肺癌筛查的10大要素：
肺癌筛查项目的程序及流程
肺癌的死亡率居癌症死亡率之首，在男女性均如此，2014年，在美国，肺癌死亡人数达每天约436人，当症状出现后予以诊断，肺癌通常是晚期，五年远端生存率低，约17.4%，虽说肺癌是致死四大癌症之一且早期发现可以治愈，但截至目前为止，肺癌的筛查还未完成。尽管已经实施多次随机对照试验，到2011年6月发布的来自于NLST（国家肺癌筛检中心）的数据表明，还没有筛查实验显示能缩短肺癌的致死率。（图1）
国家肺癌筛检中心首次采用随机对照实验，报导筛查使得肺癌这种限定疾病致死率降低。在55-74岁之间的53454例具有肺癌高风险因素的个体实施了筛查。筛查包括一个基线附加两个每年低剂量螺旋CT扫描或胸部透视。美国33个医疗中心收集的数据表明三次低剂量CT筛查使得肺癌致死率降低了20%，研究者报告了320个受试对象需要通过筛查来预防死亡，低剂量CT组别中所有阳性结果中有96.4%的结果是假阳性，虽然这么高的假阳性率，但是NLST的数据提示引起了国家社会和股东的关注，包括美国预防服务工作组推荐具有肺癌高风险的人群进行CT肺筛查。2013年12月美国预防工作小组发布了B级推荐，2015年12月美国医疗保险及医疗服务中心批准新闻报道，数百万没有保险的具有高风险的美国人也能进行CT肺癌筛查。随着这个势头的迅猛发展，肺癌筛查项目开展的量持续走高，并且数百万美国人期望在接下来的3-5年予以登记注册。
期望提供成功的肺癌筛查项目类似于国家肺筛查试验中心对数百万具有高风险的肺癌病人同样具有安全性和有效性。肺癌筛查项目的启动，需要细致的规划，从培训病人到跟踪随访，采用步进式的程序进行。ACR联合胸部放射协会发布的实践参数，美国胸部内科大学和美国胸部协会提供的政策声明提供了一个基本的框架，而其他学者也已经详细得描述了日常操作。
在这篇文章中，我们将要描述10大要素来支持有效的LCS项目:资质、培训、检查流程、影像获取、影像综述、交流沟通、参考网络、质量改善、赔付和前沿搜索（图2）。
将每个要素的基本原理加以解释，当然，陈述的顺序并不重要，我们视每一个都是同等重要的，因为肺癌筛查计划中只有10个要素配合得体才能获取成功。
一、资质
2015年2月，医疗保险服务中心决定每年覆盖肺癌筛查中心，对无症状、55-77岁之间，患有吸烟高危因素，采用低剂量CT扫描。特别加以明确的是，赔付囊括了吸烟史超过30包－年的患者（1包－年等同于1年每天1包20支烟）而且目前仍在吸烟，或已经戒烟但未超出15年），医疗保险中心设置的最大年龄是77岁，即2013年12月预防协助组加以推荐80岁小三年但国家肺筛查试验的参加者规定以74岁上多3年。许多专业协会都已经提出了每年低剂量CT筛查的资质标准，努力筛选并拓展资质适用与所有肺癌风险的个体（表1），当一个人出现了健康问题，明显缩短寿命或没有治愈的能力或不愿进行治疗时，筛查可以中断。
二、教育
成功的肺癌筛查项目需要对所有利益相关者进行教育。必须对医院的领导及管理人员进行学习教育，以保证此项目进行所需的足够的空间和财政支持。即使纳入病人数目少，雇佣和培训有资质的技术支持人员并提供他们技术信息资源，以对纳入病人进行数十年筛查评估必须纳入财政预算内。最初，PET／CT的空闲时段可以在不影响其他检查的情况下，用于筛查检查。随着纳入病人数量增加，对增加额外的CT技师、放射医生（最好具有介入技能）、甚至是额外的CT机的需要必须进行评估。筛查发现可疑肺结节和意外瘤将会增加病人寻求放射科以外科室医疗帮助的次数，尤其是肺部医生和胸外科医生。在国家水平，由于可进行手术切除肺癌数目的增加，不止一个劳动力分析结果预测（将来）胸外科医生短缺的可能性。
提到参考标准，需要通过组会、大轮转和新闻培训参考提供者LCS的原理和逻辑。ACR肺癌筛查资源网站上有免费在线书面资源。不同级别的医生应该能够回顾、讨论他们的病人进行LCS的危险和好处，因为CMS要求在肺癌筛查启动之前，访问是以“安慰和共同作出决定”为中心的。随访检查需要顺序。通常情况下，“共同作出决定”定义为一个交互合作的工程，医生给出选择，描述每种选择的危险和好处，病人表达他的意愿。每一个参与者在确定如何执行时要了解相关因素及其责任。CMS要求至少一个决定像国家肺癌中心发明的工具一样能解释肺癌筛查的利弊。尽管CMS并未坚持做出特定的结论，使用的工具应阐述以下缺点：随诊诊断检查的需要、过度诊断的危险性、假阳性率和总辐射剂量。此外，应告知每个病人每年进行低剂量CT筛查依从性的重要性、并发症的作用、进行诊断或治疗的能力或意愿。CMS还要求医生对以前吸烟及正在吸烟的患者讲述戒烟的重要性，并提供戒烟方法。
询问时，医疗提供者应该要求病人复制之前院外影像学资料，以便上传至筛查机构影像传输与交流系统（PACS）。（如果）肺癌筛查CT发现结节，对其解读时有先前的影像学资料，可能会排除进一步检查的必要。
为了帮助提供者执行共同作出决定、确定参考标准上述要求，任何LCS项目进行、保持在线很重要。项目网站应提供病人和医疗提供者常见问题的列表，与参考文献和相关人员或项目协调人的联系信息。此外，应给予病人教育资料。国家综合癌症网络和美国肺癌中心等拥有大量优质的免费在线资源。包含LCS术语信息的的宣传册在候诊室、健康机构和团体活动宣传很有用，这样的宣传册应该包含以下信息（图 3）：（a）关于肺癌和肺癌筛查的背景知识，（b）戒烟的重要性及帮助戒烟的资源，（c）肺癌筛查病人入选标准，（d）肺癌筛查的风险与受益，（e）检查的准备事项及间隔时间，（f）结果会诊的方法和时间。
最终，影像医生需要培训如何解释LCS发现并报告。除了印刷版刊物，目前医学继续教育资料可在美国伦琴X线学会网站或直播课程记录如胸部影像学会的“肺癌筛查要点”及ACR提供的交互性网络工具获得。
三、检查流程
CMS需要由医师（社会安全条例1861章节定义的）或获得资格的非医师参与者（社会安全条例1861章节定义的医师助理，护士或临床护理专家）允许CT检查进行LCS。为了确保通过CT进行LCS的参考标准合理，放射科必须将合格标准纳入计算机化流程登记或CPOE系统。这一决定的资助可采用CMS（表 2）或商业保险公司（表3）合格标准形成细节清单的格式，取决于病人的保险。参与者必须首先回答所有问题才能确定LCS的流程。如果提供的有关病人的信息不符合资格条件，就不能为该病人安排CT进行LCS。
需要注意的是，ACR－胸部影像学会实践限度允许每个机构的医院领导谨慎确定自选的病人，但是强调筛查机构在确定接受自选病人时如果存在异常发现必须提供病人进行恰当的医疗诊治。
四、图像采集
ACR-胸部放射学协会规定了详细的操作参数，肺癌筛查的CT检查应该在至少是16排的多层螺旋CT上进行，要在患者深吸气屏气下采集。无须静脉注射造影剂。扫描范围需覆盖肺尖到肋膈角。扫描层厚小于或等于2.5 mm，小于1 mm更好。机架旋转速度大于或等于500 毫秒/圈。为了使个体的风险-效应比最大化，在不影响图像质量的前提下，辐射剂量应该合理降低。对于标准患者（身高170 cm，体重69.75 kg），医疗保险和医疗补助服务中心设置的容积CT的最大剂量阈值为3 mGy；对于身形较小的患者可以适当减少剂量，对于身形较大的患者可以适当增加剂量。多个厂商机型的低剂量范式可通过AAPM网站免费在线查询。
五、CT阅片
只有在影像诊断和放射安全方面有培训记录的影像科医生才可以审阅顾肺癌筛查的CT图像，并获得医疗保险和医疗补助服务中心的报销。阅片者必须为美国放射学委员会或等效机构认证的医师或有资格获得认证的医师。附加报销标准包括参加继续医学教育并在过去36个月参与指导或阅读至少300例胸部CT（表4）。
阅片应该在PACS（picture archiving and communication system）工作站进行。目标是发现早期肺癌的征象，如肺结节，还有就是不要漏诊潜在的重要的偶然发现。最大密度投影法重建有助于发现结节。所有的结节应该在连续轴位薄层图像上确定其性质，实性、部分实性、磨玻璃影，或者钙化。所有发现的结节都需要与基线筛查的图像或之前已有的图像进行比较，从而评估其随时间的变化情况。结节的测量应该在轴位、肺窗上进行。结节直径用长径和短径的平均值表示，四舍五入至最接近的整数。如果可以，可应用计算机帮助发现结节和测定体积，从而确定是否有生长。计算机应用在肺癌筛查CT方面可以降低发现结节和分类时观察者间差异。自动体积测量可以评估肺结节的恶性潜能。在荷兰-比利时随机肺癌筛查临床试验或NELSON中，在3个月以上的期间内，结节增长大于25%则为结节增大的可靠指标。一些工作正在进行来解决已知的计算机辅助发现非实性肺结节的局限性。
除疑似肺癌的表现以及下次肺癌筛查前需要临床或影像评估的表现之外的任何发现都很重要。在全国肺筛查试验（NLST），非目的性的但临床意义重大的发现总共占7.5%，在基线筛查时出现几率为10.2%。非目的性的但临床意义重大的发现包括慢性阻塞性肺疾病、动脉粥样硬化、动脉瘤、骨质减少和不确定的乳腺、肝脏、肾脏和肾上腺病变。
六、交流
清楚准确地描述肺癌筛查结果尤其重要，它可以指导机构进行适当地管理，也可以尽可能地减少不必要的工作。为此，推荐使用结构化报告来告之相关机构、患者和在肺癌筛查发现肺结节后对其治疗的医生。结构化报告的优势在于报告形式统一、便于与之前的检查进行对比、增加数据挖掘的能力、风险类别的分诊和辨别需要多学科护理的有可疑发现的患者。结构化报告指预先组织好的报告结构。为了达到肺癌筛查的目的，报告需要包括以下条目：（使用的）技术、与之对比的检查的日期、描述、结论、Lung-RADS分类和相应的处理意见（图4）.
在描述发现时，对于每个结节需要描述以下内容：位置（叶，段，序列或图像号）；大小（在肺窗上测量，用平均直径表示，四舍五入至整数）；密度（软组织、钙化类型、脂肪）；形态（实性、非实性[又称磨玻璃影]、部分实性[同时有实性和非实性成分]）；边缘（光滑、分叶状、毛刺状）。与之前检查相比，尤其是与基线检查比较，所有发生的变化都需要报告。考虑到已知的阅片者间变异，Lung-RADS把直径增加大于等于1.5mm定义为增大 。
Lung-RADS为结构化的报告系统，它规定了阳性筛查试验的构成，并将既定的肺结节护理路径与肺癌筛查图像上的多种结节联系在一起。受已完善的乳腺影像报告和数据系统（BI-RADS）的启发，Lung-RADS被设计成了面向决策的报告系统，这种简炼的表达可供多学科护理团队成员讨论影像学表现的本质及其暗寓。ACR于2014年4月发布了目前的第一个版本（图E1）[网络版]。
任一肺癌筛查试验的Lung-RADS分类均采用字母数字评分，由两部分组成：分类（第1部分）和修饰符(第2部分)。第1部分根据肺结节的形态和大小将其分为0-4类。第2部分强调除结节以外的表现，用修饰符X、C和S表示。
0类指由于技术欠佳或有待与之前的研究对比所导致的信息不全。1类指没有结节或伴有良性钙化或脂肪的良性结节。1类结节恶性的可能性小于1%。1类的研究为阴性结果，处理措施为12个月后行年度低剂量CT复查（图5）。
不确定是否为良性的结节，根据其形态（实性、部分实部或非实性）和大小归为2类、3类、4A类或4B类。结节形态可以预测恶性的可能性，纯磨玻璃结节的恶性可能性小于同等大小的实性结节。支气管内结节不论大小均归为4A类。NLST的研究人员将所有大于4mm的结节作为阳性筛查结果 ，得到很高的假阳性率。为了减少假阳性率和有关的不必要的检查，Lung-RADS根据结节形态设定了可变大小阈值。结节是否位于肺裂旁并不重要。
2类结节的外观或生物学行为表现为良性。2类结节的恶性可能性小于1%。比如， 低剂量CT基线筛查出的6mm的实性结节和20mm的非实性结节均归为2类（图6、7）。2类结节的处理方案为12个月后行年度低剂量CT复查（图8）。3类结节指可能为良性的结节，发展为临床活跃癌的可能性为1%-2%。3类结节的处理方案为6个月后行低剂量CT随访复查。4类为可疑恶性结节。恶性可能性的增加用亚类表示，4A（5%-15%）或4B（>15%）。处理措施包括3个月后行低剂量CT扫描，增强CT扫描，PET/CT，和/或组织取样等额外诊断性检查（图9）。
如果有除结节之外的病变，类别后面可以加上X、C和S这三个修饰符。分类号加修饰符才是Lung-RADS的完整评分。
修饰符X指另外的发现或影像学特征，如毛刺、倍增时间不到1年快速增大的结节或增大的淋巴结，它们增加了3类或4类结节的肺癌可能性（图10）。加上修饰符X后，评分变成4X，意味着恶性可能性高达15%。管理与4B级相同：可以用增强CT、PET/CT或（和）组织活检。
修饰C类表明患者如果有肺癌病史，那么可以归为任何类别。修饰S类是指检查中除了看见肺癌表现，还看见了其他意外的重要表现，并且可以归为任何类别(图11)。
恶性可疑性大的结节决定LCS的检测分类及特异性管理办法，这需要在每个报告后面说明(图4)。肺-RADS评估分类流程图对实性结节(图12)、部分实性结节(图13)及非实性结节(图14)的不同尺寸对应不同的管理办法。
建议在每次检查结果之后与患者交谈。报告完成之后我们给提供者发送电子邮件，并在病人的电子医疗记录(图4)。分级4及分级3的部分结节促使医生之间的交流。如果患者想要看的话，我们的制度允许延迟2周后患者通过电子病例终端访问他们的报告。此外，我们发送一封信给每一个病人，使他或她意识到的随访和治疗建议(图15)。许多可用的商业软件工具可以帮助产生报告结果并发送通知，这是其中的功能之一。
7、医疗转诊体系
LCS的医疗转诊体系需要提供戒烟支持，以及获得临床专家在管理肺结节及肺癌的治疗方案。
对目前吸烟者的戒烟支持都会使肺癌潜在风险降低，并增加筛查的成本效益的20%–45%。LCS戒烟日常运作干预措施对工作人员（调度程序人员、技师、医师）创造了无数机会，并在整个筛选过程提供和加强患者信息。在疾病控制和预防中心、美国癌症协会、美国肺脏协会和国家综合癌症网络中心维持的网站上有对当地戒烟资源可用的补给材料.
“导诊”是患者、提供者及肺结节管理的专业临床医生之间的一个关键环节 (图16).患者导航可以是一个中间提供者如助理医师或护士在从事放疗，药物或手术的放射科医生的监督下工作。导航的作用是确保提供者遵循在影像报告中指出的后续建议，如果需要的话还要将患者与临床管理团队连接起来。通过适当的结节管理途径来指导提供者和患者，不必要的诊断性检查和程序，以及与程序相关的并发症，都可以避免。应实施一个强大的随访系统，以方便这一任务。McKee等人描述了如何访问放射信息系统数据库，这非常有利于患者几年内的随访及向患者和提供者发送邮件避免漏诊。许多市售的软件工具可以帮助管理病人的流动。
决定何时让在肺结节管理方面有经验的意思参与进来全凭个人喜好。一种方法是指肺-RADS 4类结节的患者需要多学科组的专家进行评估和决策。由呼吸科，胸外科，肿瘤内科和放射肿瘤学家共同管理的“可处理结节”将创建一个条件，这个条件类似于参加国家肺癌筛查试验的主要学院和三级医疗中心提供的。我们机构建立一个多学科肺结节诊断中心，中心将对这一单病种做综合管理。在这次门诊之前，胸部放射学家和包括介入放射学，呼吸内科，胸外科，肿瘤内科和放疗科的专家的多学科专家一起回顾所有的影像学资料。多学科组综合所有的亚分组专家制定一个管理计划，在这次临床查房中将与患者一起讨论这个管理计划。
八、质量改进
CMS要求筛查患者的研究成果应当遵循本地和国家标杆管理产生的数据。其他参数中，吸烟史，辐射剂量，及随后的治疗，包括干预措施及其并发症，将需要进行随访。为此，ACR开发了肺癌筛查档，已经被CMS批准。筛查档案在2015年5月开始登记和数据可以追溯于2015年1月1日或之后。 ACR推荐如果电子病历提供者及报告提供者可以提供数据给ACR肺癌筛查登录档将决定他们是否可以查询。
虽然不是目前CMS报销要求，从事LCS任何设施应当被ACR指定的肺癌筛查中心认可。成像设备评审标准包括，以满足ACR实践参数和技术标准，但总体来说，没有CMS 报销条件那么严格。更多信息和申请表都可以通过ACR的审查。
九、报销
自从2013年12月，美国预防服务工作组B级推荐，商业保险被要求为患者满足美国预防服务工作组合格标准覆盖LCS(见表1)，而没有成本分担（免赔额，自付额或共同保险），根据第2713患者保护与平价医疗法案2015年1月开始执行。CMS裁定支付包含LCS的受益人团体到2015年2月5日，尽管与咨询委员会的推荐意见相反。（图17）。
CMS报销取决于一组标准，该标准已概述贯穿本手稿，并根据条件总结为以下三个表格：放射医师（表4），患者（表5）和设施（表6）需要满足。
其他选项是提供LCS不收费（即免费）。选择将取决于在其上的业务模式最适合一个给定的设施，如已经讨论过的其他的一样。
十、研究前沿
在PubMed，检索词“肺癌筛查”2013年有8141项和2014年有6396项。尽管LCS-相关的出版物明显减少，许多问题仍然没有答案，并且需要继续研究。
筛选检查的间隔时间，筛选的持续时间，和最优结节管理算法依然是正在调查研究的主体。特别是非实性结节（磨玻璃结节）似乎代表无症状癌症受到过度诊断。在肺RADS 1.0版本中使用的大小阈值继续进行评估，其目标是进一步降低误报率，同时保持灵敏度。筛查发现肺结节的风险分层是应用影像学特征，除了已被麦克威廉姆斯等人描述的结节的大小和形态外，还包括上叶的位置和毛刺征。他们的模型被称为PLCO（M2012），因为它是在前列腺、肺、结直肠和卵巢或PLCO癌症筛查试验的基础上进行验证，当应用到国家肺癌筛查试验时似乎减少了误报，并提高了灵敏度。风险分层也正在尝试使用血清标志物。特别是，循环肿瘤细胞，核外microRNA，免费循环DNA，和端粒酶已显示有希望的结果。在计算机辅助检测结节和结节容积计算方面的进步对于评估肿瘤倍增时间显示了这项技术的潜力，大大提高了LCS项目的吞吐量和精度。辐射剂量减少是重要的，以减少患者累积辐射暴露的风险，和低剂量技术在发展。此外，放射科医师还需要继续教育方案，确保患者无论选择进行筛选与否，都得到的相同标准的治疗。
国家肺癌筛查试验证实，特定疾病的死亡率大幅下降的刺激下，LCS的兴趣不断增加。成功实施LCS计划的要求精心组织，与所有利益攸关方合作，遵守社会准则，以及持续的质量控制，以确保适当的病人护理和随访的10大支柱所概述。
参考文献略
医影医译
医影医译——本着学习与奉献的初心，通过众人的力量搭建一个公益性开放性学习平台，致力于翻译整理国际发表的最新最实用的影像文献；以译促学，以己促人，达到共同进步提高。
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