿人。我国哮喘患者已从十年前的不足2,000万人增至3,000万，且患病人数一直持续增长。随着发病率及死亡率不断上升，哮喘在全球范围内严重威胁着公众的健康，哮喘更是儿童期最常见的慢性疾病，且儿童的发病率是成年人的2-3倍，如不积极治疗，儿童哮喘中约1/3至1/2的人可迁延至成人。为了加强人们对哮喘病现状的了解，增强患者及公众对该疾病的防治和管理，WHO将每年5月的第一个周二定为"世界哮喘日"。
治疗哮喘的药物可以分为控制药物和缓解药物。控制药物是指需要长期每天使用的药物，控制药物主要通过抗炎作用使哮喘维持临床控制，包括吸入糖皮质激素全身用激素、白三烯调节剂、长效β2-受体激动剂、缓释茶碱、色苷酸钠、抗IgE抗体及其他有助于减少全身激素剂量的药物等。缓解药物是指按需使用的药物，缓解药物通过迅速解除支气管痉挛从而缓解哮喘症状，包括速效吸入β2-受体激动剂、全身用激素、吸入性抗胆碱能药物、短效茶碱及短效口服β2-受体激动剂等。
孟鲁司特钠属于治疗哮喘的控制药物，是一种具有高选择性的白三烯CysLT1（LTD4）受体拮抗剂，能显著改善顺炎症指标，对哮喘患者有明显疗效。该药由于服用方便，不良反应小等优点，已成为治疗慢性哮喘的新一代药品。白三烯（Leukotrienes，LTs）是哮喘发病机制中重要的炎性介质，白三烯受体拮抗剂是近年来出现的一种新的治疗哮喘的药物，越来越多的临床证据显示白三烯受体拮抗剂对哮喘治疗具有肯定的效果。
近几年，随着全球空气和环境恶化，哮喘病的发病率和死亡率逐年上升，且哮喘病素有难以治愈、治疗周期长等特点，因而全球抗哮喘药物销售增长迅速。根据IMS数据统计，孟鲁司特钠药物在2015年全球销售金额为21亿美元，在近几年来受专利到期药物价格下降影响，销售额呈下降趋势，原料药需求量则随着价格降低药物需求量增加呈逐年增长的态势。
在国内抗哮喘药物中，批准上市的白三烯受体拮抗剂产品只有孟鲁司特钠和扎鲁斯特两类，批准上市的制剂产品有37个，其中孟鲁司特钠占35个。取得药品注册的白三烯受体拮抗剂原料药只有孟鲁司特钠，市场竞争相对较小。我国抗哮喘药物销售在过去几年也增长较快，2012年，国内抗哮喘药物增长至132.79亿元。据南方医药经济研究所标点信息公司数据显示，2013年至2014年前三季度国内样本医院抗哮喘药物中孟鲁司特钠的市场份额为达到12.63%，位居抗哮喘药物种类中市场份额第二位。
（二）医药CMO行业发展概况
1、CMO业务情况介绍
（1）CMO业务简介
随着球药品市场竞争日益激烈、药品监督管理日益严格、药品研发成本不断上升以及众多重磅专利药到期所引起的仿制药的市场冲击，国际制药企业面临着越来越大的经营压力。为了控制成本和提升效率，国际制药企业选择将创新药的研究、开发、生产、销售等业务环节进行专业分解，并将其中的部分业务外包给医药合同研究企业、医药定制研发生产企业和医药合同销售企业等独立的专业机构，从而形成了开放合作业务模式。在这样的行业背景下，医药制造的整个产业链条的分工变得愈加专业化、明细化，在药物筛选研发、临床试验、原料药及制剂委托生产加工等各个环节先后出现了一批成熟的医药外包服务公司。
根据医药外包服务所处的阶段不同，一般可将医药外包服务分为合同定制研发（CRO）、合同定制生产（CMO）和医药合同销售（CSO）。其中，合同定制生产，CMO(ContractManufactureOrganization)主要是指接受制药公司的委托，进行定制生产服务，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。合同定制研发CRO（ContractResearchOrganization）是指接受制药公司的委托，为其提供药物发现、临床前研究、临床试验等新药研发合同的研究服务。医药合同销售CSO（ContactSalesOrganization）主要指为跨国制药公司和生物制药公司提供品牌塑造、市场推广、病人教育、公共关系、销售管理等合同销售服务。
（2）医药CMO行业特征
1）医药CMO业务进入门槛较高
由客户选取CMO供应商的流程和要求可知，CMO业务对供应商的质量管理体系、研发能力、生产管理能力、项目管理能力、工艺优化能力均有较高要求，能够进入CMO市场为国际大型制药公司提供定制生产服务，体现了CMO供应商在以上面具有较强的综合实力。
2）CMO供应商与制药公司合作关系长期稳固
国际制药公司倾向与少数核心CMO供应商建立长期战略合作关系，这种合作关系是建立在长时间考核和磨合的基础上，双方互相支持、互惠互利。由制药公司选择业务外包的流程可知，在筛选和确定合格合同供应商的过程中，制药公司需要投入较大的人力、物力和时间，且出于产品质量、服务效率以及成本控制的目的，选择2-3家核心供应商作为长期战略合作伙伴对于制药公司而言是最优选择。在合同供应商能够持续通过制药公司考核的情况下，制药公司一般不会对供应商进行更换。
3）医药CMO业务涉及产品所属应用领域比较分散
医药CMO业务通常是在制药公司确定战略供应商后，根据具体的产品外包需求，向CMO供应商下达订单，订单涉及到的产品可能会分属于不同应用领域。而CMO业务的具体生产与传统原料药及中间体的生产具有一定的相通性，因而对于客户委托的不同产品即便分属不同应用领域，CMO供应商凭借自有的研发能力、生产能力及质量管理能力通常都能应对。
4）医药CMO业务的订单大小不一
一方面，CMO业务承接的订单在在药物研发至药物上市过程中的不同阶段会有较大差别：在临床Ⅰ期，公司为客户定制生产的量级可能只有几公斤，随着药物临床至药物上市期间的逐步推进，订单的量级会呈现跨越式增长。另一方面，不同应用领域的药物之间CMO订单差别也会存在较大差别，例如用量大、毛利低的心血管、糖尿病、中枢神经等慢性病药物是CMO业务中量级较大的品种，而用量小、毛利高的肿瘤药、抗HIV等药物多是量级较小的品种。
5）CMO业务盈利能力较强、成长性较高
由于制药公司对一个产品通常只会确定2-3家CMO供应商，其经过审计和考核后不轻易更换，因为竞争环境相对温和，医药CMO业务的销售费用很少，且原研药厂对成本的敏感性相比仿制药较弱，因而CMO业务的利润率会较高。
另外，CMO供应商若是在临床阶段与制药厂达成了战略合作关系，则在相关药品成功上市后，有望于制药公司共享8-12年的专利保护期，业务量将随着药品上市呈现巨幅增长，且该阶段的盈利也具备较长的持续性。
2、CMO业务市场概况
（1）CMO业务市场情况
医药CMO业务于20世纪70年代后期在美国兴起。随着美国FDA对新药研究开发管理的不断完善，新药研发过程变得更加复杂，耗时且费用高昂。在成本高企、监管环境趋严、众多重要药物专利到期等诸多压力下，为在激烈的竞争中生存和发展，大型制药公司必须提高研发效率，降低成本和风险，将公司资源集中于核心业务，部分研发和生产则外包给合同研发和生产组织。医药CMO行业由此迎来了快速发展时期，在过去的二十年医药CMO业务一直保持着两位数的高速增长。
据BusinessInsights的统计和预测，2015年全球医药外包市场容量为884亿美元，2011-2016年的年复合增长率达到了11.5%。
全球CMO行业处于持续增长态势。据BusinessInsights数据显示，2011年全球医药定制研发生产行业的市场规模仅为319亿美元，至2014年已增长至448亿美元，预计CMO行业将保持约10%的增长速度，至2017年市场规模将达到628亿美元。
医药CMO行业是一个竞争相对充分的行业，根据BusinessInsights的统计，截至2011年底，全球一共只有5家CMO企业的医药外包服务收入超过5亿美金。从世界范围来看医药CMO企业服务对象主要为欧美和日本等发达地区的制药公司和生物技术公司，CMO企业主要集中在欧美和亚洲，其中亚洲市场中的CMO企业主要集中在中国和印度。
中国凭借人才、基础设施和成本结构等各方面的竞争优势，已经日益成为跨国制药公司优先选择的战略外包目的地。中国医药CMO市场近几年都保持了10%以上的增长速度，根据Informa的预测，2012-2017年中国医药CMO市场平均增速为17.4%，2017年市场规模将达50亿美元。从市场结构来看，临床期CMO业务平均增速为9.5%，而商业化药物CMO的市场平均增速将达18.7%。
（2）医药CMO业务发展趋势
1）国际制药企业成本压力不断上升，CMO业务仍会持续增长
近年来由于新药品研发难度、周期不断提高，新药品研发的投入与风险也不断上升，另外由于大量专利药的集中到期，国际制药企业面临严峻的成本及盈利考验。为保持核心竞争力，国际制药企业纷纷选择将其属于非核心业务的生产业务进行外包，从而将更多的资源集中于其优势核心发业务上。据EvaluatePharma统计预测，2018年全球新药研发支出将达到1,490亿美元，2010-2018年期间的年复合增长率为1.6%。
2）全球医药CMO业务逐步由欧美地区向亚洲地区进行产业转移
最初的医药外包服务企业以欧美国家为主，但由于其受制于较高的人工成本、环境成本等因素，增长速度正在逐步放缓，且随着以中国、印度为代表的亚太地区CMO业务迅速发展，凭借着人工成本、原材料成本的优势，逐步完善的医药生产质量管理规范以及完整的研发体系，使得医药外包服务产业正向以中国、印度为代表的新兴国家转移。
3）国际医药CMO业务产业价值链由低端向高端转移
随着国际制药企业对成本控制和效率要求的逐步提高，低附加值的外包生产加工服务已无法满足国际制药企业的要求。在目前制药产业链分工愈加细分、专业化程度越来越高的情况下，国际制药企业希望CMO供应商能够更多地进行一些创新性的研发工作，利用自身的技术创新为制药企业提供高附加值的服务，从而进一步降低生产成本，提高研发效率，并逐渐倾向于与能够提供定制研发到定制生产的"一站式"服务的大型医药定制研发生产企业进行长期稳定合作。
【3.核心优势】
1、公司在行业中的竞争地位
公司是国内规模最大、品种最为齐全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体生产企业之一。根据海关出口数据，在2014年至2016年期间，公司沙坦类抗高血压药物原料药及中间体出口数量均位居国内第一，自营出口数量的份额保持在30%到50%左右。
原料药行业产业链条较长，各个生产厂家之间即有竞争也有合作，各个原料药生产厂商接到的订单情况、自身的生产情况及库存情况等因素决定了其生产原料药和中间体的比例，最终以原料药直接供应市场或以中间体供应给下游厂商由其进一步加工为原料药供应市场。公司主要产品中，涉及折算的产品主药物原料药及中间体。公司在沙坦类药物的供应链中，既为终端制剂客户提供原料药，也为原料药客户提供中间体：在对客户直接提供原料药的情形下，公司完整参与了该部分原料药的生产过程；在对客户提供中间体的情形下，由于公司只参与了该原料药的部分生产过程，因而按照公司前述方法确认的生产折算比例将中间体折算为原料药，该折算比例反应了公司在该原料药生产过程中的参与程度。由于全球沙坦类药物的消耗量仅统计了制剂及原料药，因而在反映公司沙坦类药物原料药的全球市场参与度时，通过将公司中间体产品按照生产折算比例折算为原料药后，将中间体折合的原料药销量与直接销售的原料药销量之和占全球市场原料药消耗量的比例得出全球市场参与度的指标，以该指标反映公司的行业地位；市场参与度=（公司医药中间体产品销量折合对应原料药数量+原料药产品销量）/全球原料药消耗量。
公司专注于化学原料药行业近20年，多年的经营积累使公司形成了体系化的管理能力、研发能力以及较强的认证注册能力。公司在心血管领域除降血压药物之外的抗凝血、降血糖、降血脂等领域也积累了丰富的产品储备，其中已验证完成的原料药有6个，待验证的原料药有4个，中间体产品有20个；在CMO业务领域，公司也储备了10多个中间体产品。
公司较强的产品研发能力、研发成果转化能力以及工艺优化能力，使得公司能够较快地完成产品从研发到规模化生产的过程；公司的成本控制能力和质量管理能力使得公司新产品在规模化生产之后能够以较低的成本和较高的质量获得市场竞争优势，进而获取更多的市场份额。
2、公司的竞争优势和竞争劣势
（1）公司的竞争优势
公司作为国内最具竞争优势的沙坦类药物原料药及中间体的主要供应商之一，公司的核心优势在于专注化学原料药及其关键中间体的合成工艺研究、专利申请及规模化生产，公司强调体系化的管理，不断提升服务于客户的产品注册认证能力以及自身产品的注册认证能力，以技术创新和产品注册认证为推动力，将产品"做精、做细、做强"，从而不断提升自身的竞争力和市场占有率。
1）技术研发优势公司是国家级高新技术企业，先后被认定为国家级火炬计划高新技术企业、沙坦类药物省级研发中心、省级科技创新载体和省级创新型试点企业，并承担了多项国家火炬计划项目和科技部中小企业创新基金项目，目前已取得12项发明专利。
公司自成立以来一直专注于化学原料药及医药中间体的研发，重视新产品、新工艺的研发和技术创新工作，建立起以市场为导向的研发管理体制，并将其视为企业核心竞争力的重要组成部分。公司坚持以市场为导向开展研发工作，通过深入分析国际重要专利药物的专利情况、市场竞争格局以及仿制药企业的竞争策略，早在1999年公司就已将沙坦类原料药作为研发工作的重点，并取得了该系列产品的先发优势。在沙坦类药物原料药研发积累的基础上，公司通过多年持续的研发投入，在格氏反应、金属催化偶联反应、手性不对称合成（包括不对称还原、烷基化反应）、杂环化合物合成等多项技术领域达到了国际先进水平，为公司后续发展奠定了坚实的技术基础。
浙江省心脑血管类药物研究院是公司研发体系的主要载体，研究院充分结合了内部、外部的研发力量，承担起公司新产品和新工艺的研发和创新理论的研究及开发应用职能。研究院内部包括降血压药物研究所、降血糖药物研究所、抗凝血药物研究所、制剂研究所、抗哮喘及其他药物研究所等研究机构，并通过"自主开发+合作研发"的综合研发模式，与外部专业医药研发机构建立了联合研发机制，内外部有机结合的研发体系使得公司能够站在行业研究的最前沿，及时把握行业发展的方向，不断提高公司的自主创新能力和市场竞争力。此外，研究院还建有相当规模的中试车间和分析研究所，能够确保公司科研成果的顺利转化。
2）生产工艺优势
公司凭借多年的生产经营积累和技术研发创新，通过工程设计、工艺优化、节能减排等方面的持续跟踪和改进，不断提升绿色合成技术，降低生产成本，强化合成质量控制。生产技术方面的优势是促使公司发展成为沙坦类药物原料药及医药中间体细分市场龙头企业的重要原因，主要体现在以下几个方面：
①通过多年的生产实践和技术研发，公司积累了大量的工艺技术储备，形成了资源循环利用的绿色生产工艺体系，一方面减少了生产过程中化学溶剂的使用量，大幅降低了污染物和废水的排放量，另一方面增加了溶剂的循环使用效率，化学溶剂的使用量比传统工艺减少了近20%，有效降低了产品的生产成本。
②通过持续的设备更新与改造，积累了丰富的设备集成经验，实现合成设备的先进性、完整性和通用性，确保了公司多产品系列的合成生产制造能力，并提高了产品收率。
③公司严格遵照中国药品GMP规范以及欧美cGMP药品规范和理念，建立起全面的质量管理体系，确保产品质量符合国内外药品监管体系的要求。
3）规模优势
公司主导产品为沙坦类抗高血压药物原料药及中间体。经过在沙坦类原料药及中间体行业近20年的生产经营，公司已发展成为该细分领域国内生产规模最大、品种最全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体的生产企业之一，规模优势突出：一方面，规模优势使公司在原料采购、成本控制等方面具有显著的规模效应；另一方面，在规模优势的基础上，公司通过不断拓展产业链和持续优化生产工艺，形成了覆盖面宽、相关性强、技术及功能相辅相成的心脑血管药物产品系列，又进一步促进了规模优势的发挥。
随着公司在心血管药物领域的相关原研药专利逐步到期，公司产品的销售规模将随着相关原料药需求量一同快速增长，规模优势将进一步凸显。
4）客户资源优势
医药中间体及原料药的质量直接决定了最终制剂产品的品质，因此，大型制剂生产企业在选择医药中间体及原料药供应商时，对供应商技术能力、环保、职业健康、质量管理、供应稳定性、交货期等各方面有着严格的综合考评和准入制度。
经过在沙坦类抗高血压药物领域研发、生产的长期积淀，凭借优良的产品品质、满足客户需求的全系列产品和突出的技术及质量文件的服务能力，公司获得了高端客户的认可，赢得了良好的市场声誉。公司始终坚持为客户提供最优质的产品和服务的理念，致力于全面提升服务客户的能力、效率和态度，能够为客户提供大部分的产品文件及技术资料，能够根据客户的审计报告及时采取纠正措施并跟踪落实到位，得到了客户充分的认可。经过长期的业务合作，公司与优质客户建立了相互依存、关系稳定的合作关系，客户范围覆盖国际原研药、仿制药巨头企业以及其它具有国际或区域影响力的医药企业，包括梯瓦（Teva）、诺华（Novartis）、赛诺菲（Sanofi）、美兰（Mylan）、凯茂（Chemo）、默克（Merck）等。
通过与跨国医药企业的长期合作，有助于公司吸收先进的管理经验和生产技术，了解医药行业最新的发展动态，也为公司业绩的稳定增长奠定了基础。
5）管理优势
公司拥有一支素质高、经验丰富，市场应变能力强且适应国际化发展要求的管理团队，管理领域涵盖了研发、质控、生产、销售、财务等多个方面，并结合公司实际情况，在生产、采购、人力、研发等方面建立了现代化、科学化和规范化的管理控制体系。在医药行业持续增长和国际原料药制造产业向我国转移的有利背景下，管理层结合自身优势，确立了重点发展市场前景广阔的特色原料药产品，并加快国际认证进程，增加高附加值原料药出口的发展策略。公司管理层的决策能力和执行能力为公司未来的持续健康发展提供了有力保障。
公司建立了质量、环境、职业健康安全管理体系，通过加强GMP规范生产和EHS规范管理，以项目合作为平台引进国际先进的生产管理模式和数字化管理模式，逐步深化了定额管理、现场管理、GMP管理、EHS管理及班组建设等基础工作，逐步完善了标准化、规范化的生产工艺文件体系和标准化操作规程，不断提高了生产工艺和标准化作业管理水平。公司已建立起完善的技术标准、工作标准和管理标准体系，能够有效的保障公司组织运行的效率，为不断巩固和加强核心竞争力提供了有力保障。
6）区位优势
公司位于浙江省台州市。台州作为全国医药化工行业聚集区域之一，拥有医化企业近500家，涉及医药化工上下游产品500多种，已形成较完整的产品链，并逐步形成抗生素类、抗肿瘤类、心脑血管类优势产品，具有较强的产业基础和产品配套能力，在全国医化行业中占有重要的地位。
经过近30多年的发展，台州医化行业在产品研发、生产管理、项目管理、工程建设、市场营销等方面积累了大量不同层次的人才，为行业的发展储备了丰富的人才资源。此外，台州在地域上毗邻上海、杭州等高校及科研机构聚集的地区，具有明显的研发区位优势。
（2）公司的竞争劣势
随着公司产品结构的丰富、产业链的延伸、经营规模的扩大，固定资产投资和生产经营活动对资金的需求量越来越大，依靠自身积累和单一的融资渠道难以满足公司提高装备水平、扩大产能、加大研发投入、引进人才等战略实施的迫切需求，一定程度上制约了公司的快速发展。
